Reduceret kraniospinal strålebehandling og kemoterapi til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret WNT-drevet medulloblastom
15. juli 2026 opdateret af: Children's Oncology Group
Et fase 2-studie af reduceret terapi for nyligt diagnosticerede gennemsnitsrisiko WNT-drevet medulloblastompatienter
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt reducerede doser af strålebehandling til hjernen og rygsøjlen (kraniospinal) og kemoterapi virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret type hjernetumor kaldet WNT)/Wingless (WNT)-drevet medulloblastom.
Nylige undersøgelser med kemoterapi og strålebehandling har vist sig at være effektive til behandling af patienter med WNT-drevet medulloblastom.
Der er dog en bekymring for de sene bivirkninger af behandlingen, såsom indlæringsvanskeligheder, lavere mængder af hormoner eller andre problemer med at udføre daglige aktiviteter.
Strålebehandling bruger højenergistråling fra røntgenstråler til at dræbe kræftceller og formindske tumorer.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, vincristinsulfat, cyclophosphamid og lomustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
At give reduceret kraniospinal strålebehandling og kemoterapi kan dræbe tumorceller og kan også reducere de sene bivirkninger af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At estimere den progressionsfrie overlevelse (PFS) for børn >= 3 år med vingeløs type MMTV integration site family (WNT)-drevet gennemsnitsrisiko medulloblastom ved brug af reduceret kraniospinal strålebehandling (CSI) (18 Gray [Gy] ) med et begrænset målvolumen-boost til tumorlejet på 36 Gy for i alt 54 Gy og reduceret kemoterapitilgang (ingen vincristin [vincristinsulfat] under strålebehandling og reduceret dosis vedligeholdelseskemoterapi) og for at overvåge PFS for tidlig evidens for, at resultatet er uacceptabelt.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For prospektivt at teste hypotesen om, at deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsprofilering nøjagtigt vil klassificere WNT-drevet medulloblastom.
II. At prospektivt evaluere og longitudinelt modellere den kognitive, sociale, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og livskvalitetsfunktion (QoL) hos børn, der behandles med reduceret CSI (18 Gy) med et begrænset målvolumen-boost til tumorlejet (til i alt 54 Gy) og reduceret kemoterapi (reduceret cisplatin, vincristin og lomustin [CCNU]).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At undersøge, om DNA-methyleringsprofilering af medulloblastomprøver vil resultere i et prædiktivt klassifikationsskema for Sonic Hedgehog (SHH), gruppe 3 og gruppe 4 medulloblastom undergrupper i henhold til Heidelberg klassifikatoren. Dette vil blive behandlet i en separat biologiprotokol.
II. At beskrive de audiologiske og endokrinologiske toksiciteter, samt perifer neuropati, hos børn behandlet med reduceret CSI (18 Gy) med et begrænset målvolumen boost til tumorlejet (til i alt 54 Gy) og reduceret cisplatin og vincristin kemoterapi.
OMRIDS:
STRÅLETERAPI: Begyndende 4-5 uger efter operationen gennemgår patienterne kraniospinal strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (UGE 1, 3, 5 og 7): Begyndende 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling modtager patienter lomustin oralt (PO) på dag 1, vincristinsulfat intravenøst (IV) via minipose på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (UGE 2, 4 OG 6): Patienterne får cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, mesna IV over 15-30 minutter på dag 1 og 2, og vincristinsulfat IV via minipose på dag 1 og 8. Behandling gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 6 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Forenede Stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være større end eller lig med 3 år og under 22 år på tidspunktet for indskrivning
Patienter skal være nydiagnosticeret og have:
Berettigelse bekræftet af hurtig central patologi og molekylær screeningsgennemgang på APEC14B1 og via Molecular Characterization Initiative:
- Klassisk histologisk type (ikke LC/A) WNT medulloblastom
- Positiv nuklear beta-catenin ved immunhistokemi (IHC)
- Positiv for CTNNB1-mutation
- Negativ for MYC og MYCN ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Patienten skal have negativ lumbal cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
- Bemærk: CSF-cytologi til stadieinddeling bør udføres tidligst 14 dage efter operationen for at undgå falsk positiv CSF; ideelt set bør CSF opnås mellem dag 14 og dag 21 for at tillade den endelige stadiestatus før optagelse i undersøgelsen; patienter med positiv CSF-cytologi opnået 0 til 14 dage efter operationen skal have gentaget cytologi for at bestemme egnethed og endelig CSF-status; patienter med negativ CSF-cytologi fra lumbalpunktur opnået 0 til 14 dage efter operationen behøver ikke gentage cytologi; patienter med negativ CSF-cytologi fra lumbalpunktur opnået før operation behøver ikke gentage cytologi postoperativt
- Patienter skal have berettigelse bekræftet af Rapid Central Imaging Review på APEC14B1; patienter skal have =< 1,5 cm^2 maksimalt tværsnitsareal af resterende tumor; Helhjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden gadolinium og rygsøjle-MR med gadolinium skal udføres
- Patienter skal tilmeldes, og protokolterapi skal forventes at begynde senest 36 dage efter endelig diagnostisk operation (dag 0)
- Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL
- Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig)
- Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:
- 3 til < 6 år: maksimal (maks.) serumkreatinin 0,8 mg/dL (mænd og kvinder)
- 6 til < 10 år: maks. serumkreatinin 1 mg/dL (mænd og kvinder)
- 10 til < 13 år: maks. serumkreatinin 1,2 mg/dL (mænd og kvinder)
- 13 til < 16 år: maks. serumkreatinin 1,5 md/dL (mænd) og 1,4 md/dL (kvinder)
>= 16 år: maks. serumkreatinin 1,7 mg/dL (mænd) og 1,4 mg/dL (kvinder)
- Tærskelværdierne for kreatinin blev afledt af Schwartz-formlen til estimering af GFR ved hjælp af børnelængde og staturdata udgivet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Total eller direkte bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og
- Serumglutamatpyruvat (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (3x ULN); til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L
Centralnervesystemets funktion defineret som:
- Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de er på antikonvulsiva og er velkontrollerede
- Patienter må ikke være i status epilepticus, koma eller assisteret ventilation på tidspunktet for studieindskrivning
- Patienter skal have receptive og ekspressive sprogfærdigheder på engelsk, fransk eller spansk for at fuldføre kvalitets- og neurokognitive vurderinger; hvis en patient opfylder disse kriterier, men forælderen/værgen taler et andet sprog end engelsk, fransk eller spansk, kan patienten stadig være tilmeldt og testet, og forældrerapporteringsforanstaltningerne bør udelades
- Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke; samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
- Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk sygdom ved enten MRI-evaluering (hjerne og rygsøjle) eller lumbal CSF-cytologi er ikke kvalificerede; patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en lumbalpunktur til vurdering af CSF-cytologi, er ikke berettigede
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere strålebehandling eller kemoterapi (tumorstyret terapi) ud over kirurgisk indgreb og/eller kortikosteroider
Graviditet og amning
- Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke kvalificerede på grund af risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg
- Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har accepteret ikke at amme deres spædbørn
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
- Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke kvalificerede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
- Patienter med en anamnese med moderat til alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse (dvs. intelligenskvotient [Q)]=<55) er ikke berettigede til tilmelding; BEMÆRK VENLIGST: Børn med en tidligere historie med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller en specifik indlæringsvanskelighed (f.eks. ordblindhed) er kvalificerede til denne undersøgelse. Børn med posterior fossa syndrom (også kendt som cerebellar mutisme) er kvalificerede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (reduceret strålebehandling og kemoterapi)
STRÅLETERAPI: Begyndende 4-5 uger efter operationen gennemgår patienterne kraniospinal strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (UGE 1, 3, 5 og 7): Begyndende 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling modtager patienter lomustin PO på dag 1, vincristinsulfat IV over 1 minut eller via minipose på dag 1, 8 og 15, og cisplatin IV over 6 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 42. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. VEDLIGEHOLDELSESTERAPI (UGE 2, 4 OG 6): Patienterne får cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, mesna IV over 15-30 minutter på dag 1 og 2, og vincristinsulfat IV over 1 minut eller via minipose på dag 1 og 8. Behandling gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også MR under hele forsøget. |
Korrelative undersøgelser
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå kraniospinal strålebehandling
Andre navne:
Gives IV eller via minipose
Andre navne:
Gives IV eller via minipose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af protokolbehandling til forekomsten af en af følgende hændelser: sygdomsprogression eller sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 10 år
|
PFS sammen med konfidensintervallerne vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
PFS vil også blive rapporteret baseret på central radiologigennemgang.
|
Fra påbegyndelse af protokolbehandling til forekomsten af en af følgende hændelser: sygdomsprogression eller sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsprofilering som realtidsklassificering af WNT-drevet medulloblastom
Tidsramme: Inden for 32 dage efter den endelige operation
|
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af de molekylære screeningstests.
Sensitivitets- og specificitetssammenligningen mellem DNA-methyleringsarrays og standardmetoderne (molekylære screeningstest for WNT ved hjælp af immunhistokemi [IHC] og CTNNB1-sekventering) vil blive udført ved hjælp af McNemars test.
|
Inden for 32 dage efter den endelige operation
|
|
Ændring i neurokognitiv funktion (kognitiv, social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig) ifølge Children Oncology Group Standard Neuropsychological Battery
Tidsramme: Baseline til op til 60 måneder efter diagnosen
|
Neurokognitiv funktion vil blive målt 9, 30 og 60 måneder efter diagnosen og vil blive sammenlignet med de neurokognitive resultater fra en alders- og kønsmatchet ACNS0331-kohorte til WNT-patienterne behandlet på ACNS1422.
Data for alle vurderinger vil være tilgængelige som standardiserede t-scores.
Ændringen over tid for hver komponent af den neuropsykologiske testning vil blive estimeret ved hjælp af Generalized Estimating Equation (GEE) tilgangen, med de standardiserede t-scores som den afhængige variabel og vurderingstiderne som en kovariat.
Inden for ACNS1422-kohorten vil GEE-modeller også blive brugt til at udforske sammenhænge mellem ændringer over tid med faktorer som køn, alder ved påbegyndelse af strålebehandling, tumorplacering, antal kirurgiske indgreb osv.
|
Baseline til op til 60 måneder efter diagnosen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methyleringsprofilering af medulloblastom i realtid" prædiktivt klassifikationsskema for SHH, gruppe 3 og gruppe 4 medulloblastom undergrupper i henhold til Heidelberg klassifikatoren
Tidsramme: Inden for 32 dage efter den endelige operation
|
Andelen af patienter klassificeret i hver medulloblastom-undergruppe vil blive rapporteret.
|
Inden for 32 dage efter den endelige operation
|
|
Audiologiske og endokrinologiske toksiciteter
Tidsramme: Op til 10 år
|
Andelene af børn, der oplevede audiologiske, endokrinologiske og perifer neuropati toksiciteter pr. grad, vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensinterval baseret på en nøjagtig binomial fordeling.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mikkelsen MK, Pinto SN, Chiang J, Shimony N, Gajjar A. Evolving Biology and Therapy of WNT-Activated Medulloblastoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep 18;23(10):e257061. doi: 10.6004/jnccn.2025.7061.
- Gajjar A, Mahajan A, Bale T, Bowers DC, Canan L, Chi S, Cluster A, Cohen K, Cole B, Coven S, Darlington W, Dorris K, Elster J, Ermoian R, Franson A, George E, Helgager J, Landi D, Lin C, Metrock L, Nanda R, Palmer J, Partap S, Plant A, Pruthi S, Reynolds R, Stearns D, Storm P, Wang A, Wang LD, Whipple N, Zaky W, McMillian N, Ramakrishnan S. Pediatric Central Nervous System Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Mar;23(3):113-130. doi: 10.6004/jnccn.2025.0012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2016
Først opslået (Anslået)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Medulloblastom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Fysiske fænomener
- Alkaloider
- Amider
- Indoler
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Elementer
- Metaller
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Metaller, tung
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Platinforbindelser
- Overgangselementer
- Nitrosourea -forbindelser
- Urea
- Nitroso -forbindelser
- Cyclofosfamid
- Vincristine
- Cisplatin
- Lomustine
- 1,2-diaminocyclohexanplatin II-citrat
- Strålebehandling
- Stråling
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Platinum
Andre undersøgelses-id-numre
- ACNS1422 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-00150 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .