Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde craniospinale bestralingstherapie en chemotherapie bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerd WNT-aangedreven medulloblastoom

15 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase 2-onderzoek naar verminderde therapie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met WNT-aangedreven medulloblastoom met een gemiddeld risico

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed verlaagde doses bestralingstherapie voor de hersenen en de wervelkolom (craniospinaal) en chemotherapie werken bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerd type hersentumor genaamd WNT)/Wingless (WNT)-aangedreven medulloblastoom. Recente onderzoeken met chemotherapie en bestralingstherapie zijn effectief gebleken bij de behandeling van patiënten met WNT-aangedreven medulloblastoom. Er bestaat echter bezorgdheid over de late bijwerkingen van de behandeling, zoals leerproblemen, lagere hoeveelheden hormonen of andere problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische straling van röntgenstralen om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, vincristinesulfaat, cyclofosfamide en lomustine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van verminderde craniospinale bestralingstherapie en chemotherapie kan tumorcellen doden en kan ook de late bijwerkingen van de behandeling verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Schatting van de progressievrije overleving (PFS) van kinderen >= 3 jaar met een door vleugelloos type MMTV integration site family (WNT) aangedreven medulloblastoom met gemiddeld risico met behulp van gereduceerde craniospinale radiotherapie (CSI) (18 Gray [Gy] ) met een beperkte verhoging van het doelvolume naar het tumorbed van 36 Gy voor een totaal van 54 Gy en verminderde chemotherapie (geen vincristine [vincristinesulfaat] tijdens radiotherapie en onderhoudschemotherapie met een lagere dosis) en om de PFS te controleren op vroege aanwijzingen dat de uitkomst is onaanvaardbaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om prospectief de hypothese te testen dat deoxyribonucleïnezuur (DNA)-methylatieprofilering WNT-gedreven medulloblastoom nauwkeurig zal classificeren.

II. Het prospectief evalueren en longitudinaal modelleren van het cognitief, sociaal, emotioneel, gedragsmatig en kwaliteit van leven (QoL) functioneren van kinderen die worden behandeld met gereduceerde CSI (18 Gy) met een beperkte doelvolumeboost naar het tumorbed (tot een totaal van 54 Gy) en verminderde chemotherapie (verminderd cisplatine, vincristine en lomustine [CCNU]).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of DNA-methylatieprofilering van medulloblastoommonsters zal resulteren in een voorspellend classificatieschema voor de Sonic Hedgehog (SHH), groep 3 en groep 4 medulloblastoomsubgroepen volgens de Heidelberg-classificatie. Dit wordt behandeld in een apart biologieprotocol.

II. Om de audiologische en endocrinologische toxiciteiten, evenals perifere neuropathie, te beschrijven bij kinderen die werden behandeld met verminderde CSI (18 Gy) met een beperkte verhoging van het doelvolume naar het tumorbed (tot een totaal van 54 Gy) en verminderde chemotherapie met cisplatine en vincristine.

OVERZICHT:

STRALINGSTHERAPIE: vanaf 4-5 weken na de operatie ondergaan patiënten craniospinale bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.

ONDERHOUDSTHERAPIE (WEKEN 1, 3, 5 en 7): beginnend 4-6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie ontvangen patiënten lomustine oraal (PO) op dag 1, vincristinesulfaat intraveneus (IV) via minibag op dag 1, 8 en 15 en cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE (WEKEN 2, 4 EN 6): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2, mesna IV gedurende 15-30 minuten op dag 1 en 2, en vincristinesulfaat IV via minibag op dag 1 en 6. 8. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan tijdens de proef ook magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 6 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 3 jaar en jonger dan 22 jaar op het moment van inschrijving

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn en hebben:

    • Geschiktheid bevestigd door snelle centrale pathologie en moleculaire screening op APEC14B1 en via het Molecular Characterization Initiative:

      • Klassiek histologisch type (niet-LC/A) WNT-medulloblastoom
      • Positieve nucleaire beta-catenine door immunohistochemie (IHC)
      • Positief voor CTNNB1-mutatie
      • Negatief voor MYC en MYCN door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)

  • Patiënt moet een negatieve lumbale cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie hebben

    • Opmerking: CSF-cytologie voor stadiëring mag niet eerder dan 14 dagen na de operatie worden uitgevoerd om fout-positieve CSF te voorkomen; idealiter zou CSF moeten worden verkregen tussen dag 14 en dag 21 om de definitieve stadiëringsstatus mogelijk te maken voordat u zich inschrijft voor het onderzoek; patiënten met positieve CSF-cytologie die 0 tot 14 dagen na de operatie is verkregen, moeten cytologie laten herhalen om te bepalen of ze in aanmerking komen en de uiteindelijke CSF-status; patiënten met negatieve CSF-cytologie van lumbale punctie die 0 tot 14 dagen na de operatie is verkregen, hebben geen herhaalde cytologie nodig; patiënten met negatieve CSF-cytologie van lumbaalpunctie die voorafgaand aan de operatie is verkregen, hebben postoperatieve geen herhaalde cytologie nodig
  • De geschiktheid van patiënten moet worden bevestigd door Rapid Central Imaging Review op APEC14B1; patiënten moeten =< 1,5 cm^2 maximale dwarsdoorsnede van resterende tumor hebben; MRI van de hele hersenen met en zonder gadolinium en MRI van de wervelkolom met gadolinium moet worden uitgevoerd
  • Patiënten moeten worden ingeschreven en de protocoltherapie moet naar verwachting beginnen, niet later dan 36 dagen na de definitieve diagnostische operatie (dag 0)
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 3 tot < 6 jaar: maximaal (max) serumcreatinine 0,8 mg/dL (mannen en vrouwen)
    • 6 tot < 10 jaar: max. serumcreatinine 1 mg/dL (mannen en vrouwen)
    • 10 tot < 13 jaar: max. serumcreatinine 1,2 mg/dL (mannen en vrouwen)
    • 13 tot < 16 jaar: max. serumcreatinine 1,5 md/dl (mannen) en 1,4 md/dl (vrouwen)

    • >= 16 jaar: max. serumcreatinine 1,7 mg/dl (mannen) en 1,4 mg/dl (vrouwen)

      • De creatininedrempelwaarden zijn afgeleid van de Schwartz-formule voor het schatten van de GFR met behulp van gegevens over de lengte en het postuur van het kind, gepubliceerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Totaal of direct bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, en
  • Serumglutamaatpyruvaat (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 E/L (3x ULN); voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L

  • Functie van het centrale zenuwstelsel gedefinieerd als:

    • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn
    • Patiënten mogen niet in status epilepticus, coma of geassisteerde beademing zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Patiënten moeten receptieve en expressieve taalvaardigheden hebben in het Engels, Frans of Spaans om de QoL en neurocognitieve beoordelingen te voltooien; als een patiënt aan deze criteria voldoet, maar de ouder/voogd een andere taal spreekt dan Engels, Frans of Spaans, kan de patiënt nog steeds worden ingeschreven en getest en moeten de maatregelen voor ouderrapportage worden weggelaten
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen; instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de institutionele richtlijnen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte door MRI-evaluatie (hersenen en wervelkolom) of lumbale CSF-cytologie komen niet in aanmerking; patiënten die geen lumbale punctie kunnen ondergaan voor beoordeling van CSF-cytologie komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen geen eerdere bestralingstherapie of chemotherapie (tumorgerichte therapie) hebben gekregen, behalve chirurgische ingrepen en/of corticosteroïden

  • Zwangerschap en borstvoeding

    • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking vanwege risico's op foetale en teratogene bijwerkingen zoals waargenomen in dier-/mensstudies
    • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
    • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
    • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige verstandelijke beperking (d.w.z. intelligentiequotiënt [Q)]=< 55) komen niet in aanmerking voor inschrijving; LET OP: Kinderen met een voorgeschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of een specifieke leerstoornis (bijv. dyslexie) komen in aanmerking voor dit onderzoek. Kinderen met posterior fossa syndroom (ook bekend als cerebellair mutisme) komen in aanmerking voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (verminderde bestralingstherapie en chemotherapie)

STRALINGSTHERAPIE: vanaf 4-5 weken na de operatie ondergaan patiënten craniospinale bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.

ONDERHOUDSTHERAPIE (WEKEN 1, 3, 5 en 7): beginnend 4-6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie ontvangen patiënten lomustine PO op dag 1, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut of via minibag op dag 1, 8 en 15, en cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE (WEKEN 2, 4 EN 6): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2, mesna IV gedurende 15-30 minuten op dag 1 en 2, en vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut of via minibag op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan tijdens de proef ook MRI.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Geneesmiddel: Lomustine
Gegeven PO
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Straling: Bestralingstherapie
Onderga craniospinale radiotherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Vincristine
Gegeven IV of via minibag
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
Gegeven IV of via minibag
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de protocolbehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
PFS samen met de betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PFS zal ook worden gerapporteerd op basis van centrale radiologische beoordeling.
Vanaf de start van de protocolbehandeling tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie of ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deoxyribonucleïnezuur (DNA) methylatieprofilering als real-time classificatie van WNT-aangedreven medulloblastoom
Tijdsspanne: Binnen 32 dagen na definitieve operatie
De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van de moleculaire screeningstests. De sensitiviteits- en specificiteitsvergelijking tussen DNA-methyleringsarrays en de standaardmethoden (moleculaire screeningtests voor WNT met behulp van immunohistochemie [IHC] en CTNNB1-sequencing) zal worden uitgevoerd met behulp van de McNemar-test.
Binnen 32 dagen na definitieve operatie
Verandering in neurocognitieve functie (cognitief, sociaal, emotioneel en gedragsmatig) volgens Children Oncology Group Standard Neuropsychological Battery
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden na diagnose
De neurocognitieve functie zal worden gemeten op 9, 30 en 60 maanden na de diagnose en zal worden vergeleken met de neurocognitieve uitkomsten van een qua leeftijd en geslacht overeenkomend ACNS0331-cohort met de WNT-patiënten behandeld met ACNS1422. Gegevens voor alle beoordelingen zullen beschikbaar zijn als gestandaardiseerde t-scores. De verandering in de tijd voor elk onderdeel van de neuropsychologische tests zal worden geschat met behulp van de Generalized Estimating Equation (GEE)-benadering, met de gestandaardiseerde t-scores als de afhankelijke variabele en de beoordelingstijden als covariabele. Binnen het ACNS1422-cohort zullen GEE-modellen ook worden gebruikt om associaties van veranderingen in de loop van de tijd te onderzoeken met factoren zoals geslacht, leeftijd bij aanvang van bestralingstherapie, tumorlocatie, aantal chirurgische ingrepen, enz.
Basislijn tot 60 maanden na diagnose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylatieprofilering van medulloblastoom real-time "voorspellend classificatieschema voor de SHH, groep 3 en groep 4 medulloblastoomsubgroepen volgens de Heidelberg-classificatie
Tijdsspanne: Binnen 32 dagen na definitieve operatie
Het percentage patiënten dat in elke subgroep van medulloblastoom is ingedeeld, zal worden gerapporteerd.
Binnen 32 dagen na definitieve operatie
Audiologische en endocrinologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De proporties kinderen die audiologische, endocrinologische en perifere neuropathie-toxiciteiten per graad ervoeren, zullen worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van een exacte binominale verdeling.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS1422 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00150 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren