Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt kraniospinaalinen sädehoito ja kemoterapia hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu WNT-peräinen medulloblastooma

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen 2 tutkimus hoidon vähentämisestä äskettäin diagnosoiduille keskimääräisen riskin WNT-aiheisille medulloblastoomapotilaille

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pienemmät sädehoidon annokset aivoihin ja selkärangaan (kraniospinaalinen) ja kemoterapia toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain, nimeltään WNT)/Wingless (WNT) -peräinen medulloblastooma. Viimeaikaiset kemoterapiaa ja sädehoitoa käyttävät tutkimukset ovat osoittautuneet tehokkaiksi hoidettaessa potilaita, joilla on WNT-peräinen medulloblastooma. On kuitenkin huolestuttavaa hoidon myöhäisistä sivuvaikutuksista, kuten oppimisvaikeuksista, alhaisemmista hormonimääristä tai muista ongelmista päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Sädehoito käyttää röntgensäteiden korkeaenergistä säteilyä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, vinkristiinisulfaatti, syklofosfamidi ja lomustiini, toimivat eri tavoilla tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kraniospinaalisen sädehoidon ja kemoterapian vähentäminen voi tappaa kasvainsoluja ja voi myös vähentää hoidon myöhäisiä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) yli 3-vuotiailla lapsilla, joilla on siivettömän tyypin MMTV-integraatioalueperheen (WNT) aiheuttama keskimääräisen riskin medulloblastooma käyttämällä vähennettyä kraniospinaalista sädehoitoa (CSI) (18 Gray [Gy] ) rajoitetulla tavoitetilavuuden lisäyksellä 36 Gy:lla, yhteensä 54 Gy:llä ja vähennettynä kemoterapiamenetelmällä (ei vinkristiiniä [vinkristiinisulfaattia] sädehoidon aikana ja pienemmän annoksen ylläpitokemoterapiaa) ja seurataan PFS:ää varhaisten todisteiden saamiseksi lopputulos on mahdoton hyväksyä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Prospektiivisen hypoteesin testaamiseksi, että deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatioprofilointi luokittelee tarkasti WNT:n aiheuttaman medulloblastooman.

II. Prospektiivisesti arvioida ja mallintaa pitkittäin niiden lasten kognitiivista, sosiaalista, emotionaalista, käyttäytymiseen liittyvää ja elämänlaadun (QoL) toimintaa, joita hoidetaan alentuneella CSI:llä (18 Gy) rajoitetulla tavoitetilavuuden lisäyksellä kasvainsänkyyn (yhteensä 54 Gy) ja vähentynyt kemoterapia (vähennetty sisplatiini, vinkristiini ja lomustiini [CCNU]).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Selvittää, johtaako medulloblastoomanäytteiden DNA-metylaatioprofilointi ennakoivaan luokittelujärjestelmään Sonic Hedgehog (SHH), ryhmän 3 ja ryhmän 4 medulloblastooma-alaryhmille Heidelbergin luokituksen mukaisesti. Tätä käsitellään erillisessä biologian pöytäkirjassa.

II. Kuvaamaan audiologisia ja endokrinologisia toksisuuksia sekä perifeeristä neuropatiaa lapsilla, joita hoidetaan alentuneella CSI:llä (18 Gy) rajoitetulla tavoitetilavuuden lisäyksellä kasvainsänkyyn (yhteensä 54 Gy:iin) ja vähentyneellä sisplatiini- ja vinkristiinikemoterapialla.

YHTEENVETO:

SÄTEELYHOITO: 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kraniospinaalista sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.

YlläpitoHOITO (VIIKOT 1, 3, 5 ja 7): Alkaen 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat lomustiinia suun kautta (PO) päivänä 1, vinkristiinisulfaattia laskimoon (IV) minipussin kautta päivinä 1, 8 ja 15 ja sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 1. Hoito toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YlläpitoHOITO (VIIKOT 2, 4 JA 6): Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, mesna IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja vinkristiinisulfaatti IV minipussin kautta päivinä 1 ja 2 8. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 6 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava vähintään 3-vuotiaita ja alle 22-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu ja heillä on oltava:

    • Kelpoisuus vahvistetaan nopealla keskuspatologia- ja molekyyliseulontatarkastelulla APEC14B1:ssä ja Molecular Characterization Initiativen kautta:

      • Klassinen histologinen tyyppi (ei LC/A) WNT medulloblastooma
      • Positiivinen tuma beeta-kateniini immunohistokemian (IHC) perusteella
      • Positiivinen CTNNB1-mutaatiolle
      • Negatiivinen MYC:lle ja MYCN:lle fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)

  • Potilaalla on oltava negatiivinen lumbaalisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia

    • Huomautus: CSF-sytologia vaiheittaistamista varten tulee suorittaa aikaisintaan 14 päivää leikkauksen jälkeen väärien positiivisten CSF:n välttämiseksi; ihannetapauksessa CSF tulisi saada 14. ja 21. päivän välillä, jotta saadaan lopullinen vaiheen tila ennen tutkimukseen ilmoittautumista; potilaille, joilla on positiivinen CSF-sytologia, joka on saatu 0–14 päivää leikkauksen jälkeen, sytologia tulee toistaa kelpoisuuden ja lopullisen CSF-tilan määrittämiseksi; potilaiden, joilla on negatiivinen CSF-sytologia lannepunktiosta, joka on saatu 0–14 päivää leikkauksen jälkeen, ei tarvitse toistaa sytologiaa; Potilaat, joilla on negatiivinen CSF-sytologia lannepunktiosta ennen leikkausta, eivät tarvitse sytologiaa toistettua leikkauksen jälkeen
  • Rapid Central Imaging Review on vahvistanut potilaiden kelpoisuuden APEC14B1:llä; potilailla tulee olla jäännöskasvaimen maksimipoikkileikkauspinta-ala < 1,5 cm^2; koko aivojen magneettikuvaus (MRI) gadoliniumilla tai ilman ja selkärangan magneettikuvaus gadoliniumilla
  • Potilaat on rekisteröitävä ja protokollahoidon on ennustettava alkavan viimeistään 36 päivää lopullisen diagnostisen leikkauksen jälkeen (päivä 0)
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 3 - < 6-vuotiaat: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 0,8 mg/dl (miehet ja naiset)
    • 6 - < 10-vuotiaat: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1 mg/dl (miehet ja naiset)
    • 10 - < 13-vuotiaat: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,2 mg/dl (miehet ja naiset)
    • 13 - < 16-vuotiaat: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,5 md/dl (miehet) ja 1,4 md/dl (naiset)

    • >= 16-vuotias: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,7 mg/dl (miehet) ja 1,4 mg/dl (naiset)

      • Kreatiniinin kynnysarvot johdettiin Schwartzin kaavasta GFR:n arvioimiseksi käyttämällä CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) julkaisemia lapsen pituuden ja kasvun tietoja.
  • Kokonais- tai suora bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja
  • Seerumin glutamaattipyruvaatti (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (3 x ULN); tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L

  • Keskushermoston toiminta määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa
    • Potilaat eivät saa olla epileptisessä tilassa, koomassa tai avustetussa ventilaatiossa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • Potilailla tulee olla vastaanottavainen ja ilmaisukykyinen englannin, ranskan tai espanjan kielitaito voidakseen suorittaa QoL- ja neurokognitiiviset arvioinnit. jos potilas täyttää nämä kriteerit, mutta vanhempi/huoltaja puhuu muuta kieltä kuin englantia, ranskaa tai espanjaa, potilas voidaan silti ottaa mukaan ja testata, ja vanhemman ilmoittamat toimenpiteet on jätettävä pois.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus; suostumus hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus joko MRI-arvioinnin (aivojen ja selkärangan) tai lannerangan CSF-sytologian perusteella, eivät ole kelvollisia; potilaat, joille ei voida tehdä lannepunktiota CSF:n sytologian arvioimiseksi, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa (kasvainkohtaista hoitoa) lukuun ottamatta kirurgisia toimenpiteitä ja/tai kortikosteroideja

  • Raskaus ja imetys

    • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia sikiöön liittyvien ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi, kuten eläin/ihmistutkimuksissa on havaittu
    • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
    • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  • Potilaat, joilla on ollut keskivaikea tai syvä kehitysvamma (eli älykkyysosamäärä [Q)] = < 55), eivät ole oikeutettuja mukaan. HUOMAA: Lapset, joilla on aiemmin ollut tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) tai tietty oppimishäiriö (esim. lukihäiriö), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Lapset, joilla on posterior fossa -oireyhtymä (tunnetaan myös nimellä pikkuaivojen mutismi), voivat osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (vähennetty sädehoito ja kemoterapia)

SÄTEELYHOITO: 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kraniospinaalista sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.

YlläpitoHOITO (VIIKOT 1, 3, 5 ja 7): Alkaen 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat lomustiinia PO päivänä 1, vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan tai minipussin kautta päivinä 1, 8 ja 15, ja sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 1. Hoito toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YlläpitoHOITO (VIIKOT 2, 4 JA 6): Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, mesna IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan tai minipussin kautta. päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 28. päivä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään myös magneettikuvaus koko tutkimuksen ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lääke: Lomustine
Annettu PO
Muut nimet:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostiini
  • 1-(2-kloorietyyli)-3-sykloheksyyli-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-kloorietyyli)-3-sykloheksyyli-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloorietyylisykloheksyylinitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastiini
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloorietyyli)-N'-sykloheksyyli-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Säteily: Sädehoito
Käy läpi kraniospinaalinen sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Vincristine
Antaa IV tai minilaukun kautta
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Antaa IV tai minilaukun kautta
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittamisesta minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseen: taudin eteneminen tai uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta
PFS ja luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS raportoidaan myös keskusradiologian arvioinnin perusteella.
Protokollahoidon aloittamisesta minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseen: taudin eteneminen tai uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatioprofilointi WNT-ohjatun medulloblastooman reaaliaikaisena luokituksena
Aikaikkuna: 32 päivän sisällä lopullisesta leikkauksesta
Tuloksia verrataan molekyyliseulontatestien tuloksiin. Sensitiivisyyden ja spesifisyyden vertailu DNA-metylaatiosirujen ja standardimenetelmien (WNT:n molekyyliseulontatestit immunohistokemian [IHC] ja CTNNB1-sekvensoinnin avulla) välillä suoritetaan McNemarin testillä.
32 päivän sisällä lopullisesta leikkauksesta
Muutos neurokognitiivisissa toiminnoissa (kognitiivinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja käyttäytyminen) Children Oncology Groupin standardin neuropsykologisen akun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta diagnoosin jälkeen
Neurokognitiivinen toiminta mitataan 9, 30 ja 60 kuukauden kuluttua diagnoosista, ja sitä verrataan neurokognitiivisiin tuloksiin iästä ja sukupuolesta vastaavasta ACNS0331-kohortista ACNS1422:lla hoidetuilla WNT-potilailla. Kaikkien arvioiden tiedot ovat saatavilla standardoituina t-pisteinä. Ajanmuutos neuropsykologisen testauksen kunkin komponentin osalta arvioidaan käyttämällä yleisen estimointiyhtälön (GEE) lähestymistapaa, jossa standardoidut t-pisteet ovat riippuvaisia ​​muuttujia ja arviointiajat kovariaattina. ACNS1422-kohortissa GEE-malleja käytetään myös tutkimaan ajan mittaan tapahtuvien muutosten assosiaatioita tekijöihin, kuten sukupuoleen, sädehoidon aloittamisen ikään, kasvaimen sijaintiin, kirurgisten toimenpiteiden määrään jne.
Perustaso jopa 60 kuukautta diagnoosin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medulloblastooman reaaliaikainen DNA-metylaatioprofilointi" ennustava luokittelukaavio SHH:n, ryhmän 3 ja ryhmän 4 medulloblastoomaalaryhmille Heidelbergin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 32 päivän sisällä lopullisesta leikkauksesta
Kuhunkin medulloblastooma-alaryhmään luokiteltujen potilaiden osuus ilmoitetaan.
32 päivän sisällä lopullisesta leikkauksesta
Audiologiset ja endokrinologiset toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Audiologisen, endokrinologisen ja perifeerisen neuropatian toksisuutta kokeneiden lasten osuudet asteittain arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa tarkan binomiaalisen jakauman perusteella.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACNS1422 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00150 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa