Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofloxacine voor de preventie van meningokokkenmeningitis

6 februari 2018 bijgewerkt door: Epicentre

Cluster-gerandomiseerde studie om de impact van ciprofloxacine op contacten van gevallen van meningokokkenmeningitis als een epidemische reactie te evalueren

Deze studie evalueert het effect van antibiotische profylaxe met ciprofloxacine, gegeven aan de contacten van gevallen van meningitis, op het totale aanvalspercentage van meningitis tijdens een epidemie. Een derde van de ingeschreven dorpen krijgt standaardzorg; in een derde van de dorpen krijgen huisgenoten met meningitisgevallen een enkele dosis oraal ciprofloxacine aangeboden; en in een derde van de dorpen krijgt het hele dorp een enkele dosis oraal ciprofloxacine aangeboden na de melding van het eerste geval in het dorp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibioticaprofylaxe wordt momenteel niet aanbevolen voor contacten met gevallen tijdens een meningitisepidemie in de Afrikaanse meningitisgordel. Reactieve vaccinatiecampagnes zijn de voorkeursstrategie voor preventie tijdens een epidemie.

Een nieuwe meningokokkenstam, Neisseria meningitidis serogroep C (NmC), begon in 2013 in Nigeria te circuleren en veroorzaakte in 2015 een grote epidemie met meer dan 10.000 gevallen in Nigeria en Niger.

Er is momenteel een wereldwijd tekort aan vaccins tegen NmC, en een recent deskundigenpanel van de WHO riep op tot de formele evaluatie van antibiotische profylaxe als een andere epidemische reactiestrategie.

Wanneer het als een enkele dosis wordt ingenomen, elimineert oraal ciprofloxacine op effectieve wijze nasofaryngeaal dragerschap van meningokokken.

Deze proef heeft tot doel twee verschillende antibiotische profylaxestrategieën te onderzoeken tijdens een epidemie van meningokokkenmeningitis: ciprofloxacineprofylaxe aan gezinsleden van gevallen en dorpsbrede profylaxe na melding van een geval in een dorp. Deze twee strategieën zullen worden vergeleken met dorpen die standaardzorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in een dorp in het studiegebied

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel symptomen van meningitis vertonen (die onmiddellijk moeten worden doorverwezen voor verdere zorg)
  • Personen met een bekende allergie voor fluorochinolon-antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen chemopreventie bij contacten van gevallen van meningitis (huidige zorgstandaard) met gezondheidsbevorderend bezoek van een studieverpleegkundige na de eerste melding van gevallen tijdens de epidemie
Actieve vergelijker: Huishoudelijke profylaxe
Chemoprofylaxe met een enkele dosis oraal ciprofloxacine voor huisgenoten van gemelde gevallen van meningitis. Voor deelnemers leeftijd >12 jaar: tablet van 500 mg; leeftijd 5-12 jaar: tablet van 250 mg; leeftijd 1-4 jaar: tablet van 125 mg; leeftijd 3-11 maanden: 100 mg (2 ml orale suspensie); leeftijd
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Eenmalige orale dosis ciprofloxacine
Andere namen:
  • Cipro
Actieve vergelijker: Village profylaxe
Chemoprofylaxe met ciprofloxacine in het kader van een dorpsbrede verspreiding na melding van het eerste geval van meningitis in een dorp. Voor deelnemers leeftijd >12 jaar: tablet van 500 mg; leeftijd 5-12 jaar: tablet van 250 mg; leeftijd 1-4 jaar: tablet van 125 mg; leeftijd 3-11 maanden: 100 mg (2 ml orale suspensie); leeftijd
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Eenmalige orale dosis ciprofloxacine
Andere namen:
  • Cipro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvalspercentage meningitis
Tijdsspanne: Van inschrijving van een dorp tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Het primaire resultaat is gericht op het evalueren van de impact van een chemopreventiestrategie als interventie voor de volksgezondheid tijdens een uitbraak van meningitis, die het best kan worden geëvalueerd door te kijken naar de algehele aanvalspercentages in het studiegebied.
Van inschrijving van een dorp tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ciprofloxacine-resistente enterobacteriaceae in hun ontlasting
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de ciprofloxacine-dosering (dag 0) en 7 dagen en 28 dagen na de ciprofloxacine-dosering
Er wordt een substudie voorgesteld om de mate van verwerving van ciprofloxacineresistentie te vergelijken tussen deelnemers aan de standaardzorgarm en deelnemers aan de dorpsprofylaxearm. 20 deelnemers in 10 dorpen in elk van de twee armen wordt gevraagd om ontlastingsmonsters te verstrekken op dag 0, 7 en 28
Voorafgaand aan de ciprofloxacine-dosering (dag 0) en 7 dagen en 28 dagen na de ciprofloxacine-dosering
Percentage patiënten dat ciprofloxacine kreeg en meningitis ontwikkelde
Tijdsspanne: Van inschrijving van een dorp tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Van inschrijving van een dorp tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset kan beschikbaar worden gesteld na ondertekening van een passende overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren