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新たに診断されたWNT駆動型髄芽腫の若年患者の治療における頭蓋脊髄放射線療法と化学療法の軽減

2026年7月15日更新者：Children's Oncology Group

新たに診断された平均リスクの WNT による髄芽腫患者に対する減量療法の第 2 相試験

この第 II 相試験では、脳と脊椎 (頭蓋脊髄) への放射線療法と化学療法の減量が、新たに診断されたタイプの脳腫瘍 (WNT)/翼のない (WNT) による髄芽腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。化学療法と放射線療法を使用した最近の研究では、WNT による髄芽腫患者の治療に有効であることが示されています。しかし、学習障害、ホルモン量の低下、または日常生活の遂行におけるその他の問題など、治療の後期副作用についての懸念があります。放射線療法では、X 線からの高エネルギー放射線を使用して、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。化学療法で使用されるシスプラチン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、ロムスチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。頭蓋脊髄への放射線療法と化学療法を減らすことで、腫瘍細胞を死滅させることができ、治療の晩期副作用も軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

髄芽腫

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 低頭蓋脊髄放射線療法 (CSI) (18 グレイ [Gy] ) 腫瘍床への 36 Gy の限られた標的量のブーストを合計 54 Gy で行い、化学療法アプローチを減らし (放射線療法および減量維持化学療法中はビンクリスチン [硫酸ビンクリスチン] を使用しない)、PFS を監視して、結果は受け入れられません。

副次的な目的:

I. デオキシリボ核酸 (DNA) メチル化プロファイリングが WNT による髄芽腫を正確に分類するという仮説を前向きに検証すること。

Ⅱ．腫瘍床へのターゲットボリュームブーストが制限された (合計54 Gy) および減量化学療法 (減量シスプラチン、ビンクリスチン、およびロムスチン [CCNU])。

探索的目的:

I. 髄芽腫サンプルの DNA メチル化プロファイリングが、ハイデルベルグ分類子に従って、ソニックヘッジホッグ (SHH)、グループ 3、およびグループ 4 髄芽腫サブグループの予測分類スキームをもたらすかどうかを調べること。これは、別の生物学プロトコルで対処されます。

Ⅱ．腫瘍床への限られた標的量ブースト (合計 54 Gy まで) を伴う低 CSI (18 Gy) で治療され、シスプラチンおよびビンクリスチンの化学療法が減らされた小児における聴覚毒性および内分泌毒性、ならびに末梢神経障害について説明すること。

概要：

放射線療法: 手術後 4 ～ 5 週間から開始し、患者は頭蓋脊髄放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。

維持療法 (1、3、5、および 7 週目): 放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後、患者は 1 日目にロムスチンを経口投与 (PO) し、1 日目、8 日目にミニバッグを介して硫酸ビンクリスチンを静脈内投与 (IV) し、 15、およびシスプラチン IV を 1 日目に 6 時間以上。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに繰り返されます。

維持療法 (2、4、および 6 週目): 患者は、1 日目と 2 日目に 30 ～ 60 分かけてシクロホスファミド IV を受け取り、1 日目と 2 日目に 15 ～ 30 分かけてメスナ IV を受け取り、1 日目と 2 日目にミニバッグを介して硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 8. 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。

患者は試験中、磁気共鳴画像法 (MRI) も受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 6 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85202
    - Banner Children's at Desert
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey、California、アメリカ、90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera、California、アメリカ、93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Saint Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Children's Hospital of Illinois
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Children's Hospital
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
    - Michigan State University
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - Corewell Health Children's
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - University of Missouri Children's Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso、Texas、アメリカ、79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    - Covenant Children's Hospital
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
オーストラリア
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
    - John Hunter Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Perth Children's Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
    - Jim Pattison Children's Hospital
サウジアラビア
- - Riyadh、サウジアラビア、11211
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
プエルトリコ
- - Caguas、プエルトリコ、00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  - San Juan、プエルトリコ、00926
    - University Pediatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は登録時に3歳以上22歳未満でなければなりません
患者は新たに診断され、次の条件を満たす必要があります。
- APEC14B1の迅速な中央病理学および分子スクリーニングレビューおよび分子特性評価イニシアチブを介して確認された適格性：
  - 古典的な組織型 (非 LC/A) WNT 髄芽腫
  - 免疫組織化学（IHC）による陽性の核ベータカテニン
  - CTNNB1 変異陽性
  - 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) で MYC および MYCN が陰性
-患者は陰性の腰椎髄液（CSF）細胞診を持っている必要があります
- 注: ステージングのための CSF 細胞診は、CSF の偽陽性を避けるために、手術後 14 日以内に実施する必要があります。理想的には、CSF は 14 日目から 21 日目の間に取得して、研究への登録前に最終的なステージングステータスを確認する必要があります。手術後 0 ～ 14 日で得られた CSF 細胞診が陽性の患者は、適格性と最終的な CSF 状態を判断するために再度細胞診を受けるべきです。手術後 0 ～ 14 日で得られた腰椎穿刺による CSF 細胞診が陰性の患者は、細胞診を繰り返す必要はありません。手術前に得られた腰椎穿刺による CSF 細胞診が陰性の患者は、手術後に細胞診を繰り返す必要はありません。
患者は APEC14B1 に関する Rapid Central Imaging Review によって適格性が確認されている必要があります。患者の残存腫瘍の最大断面積は 1.5 cm^2 以下でなければなりません。ガドリニウムを使用する場合と使用しない場合の全脳磁気共鳴画像法 (MRI) およびガドリニウムを使用した脊椎 MRI を実施する必要があります。
-患者は登録されている必要があり、プロトコル療法は、決定的な診断手術（0日目）の36日後までに開始する予定である必要があります
-末梢絶対好中球数（ANC）>= 1000 / uL
血小板数 >= 100,000/uL (輸血非依存)
ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 3 歳から 6 歳未満: 血清クレアチニンの最大値 (最大) 0.8 mg/dL (男女)
- 6歳から10歳未満：最大血清クレアチニン1mg/dL（男女）
- 10歳から13歳未満：最大血清クレアチニン1.2mg/dL（男女）
- 13 歳から 16 歳未満: 最大血清クレアチニン 1.5 md/dL (男性) および 1.4 md/dL (女性)
- >= 16 歳: 最大血清クレアチニン 1.7 mg/dL (男性) および 1.4 mg/dL (女性)
  - クレアチニンの閾値は、疾病管理予防センター (CDC) が発表した子供の身長と身長のデータを利用して GFR を推定するためのシュワルツ式から導き出されました。
総ビリルビンまたは直接ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)、および
-血清グルタミン酸ピルビン酸（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=<135 U / L（3x ULN）;この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
次のように定義される中枢神経系機能:
- 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合、登録することができます
- -患者は、研究登録時にてんかん重積状態、昏睡状態、または人工呼吸器を使用していてはなりません
患者は、QoL および神経認知評価を完了するために、英語、フランス語、またはスペイン語の受容的で表現力のある言語スキルを持っている必要があります。患者がこれらの基準を満たしているが、親/保護者が英語、フランス語、またはスペイン語以外の言語を話す場合でも、患者は登録および検査を受けることができ、親レポートの措置は省略されるべきです。
すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます
人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

