새로 진단된 WNT 유발 수모세포종을 가진 젊은 환자를 치료할 때 감소된 두개척수 방사선 요법 및 화학 요법
2026년 7월 15일 업데이트: Children's Oncology Group
새로 진단된 평균 위험 WNT 유발 수모세포종 환자를 위한 감소 요법의 2상 연구
이 2상 시험은 뇌와 척추(두개척수)에 대한 방사선 요법과 화학요법의 감소된 용량이 WNT/Wingless(WNT) 유발 수모세포종이라고 하는 새로 진단된 유형의 뇌종양 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
화학 요법과 방사선 요법을 사용한 최근 연구는 WNT 유발 수모세포종 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
하지만 학습 장애, 호르몬 수치 저하 등 일상생활에 지장을 주는 등 치료 후기 부작용이 우려된다.
방사선 요법은 X-레이의 고에너지 방사선을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
시스플라틴, 빈크리스틴 황산염, 시클로포스파마이드, 로무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
감소된 뇌척수 방사선 요법과 화학 요법을 시행하면 종양 세포를 죽일 수 있고 또한 치료의 후기 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 감소된 두개척수 방사선 요법(CSI)을 사용하여 날개가 없는 유형의 MMTV 통합 부위 가족(WNT) 기반 평균 위험 수모세포종을 가진 3세 이상의 어린이의 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위해(18 Gray [Gy] ) 총 54Gy에 대해 36Gy의 종양 침대에 대한 제한된 표적 부피 부스트 및 화학 요법 접근 감소(방사선 요법 및 감소된 용량 유지 화학 요법 중 빈크리스틴[빈크리스틴 황산염] 없음) 및 초기 증거에 대해 PFS를 모니터링하기 위해 결과는 받아들일 수 없다.
2차 목표:
I. 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 프로파일링이 WNT 유발 수모세포종을 정확하게 분류할 것이라는 가설을 전향적으로 테스트합니다.
II. 감소된 CSI(18Gy)로 치료받은 아동의 인지, 사회적, 정서적, 행동 및 삶의 질(QoL) 기능을 전향적으로 평가하고 종단적으로 모델링하기 위해 54 Gy) 및 감소된 화학요법(감소된 시스플라틴, 빈크리스틴 및 로무스틴[CCNU]).
탐구 목표:
I. 수모세포종 샘플의 DNA 메틸화 프로파일링이 하이델베르그 분류기에 따라 Sonic Hedgehog(SHH), 그룹 3 및 그룹 4 수모세포종 하위 그룹에 대한 예측 분류 체계를 생성하는지 여부를 탐색합니다. 이것은 별도의 생물학 프로토콜에서 다루어질 것입니다.
II. 감소된 CSI(18Gy)와 종양 침대(총 54Gy까지)에 대한 제한된 표적 용적 부스트 및 감소된 시스플라틴 및 빈크리스틴 화학 요법으로 치료된 소아에서 말초 신경병증뿐만 아니라 청력학적 및 내분비학적 독성을 설명합니다.
개요:
방사선 요법: 수술 후 4-5주부터 시작하여 환자는 6주 동안 주 5일 두개골 척추 방사선 요법을 받습니다.
유지 요법(1주, 3주, 5주 및 7주): 방사선 요법 완료 후 4-6주에 시작하여 환자는 1일에 로무스틴을 경구(PO)로, 1일, 8일, 15, 시스플라틴 IV는 1일에 6시간 이상. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42일마다 반복됩니다.
유지 요법(2주, 4주 및 6주차): 환자는 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 1일과 2일에 15-30분에 걸쳐 메스나 IV를, 1일과 2일에 미니백을 통해 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 8. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 6년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Children's at Desert
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Michigan State University
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health Children's
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, 미국, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 시점에 3세 이상 22세 미만이어야 합니다.
환자는 새로 진단을 받아야 하며 다음이 있어야 합니다.
APEC14B1에 대한 신속한 중앙 병리학 및 분자 스크리닝 검토와 Molecular Characterization Initiative를 통해 적격성 확인:
- 고전적 조직학적 유형(비 LC/A) WNT 수모세포종
- 면역조직화학(IHC)에 의한 양성 핵 베타-카테닌
- CTNNB1 돌연변이 양성
- FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 MYC 및 MYCN 음성
환자는 음성 요추 뇌척수액(CSF) 세포학을 가져야 합니다.
- 참고: 위양성 CSF를 피하기 위해 수술 후 14일 이내에 병기결정을 위한 CSF 세포검사를 수행해야 합니다. 이상적으로 CSF는 연구에 등록하기 전에 최종 병기 상태를 허용하기 위해 14일에서 21일 사이에 얻어야 합니다. 수술 후 0~14일에 양성 CSF 세포검사를 받은 환자는 적격성과 최종 CSF 상태를 결정하기 위해 세포검사를 반복해야 합니다. 수술 후 0일에서 14일 사이에 얻은 요추 천자에서 음성 CSF 세포검사를 받은 환자는 세포검사를 반복할 필요가 없습니다. 수술 전에 얻은 요추 천자에서 음성 CSF 세포검사를 받은 환자는 수술 후 세포검사를 반복할 필요가 없습니다.
- 환자는 APEC14B1에 대한 Rapid Central Imaging Review에서 적격성을 확인해야 합니다. 환자는 잔존 종양의 최대 단면적이 =< 1.5 cm^2이어야 합니다. 가돌리늄이 있거나 없는 전뇌 자기공명영상(MRI)과 가돌리늄이 있는 척추 MRI를 수행해야 합니다.
- 최종 진단 수술(0일) 후 36일 이내에 환자가 등록되어야 하고 프로토콜 요법이 시작될 것으로 예상되어야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 3~6세: 최대(최대) 혈청 크레아티닌 0.8mg/dL(남성 및 여성)
- 6~10세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1mg/dL(남성 및 여성)
- 10~13세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1.2mg/dL(남성 및 여성)
- 13~16세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1.5md/dL(남성) 및 1.4md/dL(여성)
>= 16세: 최대 혈청 크레아티닌 1.7mg/dL(남성) 및 1.4mg/dL(여성)
- 역치 크레아티닌 값은 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 아동의 길이 및 키 데이터를 활용하여 GFR을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다.
- 총 또는 직접 빌리루빈 =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트(SGPT)(알라닌 아미노전이효소[ALT]) = < 135 U/L(3x ULN); 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
다음과 같이 정의되는 중추 신경계 기능:
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자는 연구 등록 시점에 간질 상태, 혼수상태 또는 보조 환기 상태가 아니어야 합니다.
- 환자는 QoL 및 신경 인지 평가를 완료하기 위해 영어, 프랑스어 또는 스페인어로 수용 및 표현 언어 기술이 있어야 합니다. 환자가 이러한 기준을 충족하지만 부모/보호자가 영어, 프랑스어 또는 스페인어 이외의 언어를 구사하는 경우 환자는 여전히 등록 및 검사를 받을 수 있으며 부모 보고 측정은 생략되어야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- MRI 평가(뇌 및 척추) 또는 요추 CSF 세포학에 의한 전이성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. CSF 세포학 평가를 위해 요추 천자를 받을 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 외과적 개입 및/또는 코르티코스테로이드 이외의 사전 방사선 요법 또는 화학 요법(종양 지시 요법)을 받은 적이 없어야 합니다.
임신과 모유 수유
- 임신한 여성 환자는 동물/인간 연구에서 나타난 바와 같이 태아 및 최기형성 부작용의 위험으로 인해 부적격합니다.
- 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
- 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
- 중등도 이상의 지적 장애 병력이 있는 환자(즉, 지능 지수 [Q)]=< 55)는 등록할 수 없습니다. 참고: 이전에 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 특정 학습 장애(예: 난독증) 병력이 있는 어린이가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 후두와 증후군(소뇌 함묵증이라고도 함)이 있는 어린이는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(감소된 방사선 요법 및 화학 요법)
방사선 요법: 수술 후 4-5주부터 시작하여 환자는 6주 동안 주 5일 두개골 척추 방사선 요법을 받습니다. 유지 요법(1, 3, 5, 7주차): 방사선 요법 완료 후 4-6주에 시작하여 환자는 1일에 로무스틴 PO, 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받거나 1, 8, 15일에 미니백을 통해, 및 1일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42일마다 반복됩니다. 유지 요법(2, 4, 6주차): 환자는 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 1일과 2일에 15-30분에 걸쳐 메스나 IV, 1분에 걸쳐 또는 미니백을 통해 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 치료를 반복합니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 MRI를 받습니다. |
상관 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
두개척수 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
IV 또는 미니백을 통해 투여
다른 이름들:
IV 또는 미니백을 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 10년 평가
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신뢰 구간과 함께 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
PFS는 또한 중앙 방사선 검토를 기반으로 보고됩니다.
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프로토콜 치료 시작부터 다음 사건 중 하나의 발생까지: 질병 진행 또는 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최대 10년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WNT 유도 수모세포종의 실시간 분류로서 DNA(Deoxyribonucleic acid) 메틸화 프로파일링
기간: 최종 수술 후 32일 이내
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결과는 분자 스크리닝 테스트의 결과와 비교됩니다.
DNA 메틸화 어레이와 표준 방법(면역조직화학[IHC] 및 CTNNB1 시퀀싱을 사용하는 WNT에 대한 분자 스크리닝 테스트) 사이의 민감도 및 특이도 비교는 McNemar 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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최종 수술 후 32일 이내
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Children Oncology Group Standard Neuropsychological Battery에 따른 신경인지 기능(인지적, 사회적, 정서적 및 행동적)의 변화
기간: 진단 후 최대 60개월까지 기준
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신경인지 기능은 진단 후 9개월, 30개월 및 60개월에 측정되고 ACNS1422로 치료받은 WNT 환자에 대한 연령 및 성별 일치 ACNS0331 코호트의 신경인지 결과와 비교됩니다.
모든 평가에 대한 데이터는 표준화된 t-점수로 제공됩니다.
신경심리 검사의 각 구성 요소에 대한 시간 경과에 따른 변화는 표준화된 t-점수를 종속 변수로, 평가 시간을 공변량으로 사용하여 GEE(Generalized Estimating Equation) 접근 방식을 사용하여 추정됩니다.
ACNS1422 코호트 내에서 GEE 모델은 성별, 방사선 요법 시작 연령, 종양 위치, 수술 개입 횟수 등과 같은 요인과 시간 경과에 따른 변화의 연관성을 탐색하는 데에도 사용됩니다.
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진단 후 최대 60개월까지 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이델베르그 분류기에 따른 SHH, 그룹 3 및 그룹 4 수모세포종 하위 그룹에 대한 수모세포종 실시간 "예측 분류 체계의 DNA 메틸화 프로파일링"
기간: 최종 수술 후 32일 이내
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각 수모세포종 하위군으로 분류된 환자의 비율이 보고됩니다.
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최종 수술 후 32일 이내
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청각 및 내분비 독성
기간: 최대 10년
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등급당 청각, 내분비 및 말초 신경병증 독성을 경험한 어린이의 비율은 정확한 이항 분포를 기반으로 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mikkelsen MK, Pinto SN, Chiang J, Shimony N, Gajjar A. Evolving Biology and Therapy of WNT-Activated Medulloblastoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep 18;23(10):e257061. doi: 10.6004/jnccn.2025.7061.
- Gajjar A, Mahajan A, Bale T, Bowers DC, Canan L, Chi S, Cluster A, Cohen K, Cole B, Coven S, Darlington W, Dorris K, Elster J, Ermoian R, Franson A, George E, Helgager J, Landi D, Lin C, Metrock L, Nanda R, Palmer J, Partap S, Plant A, Pruthi S, Reynolds R, Stearns D, Storm P, Wang A, Wang LD, Whipple N, Zaky W, McMillian N, Ramakrishnan S. Pediatric Central Nervous System Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Mar;23(3):113-130. doi: 10.6004/jnccn.2025.0012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 수모세포종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 치료학
- 탄화수소
- 물리적 현상
- 알칼로이드
- 아미드
- 인돌
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 강요
- 궤조
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 금속, 무겁다
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 백금 화합물
- 전환 요소
- 니트로 소스 화합물
- 요소
- 니트로 소 화합물
- 시클로포스파미드
- 빈크리스틴
- 시스플라틴
- 로무스틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 방사선 요법
- 방사
- 자기 공명 분광법
- 백금
기타 연구 ID 번호
- ACNS1422 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00150 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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