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Ciprofloxacin zur Vorbeugung von Meningokokken-Meningitis

6. Februar 2018 aktualisiert von: Epicentre

Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ciprofloxacin auf Kontaktpersonen von Fällen von Meningokokken-Meningitis als Reaktion auf eine Epidemie

Diese Studie bewertet die Wirkung einer Antibiotikaprophylaxe mit Ciprofloxacin, die den Kontaktpersonen von Meningitis-Fällen verabreicht wird, auf die Gesamtanfallsrate von Meningitis während einer Epidemie. Ein Drittel der eingetragenen Dörfer wird Standardpflege erhalten; in einem Drittel der Dörfer wird Haushaltskontakten von Meningitis-Fällen eine Einzeldosis orales Ciprofloxacin angeboten; und in einem Drittel der Dörfer wird dem gesamten Dorf eine orale Einzeldosis Ciprofloxacin angeboten, nachdem der erste Fall im Dorf gemeldet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Antibiotikaprophylaxe wird derzeit nicht für Kontakte von Fällen während einer Meningitis-Epidemie im afrikanischen Meningitis-Gürtel empfohlen. Reaktive Impfkampagnen sind die bevorzugte Strategie zur Prävention während einer Epidemie.

Ein neuartiger Meningokokkenstamm, Neisseria meningitidis Serogruppe C (NmC), begann 2013 in Nigeria zu zirkulieren und verursachte 2015 eine große Epidemie mit über 10 000 Fällen in Nigeria und Niger.

Gegenwärtig besteht ein weltweiter Mangel an Impfstoffen gegen NmC, und ein kürzlich von der WHO durchgeführtes Expertengremium forderte die formelle Bewertung der Antibiotikaprophylaxe als weitere Strategie zur Reaktion auf Epidemien.

Wenn es als Einzeldosis eingenommen wird, eliminiert orales Ciprofloxacin wirksam die nasopharyngeale Übertragung von Meningokokken.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Antibiotika-Prophylaxe-Strategien während einer Meningokokken-Meningitis-Epidemie zu untersuchen: Ciprofloxacin-Prophylaxe bei Haushaltsmitgliedern von Fällen und dorfweite Prophylaxe nach Meldung eines Falls in einem Dorf. Diese beiden Strategien werden mit Dörfern verglichen, die eine Standardversorgung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner eines Dorfes im Untersuchungsgebiet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Symptome einer Meningitis aufweisen (sofortige Überweisung zur weiteren Behandlung)
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Fluorchinolon-Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Keine Chemoprävention bei Kontakten von Meningitis-Fällen (aktueller Versorgungsstandard) mit gesundheitsförderndem Besuch einer Study Nurse nach Erstmeldung von Fällen während der Epidemie
Aktiver Komparator: Haushaltsprophylaxe
Chemoprophylaxe mit einer oralen Einzeldosis Ciprofloxacin für Haushaltsmitglieder mit gemeldeten Fällen von Meningitis. Für Teilnehmer über 12 Jahre: 500-mg-Tablette; Alter 5-12 Jahre: 250-mg-Tablette; Alter 1-4 Jahre: 125-mg-Tablette; Alter 3-11 Monate: 100 mg (2 ml Suspension zum Einnehmen); das Alter
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Orale Einzeldosis Ciprofloxacin
Andere Namen:
  • Zipro
Aktiver Komparator: Dorfprophylaxe
Chemoprophylaxe mit Ciprofloxacin im Rahmen einer dorfweiten Verteilung nach Meldung des ersten Meningitis-Falls in einem Dorf. Für Teilnehmer über 12 Jahre: 500-mg-Tablette; Alter 5-12 Jahre: 250-mg-Tablette; Alter 1-4 Jahre: 125-mg-Tablette; Alter 3-11 Monate: 100 mg (2 ml Suspension zum Einnehmen); das Alter
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Orale Einzeldosis Ciprofloxacin
Andere Namen:
  • Zipro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meningitis-Angriffsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung eines Dorfes bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
Das primäre Ergebnis zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Chemopräventionsstrategie als Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit während eines Meningitisausbruchs zu bewerten, was am besten anhand der Gesamtangriffsraten im Studiengebiet bewertet werden kann.
Von der Einschreibung eines Dorfes bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Ciprofloxacin-resistenten Enterobacteriaceae im Stuhl
Zeitfenster: Vor der Ciprofloxacin-Dosierung (Tag 0) und 7 Tage und 28 Tage nach der Ciprofloxacin-Dosierung
Es wird eine Teilstudie vorgeschlagen, um die Erwerbsraten von Ciprofloxacin-Resistenzen zwischen Teilnehmern der Standardversorgungsgruppe und Teilnehmern der Dorfprophylaxegruppe zu vergleichen. 20 Teilnehmer in 10 Dörfern in jedem der beiden Arme werden gebeten, an den Tagen 0, 7 und 28 Stuhlproben abzugeben
Vor der Ciprofloxacin-Dosierung (Tag 0) und 7 Tage und 28 Tage nach der Ciprofloxacin-Dosierung
Anteil der mit Ciprofloxacin behandelten Patienten, die eine Meningitis entwickeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung eines Dorfes bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate
Von der Einschreibung eines Dorfes bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz kann nach Unterzeichnung einer entsprechenden Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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