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Reduzierte kraniospinale Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostiziertem WNT-getriebenem Medulloblastom

15. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-2-Studie zur reduzierten Therapie bei neu diagnostizierten Patienten mit WNT-getriebenem Medulloblastom mit mittlerem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut reduzierte Strahlentherapiedosen für Gehirn und Wirbelsäule (kraniospinal) und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ von Gehirntumor namens WNT)/Wingless (WNT)-getriebenem Medulloblastom wirken. Jüngste Studien mit Chemotherapie und Strahlentherapie haben sich bei der Behandlung von Patienten mit WNT-gesteuertem Medulloblastom als wirksam erwiesen. Es gibt jedoch Bedenken hinsichtlich der späten Nebenwirkungen der Behandlung, wie z. B. Lernschwierigkeiten, niedrigere Hormonmengen oder andere Probleme bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Strahlung von Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Vincristinsulfat, Cyclophosphamid und Lomustin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine reduzierte kraniospinale Strahlentherapie und Chemotherapie kann Tumorzellen abtöten und auch die späten Nebenwirkungen der Behandlung verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Kindern >= 3 Jahre mit flügellosem MMTV-Integrationsstellenfamilien-(WNT)-getriebenem Medulloblastom mit mittlerem Risiko unter Verwendung einer reduzierten kraniospinalen Strahlentherapie (CSI) (18 Gray [Gy] ) mit einer begrenzten Erhöhung des Zielvolumens auf das Tumorbett von 36 Gy für insgesamt 54 Gy und reduziertem Chemotherapieansatz (kein Vincristin [Vincristinsulfat] während der Strahlentherapie und Erhaltungschemotherapie mit reduzierter Dosis) und um das PFS auf frühe Hinweise darauf zu überwachen, dass die Ergebnis ist nicht akzeptabel.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Hypothese prospektiv zu testen, dass das Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungsprofil das WNT-getriebene Medulloblastom genau klassifizieren wird.

II. Prospektive Bewertung und Längsschnittmodellierung der kognitiven, sozialen, emotionalen, verhaltensbezogenen und Lebensqualität (QoL)-Funktion von Kindern, die mit reduziertem CSI (18 Gy) mit einer begrenzten Zielvolumenverstärkung zum Tumorbett (auf insgesamt 54 Gy) und reduzierter Chemotherapie (reduziertes Cisplatin, Vincristin und Lomustin [CCNU]).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob die DNA-Methylierungsprofilierung von Medulloblastomproben zu einem prädiktiven Klassifizierungsschema für die Medulloblastom-Untergruppen Sonic Hedgehog (SHH), Gruppe 3 und Gruppe 4 gemäß dem Heidelberg-Klassifikator führt. Dies wird in einem separaten Biologieprotokoll behandelt.

II. Beschreibung der audiologischen und endokrinologischen Toxizitäten sowie der peripheren Neuropathie bei Kindern, die mit reduziertem CSI (18 Gy) mit begrenztem Zielvolumen-Boost zum Tumorbett (auf insgesamt 54 Gy) und reduzierter Cisplatin- und Vincristin-Chemotherapie behandelt wurden.

UMRISS:

STRAHLENTHERAPIE: Beginnend 4-5 Wochen nach der Operation werden die Patienten 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer kraniospinalen Strahlentherapie unterzogen.

ERHALTUNGSTHERAPIE (WOCHEN 1, 3, 5 und 7): Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Lomustin oral (PO) an Tag 1, Vincristinsulfat intravenös (IV) über einen Minibeutel an den Tagen 1, 8 und 15 und Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 42 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE (WOCHEN 2, 4 UND 6): Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2, Mesna i.v. über 15–30 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Vincristinsulfat i.v. per Minibeutel an den Tagen 1 und 2 8. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 6 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als oder gleich 3 Jahre und jünger als 22 Jahre sein

  • Die Patienten müssen neu diagnostiziert werden und haben:

    • Berechtigung bestätigt durch schnelle Überprüfung der zentralen Pathologie und des molekularen Screenings auf APEC14B1 und über die Molecular Characterization Initiative:

      • WNT-Medulloblastom vom klassischen histologischen Typ (nicht LC/A).
      • Positives nukleäres Beta-Catenin durch Immunhistochemie (IHC)
      • Positiv für CTNNB1-Mutation
      • Negativ für MYC und MYCN durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)

  • Der Patient muss eine negative Zytologie der lumbalen Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) haben

    • Hinweis: Eine CSF-Zytologie für das Staging sollte frühestens 14 Tage nach der Operation durchgeführt werden, um einen falsch positiven Liquor zu vermeiden; idealerweise sollte CSF zwischen Tag 14 und Tag 21 gewonnen werden, um den endgültigen Staging-Status vor der Aufnahme in die Studie zu ermöglichen; Patienten mit positiver CSF-Zytologie, die 0 bis 14 Tage nach der Operation erhalten wurde, sollten die Zytologie wiederholen lassen, um die Eignung und den endgültigen CSF-Status zu bestimmen; Patienten mit negativer Liquorzytologie aus einer Lumbalpunktion, die 0 bis 14 Tage nach der Operation erhalten wurde, benötigen keine wiederholte Zytologie; Patienten mit negativer Liquor-Zytologie aus einer vor der Operation erhaltenen Lumbalpunktion müssen postoperativ nicht wiederholt werden
  • Die Eignung der Patienten muss durch Rapid Central Imaging Review auf APEC14B1 bestätigt werden; Patienten müssen =< 1,5 cm^2 maximale Querschnittsfläche des Resttumors haben; Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns mit und ohne Gadolinium und eine MRT der Wirbelsäule mit Gadolinium müssen durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen aufgenommen werden, und der Beginn der Protokolltherapie muss voraussichtlich spätestens 36 Tage nach der endgültigen diagnostischen Operation (Tag 0) erfolgen.
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 3 bis < 6 Jahre alt: Maximum (max) Serumkreatinin 0,8 mg/dL (Männer und Frauen)
    • 6 bis < 10 Jahre: max. Serumkreatinin 1 mg/dL (Männer und Frauen)
    • 10 bis < 13 Jahre: max. Serumkreatinin 1,2 mg/dL (Männer und Frauen)
    • 13 bis < 16 Jahre: max. Serumkreatinin 1,5 md/dl (Männer) und 1,4 md/dl (Frauen)

    • >= 16 Jahre: max. Serumkreatinin 1,7 mg/dL (Männer) und 1,4 mg/dL (Frauen)

      • Die Kreatinin-Schwellenwerte wurden aus der Schwartz-Formel zur Schätzung der GFR unter Verwendung von Daten zu Länge und Statur von Kindern abgeleitet, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlicht wurden.
  • Gesamt- oder direktes Bilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter und
  • Serumglutamatpyruvat (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) = < 135 U/L (3x ULN); Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L

  • Funktion des zentralen Nervensystems definiert als:

    • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
    • Die Patienten dürfen sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht im Status epilepticus, im Koma oder unter assistierter Beatmung befinden
  • Die Patienten müssen über rezeptive und ausdrucksstarke Sprachkenntnisse in Englisch, Französisch oder Spanisch verfügen, um die QoL- und neurokognitiven Bewertungen abzuschließen; Wenn ein Patient diese Kriterien erfüllt, aber der Elternteil/Erziehungsberechtigte eine andere Sprache als Englisch, Französisch oder Spanisch spricht, kann der Patient trotzdem aufgenommen und getestet werden, und die Eltern-Meldemaßnahmen sollten weggelassen werden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, entweder durch MRT-Untersuchung (Gehirn und Wirbelsäule) oder lumbale Liquor-Zytologie, sind nicht geeignet; Patienten, die sich keiner Lumbalpunktion zur Beurteilung der Liquorzytologie unterziehen können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen außer einem chirurgischen Eingriff und/oder Kortikosteroiden keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie (tumorgerichtete Therapie) erhalten haben

  • Schwangerschaft und Stillzeit

    • Schwangere Patientinnen sind aufgrund der Risiken fötaler und teratogener unerwünschter Ereignisse, wie sie in Tier-/Mensch-Studien beobachtet wurden, nicht geeignet
    • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor
    • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer geistiger Behinderung (d. h. Intelligenzquotient [Q]]=< 55) kommen nicht für eine Aufnahme in Frage; BITTE BEACHTEN SIE: Kinder mit einer Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder einer spezifischen Lernbehinderung (z. B. Legasthenie) sind für diese Studie geeignet. Kinder mit Syndrom der hinteren Schädelgrube (auch als Kleinhirnmutismus bekannt) sind für diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (reduzierte Strahlentherapie und Chemotherapie)

STRAHLENTHERAPIE: Beginnend 4-5 Wochen nach der Operation werden die Patienten 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer kraniospinalen Strahlentherapie unterzogen.

ERHALTUNGSTHERAPIE (WOCHEN 1, 3, 5 und 7): Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Lomustin PO an Tag 1, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute oder per Minibeutel an den Tagen 1, 8 und 15, und Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 42 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE (WOCHEN 2, 4 UND 6): Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2, Mesna i.v. über 15–30 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute oder per Minibeutel an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer MRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Lomustin
PO gegeben
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoharnstoff
  • 1-Nitrosoharnstoff, 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyclohexylnitrosoharnstoff
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lukostin
  • N-(2-Chlorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoharnstoff
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer kraniospinalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Vincristin
Verabreicht i.v. oder per Minibag
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Verabreicht i.v. oder per Minibag
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression oder Krankheitsrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren
Das PFS wird zusammen mit den Konfidenzintervallen nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. PFS wird auch auf der Grundlage einer zentralen radiologischen Überprüfung gemeldet.
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression oder Krankheitsrezidiv oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungsprofil als Echtzeit-Klassifizierung von WNT-gesteuerten Medulloblastomen
Zeitfenster: Innerhalb von 32 Tagen nach der endgültigen Operation
Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der molekularen Screening-Tests verglichen. Der Sensitivitäts- und Spezifitätsvergleich zwischen DNA-Methylierungsarrays und den Standardmethoden (molekulare Screening-Tests für WNT mittels Immunhistochemie [IHC] und CTNNB1-Sequenzierung) wird mit dem McNemar-Test durchgeführt.
Innerhalb von 32 Tagen nach der endgültigen Operation
Veränderung der neurokognitiven Funktion (kognitiv, sozial, emotional und verhaltensmäßig) gemäß Children Oncology Group Standard Neuropsychological Battery
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach der Diagnose
Die neurokognitive Funktion wird 9, 30 und 60 Monate nach der Diagnose gemessen und mit den neurokognitiven Ergebnissen einer alters- und geschlechtsangepassten ACNS0331-Kohorte der mit ACNS1422 behandelten WNT-Patienten verglichen. Die Daten für alle Bewertungen werden als standardisierte t-Scores verfügbar sein. Die zeitliche Veränderung für jede Komponente des neuropsychologischen Tests wird unter Verwendung des Generalized Estimating Equation (GEE)-Ansatzes geschätzt, mit den standardisierten t-Werten als abhängige Variable und den Bewertungszeiten als Kovariate. Innerhalb der ACNS1422-Kohorte werden GEE-Modelle auch verwendet, um Assoziationen von Veränderungen im Laufe der Zeit mit Faktoren wie Geschlecht, Alter bei Beginn der Strahlentherapie, Tumorlokalisation, Anzahl der chirurgischen Eingriffe usw. zu untersuchen.
Baseline bis zu 60 Monate nach der Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierungsprofilierung von Medulloblastom-Echtzeit-Klassifizierungsschema für die Medulloblastom-Untergruppen SHH, Gruppe 3 und Gruppe 4 gemäß dem Heidelberg-Klassifikator
Zeitfenster: Innerhalb von 32 Tagen nach der endgültigen Operation
Der Anteil der Patienten, die jeder Medulloblastom-Untergruppe zugeordnet sind, wird angegeben.
Innerhalb von 32 Tagen nach der endgültigen Operation
Audiologische und endokrinologische Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Anteile der Kinder, bei denen audiologische, endokrinologische und periphere Neuropathie-Toxizitäten auftraten, pro Grad werden zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall basierend auf einer exakten Binomialverteilung geschätzt.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS1422 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00150 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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