-MRI評価（脳と脊椎）または腰椎CSF細胞診のいずれかによる転移性疾患のある患者は適格ではありません。 -CSF細胞診の評価のために腰椎穿刺を受けることができない患者は不適格です
-患者は、外科的介入および/またはコルチコステロイド以外の以前の放射線療法または化学療法（腫瘍指向療法）を受けてはなりません
妊娠と授乳
- 妊娠中の女性患者は、動物/ヒト研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、不適格です。
- 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
- -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
- -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
中等度から重度の知的障害の病歴がある患者 (すなわち、知能指数 [Q)]=< 55) は登録の資格がありません。注意: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) または特定の学習障害 (失読症など) の既往歴のある子供は、この研究の対象となります。 -後頭蓋窩症候群（小脳無言症としても知られる）の子供は、この研究の対象です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療（放射線療法と化学療法の減量）放射線療法: 手術後 4 ～ 5 週間から開始し、患者は頭蓋脊髄放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。維持療法 (1、3、5、および 7 週目): 放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後に開始し、患者は 1 日目にロムスチン PO を受け取り、1 日目、8、および 15 日目に硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて、またはミニバッグを介して受け取ります。およびシスプラチン IV を 1 日目に 6 時間以上。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに繰り返されます。維持療法 (2、4、および 6 週目): 患者は、1 日目と 2 日目にシクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分かけて、メスナ IV を 1 日目と 2 日目に 15 ～ 30 分かけて、硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて、またはミニバッグを介して受け取ります。 1日目および8日目。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28日ごとに治療を繰り返す。患者は試験中、MRIも受けます。	他の：研究室のバイオマーカー分析相関研究手順：磁気共鳴画像 MRIを受ける他の名前： MRI 磁気共鳴磁気共鳴画像スキャン医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴氏 MRイメージング MRI スキャン NMRイメージング NMRI 核磁気共鳴イメージング磁気共鳴画像法 (MRI) sMRI 磁気共鳴画像法（手順）構造MRI 薬：シスプラチン与えられた IV 他の名前： CDDP シスジアミンジクロリド白金シスマプラットシスプラチナムネオプラチンプラチノールアビプラチンブラストレムブリプラチンシス-ジアミン-ジクロロ白金シス-ジアミンジクロロ白金(II) シスジアミンジクロロ白金 Cis-ジクロロアミンプラチナ (II) シス白金ジアミンジクロリドシスプラチナシスプラチナⅡ シスプラチナⅡジアミンジクロリドシスプラチルシトプラチノシトシンシスプラティナ DDP レーダープラチンメタプラチンペイロンの塩化物ペロンの塩プラシスプラススティルプラタミンプラチブラスチンプラチブラスチン-S プラティネックスプラチノール-AQ プラチノール-AQ VHA プラスプラチノキサン白金白金ジアミノ二塩化物プラティランプラティスチンプラトシン薬：シクロホスファミド与えられた IV 他の名前：シトキサン CTX (-)-シクロホスファミド 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物カルロキサンシクロホスファミダシクロホスファミドシクロキサールクラフェン CP一水和物サイクロセルシクロスブラスチンシクロブラスチンシクロホスファムシクロホスファミド一水和物シクロホスファミダムシクロホスファンシクロホスファナムシクロスチンサイトホスファンシトホスファンフォスファセロンジェノクサルジェヌサルレドキシンミトキサンネオサーレビミューン WR-138719 アスタB518 B-518 B518 WR 138719 WR138719 薬：ロムスティン与えられたPO 他の名前： CCNU シーヌグレオスティン 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル- ベルスティンセセヌクロロエチルシクロヘキシルニトロソウレアシトスタルロメブラスチンロムスチヌムルコスチンルコスタイン N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレアプラヴァ RB-1509 WR-139017 放射線：放射線治療頭蓋脊髄放射線療法を受ける他の名前：がん放射線治療 ENERGY_TYPE 照射する照射された照射放射線放射線治療、NOS 放射線治療学放射線治療 RT 治療、放射線エネルギーの種類薬：ビンクリスチン点滴またはミニバッグを介して投与他の名前：ビデオデッキレウロクリスチンビンクリスチン LCR 薬：硫酸ビンクリスチン点滴またはミニバッグを介して投与他の名前：オンコビンキョークリスチン硫酸ロイロクリスチンリューロクリスチン硫酸塩ヴィンカサールビンコシドヴィンクレックス硫酸ビンクリスチン

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：治療（放射線療法と化学療法の減量）

放射線療法: 手術後 4 ～ 5 週間から開始し、患者は頭蓋脊髄放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。

維持療法 (1、3、5、および 7 週目): 放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後に開始し、患者は 1 日目にロムスチン PO を受け取り、1 日目、8、および 15 日目に硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて、またはミニバッグを介して受け取ります。およびシスプラチン IV を 1 日目に 6 時間以上。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに繰り返されます。

維持療法 (2、4、および 6 週目): 患者は、1 日目と 2 日目にシクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分かけて、メスナ IV を 1 日目と 2 日目に 15 ～ 30 分かけて、硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて、またはミニバッグを介して受け取ります。 1日目および8日目。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28日ごとに治療を繰り返す。

患者は試験中、MRIも受けます。

他の：研究室のバイオマーカー分析

相関研究

手順：磁気共鳴画像

MRIを受ける

他の名前：

MRI
磁気共鳴
磁気共鳴画像スキャン
医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
氏
MRイメージング
MRI スキャン
NMRイメージング
NMRI
核磁気共鳴イメージング
磁気共鳴画像法 (MRI)
sMRI
磁気共鳴画像法（手順）
構造MRI

薬：シスプラチン

与えられた IV

他の名前：

CDDP
シスジアミンジクロリド白金
シスマプラット
シスプラチナム
ネオプラチン
プラチノール
アビプラチン
ブラストレム
ブリプラチン
シス-ジアミン-ジクロロ白金
シス-ジアミンジクロロ白金(II)
シスジアミンジクロロ白金
Cis-ジクロロアミンプラチナ (II)
シス白金ジアミンジクロリド
シスプラチナ
シスプラチナⅡ
シスプラチナⅡジアミンジクロリド
シスプラチル
シトプラチノ
シトシン
シスプラティナ
DDP
レーダープラチン
メタプラチン
ペイロンの塩化物
ペロンの塩
プラシス
プラススティル
プラタミン
プラチブラスチン
プラチブラスチン-S
プラティネックス
プラチノール-AQ
プラチノール-AQ VHA プラス
プラチノキサン
白金
白金ジアミノ二塩化物
プラティラン
プラティスチン
プラトシン

薬：シクロホスファミド

与えられた IV

他の名前：

シトキサン
CTX
(-)-シクロホスファミド
2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
カルロキサン
シクロホスファミダ
シクロホスファミド
シクロキサール
クラフェン
CP一水和物
サイクロセル
シクロスブラスチン
シクロブラスチン
シクロホスファム
シクロホスファミド一水和物
シクロホスファミダム
シクロホスファン
シクロホスファナム
シクロスチン
サイトホスファン
シトホスファン
フォスファセロン
ジェノクサル
ジェヌサル
レドキシン
ミトキサン
ネオサー
レビミューン
WR-138719
アスタB518
B-518
B518
WR 138719
WR138719

薬：ロムスティン

与えられたPO

他の名前：

CCNU
シーヌ
グレオスティン
1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
ベルスティン
セセヌ
クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
シトスタル
ロメブラスチン
ロムスチヌム
ルコスチン
ルコスタイン
N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
プラヴァ
RB-1509
WR-139017

放射線：放射線治療

頭蓋脊髄放射線療法を受ける

他の名前：

がん放射線治療
ENERGY_TYPE
照射する
照射された
照射
放射線
放射線治療、NOS
放射線治療学
放射線治療
RT
治療、放射線
エネルギーの種類

薬：ビンクリスチン

点滴またはミニバッグを介して投与

他の名前：

ビデオデッキ
レウロクリスチン
ビンクリスチン
LCR

薬：硫酸ビンクリスチン

点滴またはミニバッグを介して投与

他の名前：

オンコビン
キョークリスチン
硫酸ロイロクリスチン
リューロクリスチン硫酸塩
ヴィンカサール
ビンコシド
ヴィンクレックス
硫酸ビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：プロトコル治療の開始から次のいずれかのイベントの発生まで: 疾患の進行または疾患の再発またはあらゆる原因による死亡、最長 10 年間評価	PFS と信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 PFS も中央放射線検査に基づいて報告されます。	プロトコル治療の開始から次のいずれかのイベントの発生まで: 疾患の進行または疾患の再発またはあらゆる原因による死亡、最長 10 年間評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
WNT による髄芽腫のリアルタイム分類としてのデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化プロファイリング時間枠：根治手術から32日以内	結果は、分子スクリーニング検査の結果と比較されます。 DNA メチル化アレイと標準的な方法 (免疫組織化学 [IHC] および CTNNB1 シーケンスを使用した WNT の分子スクリーニングテスト) との間の感度と特異性の比較は、マクネマーのテストを使用して実行されます。	根治手術から32日以内
Children Oncology Group Standard Neuropsychological Battery による神経認知機能 (認知、社会、感情、行動) の変化時間枠：診断後最大 60 か月までのベースライン	神経認知機能は、診断後9、30、および60か月で測定され、ACNS1422で治療されたWNT患者に対する年齢と性別が一致したACNS0331コホートからの神経認知結果と比較されます。すべての評価のデータは、標準化された t スコアとして利用できます。神経心理学的検査の各コンポーネントの経時変化は、標準化された t スコアを従属変数とし、評価時間を共変量として、一般化推定方程式 (GEE) アプローチを使用して推定されます。 ACNS1422 コホート内では、GEE モデルを使用して、経時変化と性別、放射線治療開始時の年齢、腫瘍の位置、外科的介入の回数などの要因との関連性を調べることもできます。	診断後最大 60 か月までのベースライン

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ハイデルベルク分類子による、SHH、グループ 3 およびグループ 4 髄芽腫サブグループの「髄芽腫リアルタイム予測分類スキームの DNA メチル化プロファイリング」時間枠：根治手術から32日以内	各髄芽腫サブグループに分類された患者の割合が報告されます。	根治手術から32日以内
聴覚および内分泌毒性時間枠：最長10年	グレードごとの聴覚、内分泌、および末梢神経障害の毒性を経験した子供の割合は、正確な二項分布に基づいて95％信頼区間とともに推定されます。	最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Nicholas J Gottardo、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (推定)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACNS1422 (その他の識別子：CTEP)
U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2016-00150 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新たに診断されたWNT駆動型髄芽腫の若年患者の治療における頭蓋脊髄放射線療法と化学療法の軽減

新たに診断された平均リスクの WNT による髄芽腫患者に対する減量療法の第 2 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。