Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczona radioterapia czaszkowo-rdzeniowa i chemioterapia w leczeniu młodszych pacjentów z nowo rozpoznanym rdzeniakiem zarodkowym zależnym od WNT

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy 2 nad zredukowaną terapią pacjentów z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym o średnim ryzyku wywołanym przez WNT

W tym badaniu II fazy bada się skuteczność zmniejszonych dawek radioterapii mózgu i kręgosłupa (czaszkowo-rdzeniowego) oraz chemioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rodzajem guza mózgu zwanego rdzeniakiem zarodkowym WNT/bezskrzydłym (WNT). Ostatnie badania z zastosowaniem chemioterapii i radioterapii okazały się skuteczne w leczeniu pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym napędzanym przez WNT. Istnieje jednak obawa przed późnymi skutkami ubocznymi leczenia, takimi jak trudności w nauce, obniżony poziom hormonów czy inne problemy w wykonywaniu codziennych czynności. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, siarczan winkrystyny, cyklofosfamid i lomustyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Ograniczona radioterapia czaszkowo-rdzeniowa i chemioterapia mogą zabijać komórki nowotworowe, a także mogą zmniejszać późne skutki uboczne leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) dzieci w wieku >= 3 lat z bezskrzydłymi rodzinami miejsc integracji MMTV (WNT) opartymi na średnim ryzyku rdzeniaka zarodkowego, stosując zredukowaną radioterapię czaszkowo-rdzeniową (CSI) (18 Gray [Gy] ) z ograniczoną objętością docelową łożyska guza o 36 Gy, co daje łącznie 54 Gy i zmniejszoną chemioterapię (bez winkrystyny ​​[siarczanu winkrystyny] podczas radioterapii i chemioterapii podtrzymującej w zmniejszonej dawce) oraz monitorowanie PFS w celu wykrycia wczesnych dowodów na to, że wynik jest nie do przyjęcia.

CELE DODATKOWE:

I. Aby prospektywnie przetestować hipotezę, że profilowanie metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) dokładnie sklasyfikuje rdzeniaka zarodkowego napędzanego przez WNT.

II. Prospektywna ocena i długoterminowy model funkcjonowania poznawczego, społecznego, emocjonalnego, behawioralnego i jakości życia (QoL) dzieci leczonych zmniejszonym CSI (18 Gy) z ograniczoną docelową objętością loży po guzie (do całkowitej 54 Gy) i zredukowaną chemioterapię (zredukowana dawka cisplatyny, winkrystyny ​​i lomustyny ​​[CCNU]).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie, czy profilowanie metylacji DNA próbek rdzeniaka doprowadzi do przewidywanego schematu klasyfikacji dla podgrup Sonic Hedgehog (SHH), grupy 3 i grupy 4 rdzeniaka zgodnie z klasyfikatorem Heidelberga. Zostanie to omówione w oddzielnym protokole biologicznym.

II. Opis toksyczności audiologicznej i endokrynologicznej oraz neuropatii obwodowej u dzieci leczonych zmniejszoną CSI (18 Gy) z ograniczoną docelową objętością loży po guzie (łącznie do 54 Gy) oraz zmniejszoną chemioterapią cisplatyną i winkrystyną.

ZARYS:

RADIOTERAPIA: Począwszy od 4-5 tygodni po zabiegu pacjenci poddawani są radioterapii czaszkowo-rdzeniowej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYGODNIE 1, 3, 5 i 7): Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują lomustynę doustnie (PO) w dniu 1, siarczan winkrystyny ​​dożylnie (IV) w minitorebce w dniach 1, 8 i 15 i cisplatyna IV przez 6 godzin w dniu 1. Leczenie powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYGODNIE 2, 4 I 6): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1 i 2, mesna dożylnie przez 15-30 minut w dniach 1 i 2 oraz siarczan winkrystyny ​​dożylnie w minitorebce w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili rejestracji pacjenci muszą mieć co najmniej 3 lata i mniej niż 22 lata

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani i mieć:

    • Kwalifikowalność potwierdzona przez szybką centralną patologię i przegląd molekularnych badań przesiewowych na APEC14B1 oraz poprzez Inicjatywę Charakteryzacji Molekularnej:

      • Klasyczny typ histologiczny (nie LC/A) rdzeniak zarodkowy WNT
      • Pozytywna beta-katenina jądrowa metodą immunohistochemiczną (IHC)
      • Pozytywny dla mutacji CTNNB1
      • Ujemny dla MYC i MYCN metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)

  • Pacjent musi mieć ujemny wynik cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego

    • Uwaga: Cytologię płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia stopnia zaawansowania należy wykonać nie wcześniej niż 14 dni po operacji, aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich w płynie mózgowo-rdzeniowym; w idealnym przypadku płyn mózgowo-rdzeniowy należy pobrać między 14 a 21 dniem, aby umożliwić określenie ostatecznego stopnia zaawansowania przed włączeniem do badania; pacjenci z dodatnim wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanym w okresie od 0 do 14 dni po operacji powinni mieć powtórzoną cytologię w celu określenia kwalifikacji i ostatecznego statusu płynu mózgowo-rdzeniowego; pacjenci z ujemnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego z punkcji lędźwiowej pobranej od 0 do 14 dni po zabiegu nie wymagają powtórnej cytologii; pacjenci z ujemnym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego z punkcji lędźwiowej wykonanej przed operacją nie wymagają powtórnej cytologii pooperacyjnej
  • Pacjenci muszą mieć kwalifikację potwierdzoną przez Rapid Central Imaging Review na APEC14B1; pacjenci muszą mieć =< 1,5 cm^2 maksymalne pole przekroju poprzecznego resztkowego guza; należy wykonać rezonans magnetyczny całego mózgu (MRI) z gadolinem i bez niego oraz MRI kręgosłupa z gadolinem
  • Pacjentów należy zarejestrować, a rozpoczęcie terapii zgodnej z protokołem należy zaplanować nie później niż 36 dni po ostatecznej operacji diagnostycznej (dzień 0)
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC])

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • Wiek od 3 do < 6 lat: maksymalne (maks.) stężenie kreatyniny w surowicy 0,8 mg/dl (mężczyźni i kobiety)
    • Wiek od 6 do < 10 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1 mg/dl (mężczyźni i kobiety)
    • Wiek od 10 do < 13 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,2 mg/dl (mężczyźni i kobiety)
    • od 13 do < 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 md/dl (mężczyźni) i 1,4 md/dl (kobiety)

    • >= 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,7 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety)

      • Progowe wartości kreatyniny wyprowadzono ze wzoru Schwartza do szacowania GFR na podstawie danych dotyczących długości i wzrostu dziecka opublikowanych przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
  • Całkowita lub bezpośrednia bilirubina =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku i
  • Surowica glutaminian pirogronianu (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l (3x GGN); dla celów tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/l

  • Funkcja ośrodkowego układu nerwowego zdefiniowana jako:

    • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani
    • W momencie włączania do badania pacjenci nie mogą być w stanie padaczkowym, w śpiączce ani pod wentylacją wspomaganą
  • Pacjenci muszą posiadać receptywne i ekspresyjne umiejętności językowe w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim, aby ukończyć ocenę QoL i neurokognitywną; jeśli pacjent spełnia te kryteria, ale rodzic/opiekun mówi w języku innym niż angielski, francuski lub hiszpański, pacjent nadal może zostać zapisany i poddany badaniu, a środki zgłaszane przez rodziców należy pominąć
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę; zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci z chorobą przerzutową, ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego (mózg i kręgosłup) lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym; pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani nakłuciu lędźwiowemu w celu oceny cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii (leczenie ukierunkowane na nowotwór) innej niż interwencja chirurgiczna i/lub kortykosteroidy

  • Ciąża i karmienie piersią

    • Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i działań teratogennych obserwowanych w badaniach na zwierzętach/ludziach
    • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
    • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
    • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu
  • Pacjenci z historią niepełnosprawności intelektualnej w stopniu umiarkowanym do głębokiego (tj. iloraz inteligencji [Q)]=< 55) nie kwalifikują się do włączenia; UWAGA: Do badania kwalifikują się dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub określonymi trudnościami w uczeniu się (np. dysleksją). Dzieci z zespołem tylnego dołu (znanym również jako mutyzm móżdżku) kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (zredukowana radioterapia i chemioterapia)

RADIOTERAPIA: Począwszy od 4-5 tygodni po zabiegu pacjenci poddawani są radioterapii czaszkowo-rdzeniowej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYGODNIE 1, 3, 5 i 7): Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują lomustynę PO w 1. dniu, siarczan winkrystyny ​​i.v. i cisplatyną IV przez 6 godzin w dniu 1. Leczenie powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA (TYGODNIE 2, 4 I 6): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 2, mesna IV przez 15-30 minut w dniach 1 i 2 oraz siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę lub w minitorebce w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przechodzą również MRI przez cały okres badania.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Lomustyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gloostyna
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Winkrystyna
Podany IV lub przez minibag
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Lek: Siarczan winkrystyny
Podany IV lub przez minibag
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia protokołem do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby lub nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
PFS wraz z przedziałami ufności zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. PFS będzie również zgłaszane na podstawie centralnej oceny radiologicznej.
Od rozpoczęcia leczenia protokołem do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby lub nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) jako klasyfikacja w czasie rzeczywistym rdzeniaka zarodkowego kierowanego przez WNT
Ramy czasowe: W ciągu 32 dni od ostatecznej operacji
Wyniki zostaną porównane z wynikami molekularnych badań przesiewowych. Porównanie czułości i specyficzności pomiędzy macierzami metylacji DNA a metodami standardowymi (molekularne testy przesiewowe w kierunku WNT z wykorzystaniem immunohistochemii [IHC] i sekwencjonowanie CTNNB1) zostanie przeprowadzone przy użyciu testu McNemara.
W ciągu 32 dni od ostatecznej operacji
Zmiana funkcji neuropoznawczych (poznawczych, społecznych, emocjonalnych i behawioralnych) zgodnie ze standardową baterią neuropsychologiczną Children Oncology Group
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po diagnozie
Funkcje neurokognitywne będą mierzone po 9, 30 i 60 miesiącach od diagnozy i będą porównywane z wynikami neurokognitywnymi z kohorty ACNS0331 dobranej pod względem wieku i płci do pacjentów z WNT leczonych ACNS1422. Dane dla wszystkich ocen będą dostępne jako wystandaryzowane wyniki t. Zmiana w czasie dla każdego składnika testów neuropsychologicznych zostanie oszacowana przy użyciu podejścia Generalized Estimating Equation (GEE), ze standardowymi wynikami t jako zmienną zależną i czasami oceny jako zmienną towarzyszącą. W ramach kohorty ACNS1422 modele GEE zostaną również wykorzystane do zbadania powiązań zmian w czasie z czynnikami takimi jak płeć, wiek rozpoczęcia radioterapii, lokalizacja guza, liczba interwencji chirurgicznych itp.
Wartość wyjściowa do 60 miesięcy po diagnozie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metylacji DNA medulloblastoma w czasie rzeczywistym "schemat predykcyjnej klasyfikacji podgrupy SHH, grupa 3 i grupa 4 rdzeniaka zgodnie z klasyfikatorem Heidelberga
Ramy czasowe: W ciągu 32 dni od ostatecznej operacji
Zostaną podane odsetki pacjentów sklasyfikowanych w każdej podgrupie rdzeniaka.
W ciągu 32 dni od ostatecznej operacji
Toksyczność audiologiczna i endokrynologiczna
Ramy czasowe: Do 10 lat
Proporcje dzieci, które doświadczyły toksyczności audiologicznej, endokrynologicznej i neuropatii obwodowej według stopnia, zostaną oszacowane wraz z 95% przedziałem ufności w oparciu o dokładny rozkład dwumianowy.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS1422 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00150 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj