Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшенная краниоспинальная лучевая терапия и химиотерапия при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной медуллобластомой, вызванной WNT

15 июля 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы 2 сниженной терапии для пациентов с недавно диагностированной медуллобластомой среднего риска, вызванной WNT

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо уменьшенные дозы лучевой терапии головного и спинного мозга (краниоспинальной) и химиотерапии работают при лечении пациентов с недавно диагностированным типом опухоли головного мозга, называемой WNT)/Wingless (WNT), вызываемой медуллобластомой. Недавние исследования с использованием химиотерапии и лучевой терапии показали свою эффективность в лечении пациентов с медуллобластомой, вызванной WNT. Тем не менее, есть опасения по поводу поздних побочных эффектов лечения, таких как трудности в обучении, снижение уровня гормонов или другие проблемы при выполнении повседневных действий. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое излучение рентгеновских лучей для уничтожения раковых клеток и уменьшения размеров опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, винкристин сульфат, циклофосфамид и ломустин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Предоставление уменьшенной краниоспинальной лучевой терапии и химиотерапии может убить опухолевые клетки, а также может уменьшить поздние побочные эффекты лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) детей в возрасте >= 3 лет с медуллобластомой среднего риска, обусловленной семейством сайтов интеграции MMTV бескрылого типа (WNT), с использованием уменьшенной краниоспинальной лучевой терапии (CSI) (18 Гр [Гр] ) с ограниченным увеличением целевого объема на ложе опухоли 36 Гр до общей дозы 54 Гр и подходом с уменьшенной химиотерапией (отсутствие винкристина [винкристина сульфата] во время лучевой терапии и поддерживающей химиотерапии с уменьшенными дозами) и для мониторинга ВБП для получения ранних доказательств того, что исход неприемлем.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Предварительно проверить гипотезу о том, что профилирование метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) позволит точно классифицировать медуллобластому, обусловленную WNT.

II. Проспективно оценить и лонгитюдно смоделировать когнитивное, социальное, эмоциональное, поведенческое и качество жизни (КЖ) функционирование детей, которых лечили с помощью сниженной CSI (18 Гр) с ограниченным целевым увеличением объема ложа опухоли (в общей сложности до 54 Гр) и сниженную химиотерапию (сниженную дозу цисплатина, винкристина и ломустина [CCNU]).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить, приведет ли профилирование метилирования ДНК образцов медуллобластомы к схеме прогнозирующей классификации для подгрупп медуллобластомы Sonic Hedgehog (SHH), группы 3 и группы 4 в соответствии с классификатором Гейдельберга. Это будет рассмотрено в отдельном протоколе биологии.

II. Описать аудиологическую и эндокринологическую токсичность, а также периферическую невропатию у детей, получавших лечение сниженной CSI (18 Гр) с ограниченным увеличением целевого объема на ложе опухоли (всего до 54 Гр) и сниженной химиотерапией цисплатином и винкристином.

КОНТУР:

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная с 4-5 недель после операции, пациенты проходят краниоспинальную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ (НЕДЕЛИ 1, 3, 5 и 7): Начиная с 4-6 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают ломустин перорально (п/о) в 1-й день, винкристина сульфат внутривенно (в/в) через мини-мешок в 1-й, 8-й и 8-й дни. 15 и цисплатин внутривенно в течение 6 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 42 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ (НЕДЕЛИ 2, 4 И 6): пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1 и 2, месну внутривенно в течение 15-30 минут в дни 1 и 2 и винкристин сульфат внутривенно через мини-мешок в дни 1 и 2. 8. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты также проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть больше или равен 3 годам и меньше 22 лет на момент регистрации.

  • Пациенты должны быть впервые диагностированы и иметь:

    • Соответствие требованиям подтверждено быстрым обзором центральной патологии и молекулярного скрининга на APEC14B1 и в рамках Инициативы по молекулярной характеристике:

      • Классический гистологический тип (не LC/A) медуллобластома WNT
      • Положительный ядерный бета-катенин по данным иммуногистохимии (ИГХ)
      • Положительный результат на мутацию CTNNB1
      • Отрицательно для MYC и MYCN с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

  • У пациента должна быть отрицательная цитология люмбальной спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

    • Примечание. Цитологическое исследование ЦСЖ для стадирования следует проводить не ранее, чем через 14 дней после операции, чтобы избежать ложноположительных результатов ЦСЖ; в идеале ЦСЖ должен быть получен между 14-м и 21-м днем, чтобы можно было определить окончательный статус перед включением в исследование; пациентам с положительным результатом цитологического исследования СМЖ, полученным через 0–14 дней после операции, следует провести повторное цитологическое исследование для определения приемлемости и окончательного статуса СМЖ; пациенты с отрицательными результатами люмбальной пункции, полученной в сроки от 0 до 14 дней после операции, не нуждаются в повторном цитологическом исследовании; пациенты с отрицательным результатом люмбальной пункции, полученной до операции, не нуждаются в повторном цитологическом исследовании после операции.
  • Пациенты должны иметь право на участие, подтвержденное Rapid Central Imaging Review на APEC14B1; у пациентов должна быть =< 1,5 см^2 максимальная площадь поперечного сечения остаточной опухоли; необходимо выполнить магнитно-резонансную томографию (МРТ) всего головного мозга (МРТ) с гадолинием и без него и МРТ позвоночника с гадолинием.
  • Пациенты должны быть зарегистрированы, а протокольная терапия должна быть запланирована на начало не позднее, чем через 36 дней после радикальной диагностической операции (день 0).
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитов [эритроцитов])

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • От 3 до < 6 лет: максимальный (max) креатинин сыворотки 0,8 мг/дл (мужчины и женщины)
    • От 6 до < 10 лет: максимальный сывороточный креатинин 1 мг/дл (мужчины и женщины)
    • От 10 до < 13 лет: максимальный креатинин сыворотки 1,2 мг/дл (мужчины и женщины)
    • От 13 до < 16 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1,5 мд/дл (мужчины) и 1,4 мд/дл (женщины)

    • >= 16 лет: максимальный креатинин сыворотки 1,7 мг/дл (мужчины) и 1,4 мг/дл (женщины)

      • Пороговые значения креатинина были получены из формулы Шварца для оценки СКФ с использованием данных о росте и росте детей, опубликованных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
  • Общий или прямой билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста, и
  • Глутамат-пируват сыворотки (SGPT) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]) = < 135 ЕД/л (3x ВГН); для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 Ед/л.

  • Функция центральной нервной системы определяется как:

    • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают противосудорожные препараты и хорошо контролируются.
    • Пациенты не должны находиться в эпилептическом статусе, коме или на искусственной вентиляции легких на момент включения в исследование.
  • Пациенты должны обладать рецептивными и выразительными языковыми навыками на английском, французском или испанском языках, чтобы пройти оценку качества жизни и нейрокогнитивные оценки; если пациент соответствует этим критериям, но родитель/опекун говорит на языке, отличном от английского, французского или испанского, пациент все равно может быть зачислен и протестирован, а меры родительского отчета следует опустить.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие; согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами по результатам МРТ (головной мозг и позвоночник) или цитологии спинномозговой жидкости в поясничном отделе не подходят; пациенты, которые не могут пройти люмбальную пункцию для оценки цитологии ЦСЖ, не подходят
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую лучевую терапию или химиотерапию (терапия, направленная на опухоль), кроме хирургического вмешательства и/или кортикостероидов.

  • Беременность и кормление грудью

    • Пациенты женского пола, которые беременны, неприемлемы из-за риска нежелательных явлений для плода и тератогенных явлений, как показано в исследованиях на животных/человеке.
    • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
    • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
    • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не имеют права, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
  • Пациенты с умственной отсталостью от умеренной до глубокой в ​​анамнезе (т. е. коэффициент интеллекта [Q)] = < 55) не имеют права на участие; ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Дети с предшествующим анамнезом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или определенной неспособностью к обучению (например, дислексией) имеют право на участие в этом исследовании. Дети с синдромом задней черепной ямки (также известным как мозжечковый мутизм) имеют право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (снижение лучевой терапии и химиотерапии)

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная с 4-5 недель после операции, пациенты проходят краниоспинальную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ (НЕДЕЛИ 1, 3, 5 и 7): начиная с 4-6 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают ломустин внутрь в 1-й день, винкристинсульфат в/в в течение 1 минуты или через мини-мешок в 1-й, 8-й и 15-й дни, и цисплатин внутривенно в течение 6 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 42 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ (НЕДЕЛИ 2, 4 И 6): пациенты получают циклофосфамид в/в в течение 30–60 минут в 1 и 2 дни, месну в/в в течение 15–30 минут в 1 и 2 дни и винкристин сульфат в/в в течение 1 минуты или через мини-мешок. в 1 и 8 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты также проходят МРТ на протяжении всего исследования.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Ломустин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Глеостин
  • 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевина
  • 1-Нитрозомочевина, 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-
  • Белустин
  • Чечену
  • Хлорэтилциклогексилнитрозомочевина
  • Цитосталь
  • Ломебластин
  • Ломустинум
  • Лукостин
  • Люкостин
  • N-(2-хлорэтил)-N'-циклогексил-N-нитрозомочевина
  • Права
  • РБ-1509
  • WR-139017
Радиация: Лучевая терапия
Пройти краниоспинальную лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Винкристин
Вводится внутривенно или через мини-сумку
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Лекарство: Винкристин сульфат
Вводится внутривенно или через мини-сумку
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения по протоколу до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания или рецидив заболевания или смерть от любой причины, оцениваемая до 10 лет.
ВБП вместе с доверительными интервалами будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Отчет о ВБП также будет сообщен на основе центрального радиологического обзора.
От начала лечения по протоколу до возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания или рецидив заболевания или смерть от любой причины, оцениваемая до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) как классификация в реальном времени медуллобластомы, управляемой WNT
Временное ограничение: В течение 32 дней после радикальной операции
Результаты будут сравниваться с результатами молекулярного скрининга. Сравнение чувствительности и специфичности массивов метилирования ДНК и стандартных методов (молекулярного скрининга WNT с использованием иммуногистохимии [IHC] и секвенирования CTNNB1) будет выполняться с использованием теста Макнемара.
В течение 32 дней после радикальной операции
Изменение нейрокогнитивной функции (когнитивной, социальной, эмоциональной и поведенческой) в соответствии со стандартной нейропсихологической батареей детской онкологической группы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев после постановки диагноза
Нейрокогнитивная функция будет измеряться через 9, 30 и 60 месяцев после постановки диагноза и будет сравниваться с нейрокогнитивными результатами в когорте ACNS0331, соответствующей возрасту и полу, и у пациентов с WNT, получавших ACNS1422. Данные для всех оценок будут доступны в виде стандартизированных t-показателей. Изменение во времени для каждого компонента нейропсихологического тестирования будет оцениваться с использованием подхода обобщенного оценочного уравнения (GEE) со стандартизированными t-показателями в качестве зависимой переменной и временем оценки в качестве ковариации. В когорте ACNS1422 модели GEE также будут использоваться для изучения ассоциаций изменений с течением времени с такими факторами, как пол, возраст на момент начала лучевой терапии, расположение опухоли, количество хирургических вмешательств и т. д.
Исходный уровень до 60 месяцев после постановки диагноза

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование метилирования ДНК медуллобластомы в режиме реального времени» прогностическая схема классификации для подгрупп медуллобластомы SHH, группы 3 и группы 4 согласно классификатору Гейдельберга
Временное ограничение: В течение 32 дней после радикальной операции
Будет указана доля пациентов, отнесенных к каждой подгруппе медуллобластомы.
В течение 32 дней после радикальной операции
Аудиологическая и эндокринологическая токсичность
Временное ограничение: До 10 лет
Доля детей, которые испытали аудиологическую, эндокринологическую и периферическую нейропатическую токсичность по классам, будет оцениваться вместе с 95% доверительным интервалом на основе точного биномиального распределения.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACNS1422 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00150 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться