Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert kraniospinal strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av yngre pasienter med nylig diagnostisert WNT-drevet medulloblastom

15. juli 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase 2-studie av redusert terapi for nylig diagnostiserte WNT-drevne medulloblastompasienter med gjennomsnittlig risiko

Denne fase II-studien studerer hvor godt reduserte doser av strålebehandling til hjernen og ryggraden (kraniospinal) og kjemoterapi virker ved behandling av pasienter med nydiagnostisert type hjernesvulst kalt WNT)/Wingless (WNT)-drevet medulloblastom. Nyere studier med kjemoterapi og strålebehandling har vist seg å være effektive i behandling av pasienter med WNT-drevet medulloblastom. Det er imidlertid en bekymring for de sene bivirkningene av behandlingen, som lærevansker, lavere mengder hormoner eller andre problemer med å utføre daglige aktiviteter. Strålebehandling bruker høyenergistråling fra røntgenstråler for å drepe kreftceller og krympe svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, vinkristinsulfat, cyklofosfamid og lomustin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi redusert kraniospinal strålebehandling og kjemoterapi kan drepe tumorceller og kan også redusere de sene bivirkningene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) for barn >= 3 år med vingeløs type MMTV integrasjonsstedfamilie (WNT)-drevet gjennomsnittlig risiko medulloblastom ved bruk av redusert kraniospinal strålebehandling (CSI) (18 Grey [Gy] ) med et begrenset målvolumøkning til tumorsengen på 36 Gy for totalt 54 Gy og redusert kjemoterapitilnærming (ingen vinkristin [vinkristinsulfat] under strålebehandling og vedlikeholdskjemoterapi med redusert dose) og for å overvåke PFS for tidlig bevis på at resultatet er uakseptabelt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For prospektivt å teste hypotesen om at deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsprofilering vil nøyaktig klassifisere WNT-drevet medulloblastom.

II. Å prospektivt evaluere og longitudinelt modellere den kognitive, sosiale, emosjonelle, atferdsmessige og livskvalitet (QoL) funksjonen til barn som behandles med redusert CSI (18 Gy) med et begrenset målvolumøkning til tumorsengen (til totalt 54 Gy) og redusert kjemoterapi (redusert cisplatin, vinkristin og lomustin [CCNU]).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke om DNA-metyleringsprofilering av medulloblastomprøver vil resultere i et prediktivt klassifiseringsskjema for Sonic Hedgehog (SHH), gruppe 3 og gruppe 4 medulloblastom undergrupper i henhold til Heidelberg klassifikatoren. Dette vil bli behandlet i en egen biologiprotokoll.

II. For å beskrive de audiologiske og endokrinologiske toksisitetene, samt perifer nevropati, hos barn behandlet med redusert CSI (18 Gy) med et begrenset målvolumøkning til tumorsengen (til totalt 54 Gy) og redusert cisplatin- og vinkristinkjemoterapi.

OVERSIKT:

STRÅLETERAPI: Fra og med 4-5 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter kraniospinal strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.

VEDLIKEHOLDSTERAPI (UKE 1, 3, 5 og 7): Fra og med 4-6 uker etter fullført strålebehandling får pasienter lomustin oralt (PO) på dag 1, vinkristinsulfat intravenøst ​​(IV) via minipose på dag 1, 8 og 15, og cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 42. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI (UKE 2, 4 OG 6): Pasienter får cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, mesna IV over 15-30 minutter på dag 1 og 2, og vinkristinsulfat IV via minipose på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår også magnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele forsøket.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være eldre enn eller lik 3 år og under 22 år på registreringstidspunktet

  • Pasienter må være nydiagnostisert og ha:

    • Kvalifisering bekreftet av rask sentral patologi og molekylær screening gjennomgang på APEC14B1 og via Molecular Characterization Initiative:

      • Klassisk histologisk type (ikke LC/A) WNT medulloblastom
      • Positivt kjernefysisk beta-catenin ved immunhistokjemi (IHC)
      • Positiv for CTNNB1-mutasjon
      • Negativ for MYC og MYCN ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)

  • Pasienten må ha negativ lumbal cerebrospinalvæske (CSF) cytologi

    • Merk: CSF-cytologi for stadieinndeling bør utføres ikke tidligere enn 14 dager etter operasjonen for å unngå falsk positiv CSF; ideelt sett bør CSF oppnås mellom dag 14 og dag 21 for å tillate endelig stadiestatus før innmelding til studien; Pasienter med positiv CSF-cytologi oppnådd 0 til 14 dager etter operasjonen bør gjentas cytologi for å fastslå kvalifisering og endelig CSF-status; pasienter med negativ CSF-cytologi fra lumbalpunktur oppnådd 0 til 14 dager etter operasjonen trenger ikke gjentatt cytologi; Pasienter med negativ CSF-cytologi fra lumbalpunktur oppnådd før operasjonen trenger ikke gjentatt cytologi postoperativt
  • Pasienter må ha kvalifisering bekreftet av Rapid Central Imaging Review på APEC14B1; pasienter må ha =< 1,5 cm^2 maksimalt tverrsnittsareal av gjenværende tumor; helhjernemagnetisk resonanstomografi (MR) med og uten gadolinium og ryggrads-MR med gadolinium må utføres
  • Pasienter må registreres, og protokollbehandling må forventes å begynne, ikke senere enn 36 dager etter definitiv diagnostisk kirurgi (dag 0)
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
  • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 3 til < 6 år: maksimal (maks) serumkreatinin 0,8 mg/dL (menn og kvinner)
    • 6 til < 10 år: maks serumkreatinin 1 mg/dL (menn og kvinner)
    • 10 til < 13 år: maks serumkreatinin 1,2 mg/dL (menn og kvinner)
    • 13 til < 16 år: maks serumkreatinin 1,5 md/dL (menn) og 1,4 md/dL (kvinner)

    • >= 16 år: maks serumkreatinin 1,7 mg/dL (menn) og 1,4 mg/dL (kvinner)

      • Terskelkreatininverdiene ble avledet fra Schwartz-formelen for å estimere GFR ved å bruke data om barnelengde og statur publisert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Totalt eller direkte bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og
  • Serumglutamatpyruvat (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (3x ULN); for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L

  • Sentralnervesystemets funksjon er definert som:

    • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert
    • Pasienter må ikke være i status epilepticus, koma eller assistert ventilasjon på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter må ha mottakelige og uttrykksfulle språkferdigheter i engelsk, fransk eller spansk for å fullføre QoL og nevrokognitive vurderinger; hvis en pasient oppfyller disse kriteriene, men forelder/foresatte snakker et annet språk enn engelsk, fransk eller spansk, kan pasienten fortsatt bli registrert og testet, og foreldrerapporteringstiltakene bør utelates
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke; samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom ved enten MR-evaluering (hjerne og ryggrad) eller lumbal CSF-cytologi er ikke kvalifisert; Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en lumbalpunksjon for vurdering av CSF-cytologi er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi (tumorrettet terapi) annet enn kirurgisk inngrep og/eller kortikosteroider

  • Graviditet og amming

    • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifiserte på grunn av risikoen for foster- og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier
    • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
    • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
  • Pasienter med en historie med moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming (dvs. intelligenskvotient [Q)]=<55) er ikke kvalifisert for registrering; MERK: Barn med en tidligere historie med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller en spesifikk lærevansker (f.eks. dysleksi) er kvalifisert for denne studien. Barn med posterior fossa syndrom (også kjent som cerebellar mutisme) er kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (redusert strålebehandling og kjemoterapi)

STRÅLETERAPI: Fra og med 4-5 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter kraniospinal strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.

VEDLIKEHOLDSTERAPI (UKE 1, 3, 5 og 7): Fra og med 4-6 uker etter fullført strålebehandling får pasienter lomustine PO på dag 1, vincristine sulfate IV over 1 minutt eller via minibag på dag 1, 8 og 15, og cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 42. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI (UKE 2, 4 OG 6): Pasienter får cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, mesna IV over 15-30 minutter på dag 1 og 2, og vinkristinsulfat IV over 1 minutt eller via minipose på dag 1 og 8. Behandling gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår også MR gjennom hele forsøket.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Lomustine
Gitt PO
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå kraniospinal strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Vincristine
Gis IV eller via minibag
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gis IV eller via minibag
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av protokollbehandling til forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
PFS sammen med konfidensintervallene vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. PFS vil også bli rapportert basert på sentral radiologigjennomgang.
Fra oppstart av protokollbehandling til forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsprofilering som sanntidsklassifisering av WNT-drevet medulloblastom
Tidsramme: Innen 32 dager etter endelig operasjon
Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra de molekylære screeningtestene. Sensitivitets- og spesifisitetssammenligningen mellom DNA-metyleringsarrayer og standardmetodene (molekylære screeningtester for WNT ved bruk av immunhistokjemi [IHC] og CTNNB1-sekvensering) vil bli utført ved hjelp av McNemars test.
Innen 32 dager etter endelig operasjon
Endring i nevrokognitiv funksjon (kognitiv, sosial, emosjonell og atferdsmessig) i henhold til Children Oncology Group Standard Neuropsychological Battery
Tidsramme: Baseline til opptil 60 måneder etter diagnose
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt 9, 30 og 60 måneder etter diagnose og vil bli sammenlignet med de nevrokognitive resultatene fra en alders- og kjønnstilpasset ACNS0331-kohort til WNT-pasientene behandlet på ACNS1422. Data for alle vurderinger vil være tilgjengelig som standardiserte t-skårer. Endringen over tid for hver komponent av den nevropsykologiske testingen vil bli estimert ved bruk av Generalized Estimating Equation (GEE) tilnærmingen, med standardiserte t-skårer som avhengig variabel og vurderingstidene som en kovariat. Innenfor ACNS1422-kohorten vil GEE-modeller også bli brukt til å utforske assosiasjoner av endringer over tid med faktorer som kjønn, alder ved oppstart av strålebehandling, tumorlokalisering, antall kirurgiske inngrep, etc.
Baseline til opptil 60 måneder etter diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-metyleringsprofilering av medulloblastom i sanntid" prediktivt klassifiseringsskjema for SHH, gruppe 3 og gruppe 4 medulloblastom undergrupper i henhold til Heidelberg klassifikatoren
Tidsramme: Innen 32 dager etter endelig operasjon
Andelen pasienter klassifisert i hver medulloblastom-undergruppe vil bli rapportert.
Innen 32 dager etter endelig operasjon
Audiologiske og endokrinologiske toksisiteter
Tidsramme: Inntil 10 år
Andelene av barn som opplevde audiologiske, endokrinologiske og perifere nevropatitoksisiteter per klasse vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervall basert på en eksakt binomial fordeling.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS1422 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00150 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere