Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená kraniospinální radiační terapie a chemoterapie při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovaným WNT-řízeným meduloblastomem

18. dubna 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie 2. fáze redukované terapie u nově diagnostikovaných pacientů s WNT-řízeným meduloblastomem s průměrným rizikem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují snížené dávky radiační terapie na mozek a páteř (kraniospinální) a chemoterapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným typem mozkového nádoru nazývaným WNT/Wingless (WNT) řízeným meduloblastomem. Nedávné studie používající chemoterapii a radiační terapii se ukázaly jako účinné při léčbě pacientů s meduloblastomem vyvolaným WNT. Existuje však obava z pozdních vedlejších účinků léčby, jako jsou potíže s učením, nižší množství hormonů nebo jiné problémy při provádění každodenních činností. Radioterapie využívá vysokoenergetické záření z rentgenového záření k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, vinkristin sulfát, cyklofosfamid a lomustin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Podávání snížené kraniospinální radiační terapie a chemoterapie může zabít nádorové buňky a může také snížit pozdní vedlejší účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) dětí ve věku >= 3 roky s průměrně rizikovým meduloblastomem MMTV integračního místa bezkřídlého typu (WNT) s použitím redukované kraniospinální radioterapie (CSI) (18 Gray [Gy] ) s omezeným zvýšením cílového objemu na lůžko nádoru 36 Gy na celkem 54 Gy a redukovaným přístupem k chemoterapii (žádný vinkristin [vinkristin sulfát] během radioterapie a udržovací chemoterapie se sníženými dávkami) a k monitorování PFS pro včasné důkazy, že výsledek je nepřijatelný.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prospektivně otestovat hypotézu, že profilování metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) přesně klasifikuje WNT-řízený meduloblastom.

II. Prospektivně zhodnotit a longitudinálně modelovat kognitivní, sociální, emocionální, behaviorální a kvalitativní fungování (QoL) dětí, které jsou léčeny sníženou CSI (18 Gy) s omezeným zvýšením cílového objemu do lůžka nádoru (do celkové výše 54 Gy) a redukovaná chemoterapie (snížená cisplatina, vinkristin a lomustin [CCNU]).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda profilování metylace DNA vzorků meduloblastomu povede k prediktivnímu klasifikačnímu schématu pro podskupiny meduloblastomu Sonic Hedgehog (SHH), skupina 3 a skupina 4 podle Heidelbergova klasifikátoru. To bude řešeno v samostatném biologickém protokolu.

II. Popsat audiologickou a endokrinologickou toxicitu a také periferní neuropatii u dětí léčených sníženým CSI (18 Gy) s omezeným zvýšením cílového objemu do lůžka tumoru (celkem 54 Gy) a redukovanou chemoterapií cisplatinou a vinkristinem.

OBRYS:

RADIAČNÍ TERAPIE: Počínaje 4-5 týdny po operaci pacienti podstupují kraniospinální radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

UDRŽOVACÍ TERAPIE (1., 3., 5. a 7. týden): Počínaje 4-6 týdny po ukončení radiační terapie pacienti dostávají lomustin perorálně (PO) v den 1, vinkristin sulfát intravenózně (IV) prostřednictvím minivaku ve dnech 1, 8 a 15 a cisplatina IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 42 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE (2., 4. a 6. týden): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2, mesna IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1 a 2 a vinkristin sulfát IV prostřednictvím minivaku ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti také během studie podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital For Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době zařazení starší nebo rovni 3 letům a mladší 22 let

  • Pacienti musí být nově diagnostikováni a mít:

    • Způsobilost potvrzená rychlou centrální patologií a molekulárním screeningem na APEC14B1 a prostřednictvím iniciativy Molecular Characterization Initiative:

      • Meduloblastom WNT klasického histologického typu (non LC/A).
      • Pozitivní jaderný beta-catenin podle imunohistochemie (IHC)
      • Pozitivní na mutaci CTNNB1
      • Negativní pro MYC a MYCN fluorescenční in situ hybridizací (FISH)

  • Pacient musí mít negativní cytologii lumbálního mozkomíšního moku (CSF).

    • Poznámka: Cytologie mozkomíšního moku pro stanovení stadia by neměla být provedena dříve než 14 dní po operaci, aby se zabránilo falešně pozitivnímu CSF; v ideálním případě by CSF měl být získán mezi 14. a 21. dnem, aby bylo možné před zařazením do studie dosáhnout konečného stádia; pacientům s pozitivní cytologií CSF získanou 0 až 14 dní po operaci by měla být cytologie opakována, aby se určila způsobilost a konečný stav CSF; pacienti s negativní cytologií CSF z lumbální punkce získanou 0 až 14 dní po operaci nepotřebují opakování cytologie; pacienti s negativní cytologií CSF z lumbální punkce získanou před operací nepotřebují opakovanou cytologii po operaci
  • Pacienti musí mít způsobilost potvrzenou Rapid Central Imaging Review na APEC14B1; pacienti musí mít =< 1,5 cm^2 maximální průřezová plocha reziduálního tumoru; musí být provedena magnetická rezonance celého mozku (MRI) s a bez gadolinia a MRI páteře s gadoliniem
  • Pacienti musí být zařazeni a protokolární léčba musí být naplánována na zahájení nejpozději 36 dnů po definitivní diagnostické operaci (den 0)
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 3 až < 6 let: maximální (max) sérový kreatinin 0,8 mg/dl (muži a ženy)
    • 6 až < 10 let: max. sérový kreatinin 1 mg/dl (muži a ženy)
    • 10 až < 13 let: max. sérový kreatinin 1,2 mg/dl (muži a ženy)
    • 13 až < 16 let: maximální sérový kreatinin 1,5 md/dl (muži) a 1,4 md/dl (ženy)

    • >= 16 let: max. sérový kreatinin 1,7 mg/dl (muži) a 1,4 mg/dl (ženy)

      • Prahové hodnoty kreatininu byly odvozeny ze Schwartzova vzorce pro odhad GFR s využitím údajů o délce a výšce dítěte publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
  • Celkový nebo přímý bilirubin = < 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk a
  • Sérový glutamátpyruvát (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/L (3x ULN); pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L

  • Funkce centrálního nervového systému je definována jako:

    • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni
    • Pacienti nesmí být v době zařazení do studie ve stavu epilepticus, v kómatu nebo na asistované ventilaci
  • Pacienti musí mít receptivní a expresivní jazykové dovednosti v angličtině, francouzštině nebo španělštině, aby mohli dokončit hodnocení kvality života a neurokognitivní hodnocení; pokud pacient splňuje tato kritéria, ale rodič/zákonný zástupce mluví jiným jazykem než anglicky, francouzsky nebo španělsky, pacient může být přesto zapsán a testován a opatření týkající se zprávy rodičů by měla být vynechána
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas; souhlas, bude-li to vhodné, bude získán podle institucionálních směrnic
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním na základě vyšetření MRI (mozek a páteř) nebo bederní cytologie CSF nejsou způsobilí; pacienti, kteří nemohou podstoupit lumbální punkci pro posouzení cytologie CSF, nejsou způsobilí
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí radiační terapii nebo chemoterapii (terapii zaměřenou na nádor) jinou než chirurgický zákrok a/nebo kortikosteroidy

  • Těhotenství a kojení

    • Pacientky, které jsou těhotné, nejsou způsobilé kvůli riziku fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo vidět ve studiích na zvířatech/lidech
    • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
    • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
    • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Pacienti s anamnézou středně těžkého až těžkého mentálního postižení (tj. inteligenční kvocient [Q)]=< 55) nejsou způsobilí pro zařazení; UPOZORNĚNÍ: Děti s předchozí anamnézou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo specifické poruchy učení (např. dyslexie) jsou způsobilé pro tuto studii. Děti se syndromem zadní jámy (také známým jako cerebelární mutismus) jsou způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (redukovaná radioterapie a chemoterapie)

RADIAČNÍ TERAPIE: Počínaje 4-5 týdny po operaci pacienti podstupují kraniospinální radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

UDRŽOVACÍ TERAPIE (1., 3., 5. a 7. týden): Počínaje 4-6 týdny po ukončení radiační terapie pacienti dostávají lomustin PO v den 1, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty nebo prostřednictvím minisáčku ve dnech 1, 8 a 15, a cisplatina IV po dobu 6 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 42 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE (2., 4. a 6. týden): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1 a 2, mesnu IV po dobu 15–30 minut ve dnech 1 a 2 a vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty nebo prostřednictvím minisáčku ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti také během studie podstupují MRI.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Lomustin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017
Záření: Radiační terapie
Podstoupit kraniospinální radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Vinkristine
Dáno IV nebo přes minibag
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Lék: Vinkristin sulfát
Dáno IV nebo přes minibag
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění nebo recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
PFS spolu s intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. PFS bude také hlášeno na základě centrální radiologické kontroly.
Od zahájení protokolární léčby do výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění nebo recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) jako klasifikace meduloblastomu řízeného WNT v reálném čase
Časové okno: Do 32 dnů po definitivní operaci
Výsledky budou porovnány s výsledky molekulárních screeningových testů. Porovnání citlivosti a specificity mezi DNA metylačními čipy a standardními metodami (molekulární screeningové testy na WNT pomocí imunohistochemie [IHC] a sekvenování CTNNB1) bude provedeno pomocí McNemarova testu.
Do 32 dnů po definitivní operaci
Změna neurokognitivních funkcí (kognitivní, sociální, emocionální a behaviorální) podle standardní neuropsychologické baterie Children Oncology Group
Časové okno: Výchozí stav až 60 měsíců po diagnóze
Neurokognitivní funkce bude měřena 9, 30 a 60 měsíců po diagnóze a bude porovnána s neurokognitivními výsledky z věkově a genderově odpovídající kohorty ACNS0331 a pacientů s WNT léčených ACNS1422. Data pro všechna hodnocení budou k dispozici jako standardizovaná t-skóre. Změna v průběhu času pro každou složku neuropsychologického testování bude odhadnuta pomocí přístupu Generalized Estimating Equation (GEE), se standardizovanými t-skóremi jako závislou proměnnou a časy hodnocení jako kovariátou. V rámci kohorty ACNS1422 budou modely GEE také použity ke zkoumání souvislostí změn v čase s faktory, jako je pohlaví, věk při zahájení radiační terapie, umístění nádoru, počet chirurgických zákroků atd.
Výchozí stav až 60 měsíců po diagnóze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní klasifikační schéma DNA metylace meduloblastomu v reálném čase pro podskupiny meduloblastomu SHH, skupina 3 a skupina 4 podle Heidelbergova klasifikátoru
Časové okno: Do 32 dnů po definitivní operaci
Bude uveden podíl pacientů zařazených do každé podskupiny meduloblastomu.
Do 32 dnů po definitivní operaci
Audiologická a endokrinologická toxicita
Časové okno: Až 10 let
Podíl dětí, které zažily audiologickou, endokrinologickou a periferní neuropatii toxicitu na stupeň, bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti na základě přesné binomické distribuce.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS1422 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00150 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit