Réduction de la radiothérapie craniospinale et de la chimiothérapie dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'un médulloblastome induit par le WNT nouvellement diagnostiqué
15 juillet 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group
Une étude de phase 2 sur la réduction du traitement chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un médulloblastome à risque moyen induit par le WNT
Cet essai de phase II étudie l'efficacité des doses réduites de radiothérapie au cerveau et à la colonne vertébrale (craniospinale) et de chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un type de tumeur cérébrale nouvellement diagnostiqué appelé médulloblastome induit par WNT)/Wingless (WNT).
Des études récentes utilisant la chimiothérapie et la radiothérapie se sont révélées efficaces dans le traitement des patients atteints de médulloblastome induit par le WNT.
Cependant, on s'inquiète des effets secondaires tardifs du traitement, tels que des difficultés d'apprentissage, de faibles quantités d'hormones ou d'autres problèmes dans l'exécution des activités quotidiennes.
La radiothérapie utilise le rayonnement à haute énergie des rayons X pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, le sulfate de vincristine, le cyclophosphamide et la lomustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'administration d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie craniospinales réduites peut tuer les cellules tumorales et peut également réduire les effets secondaires tardifs du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour estimer la survie sans progression (PFS) des enfants >= 3 ans avec un médulloblastome à risque moyen induit par la famille du site d'intégration MMTV (WNT) de type sans ailes utilisant une radiothérapie craniospinale réduite (CSI) (18 Gray [Gy] ) avec une augmentation de volume cible limitée au lit tumoral de 36 Gy pour un total de 54 Gy et une approche de chimiothérapie réduite (pas de vincristine [sulfate de vincristine] pendant la radiothérapie et la chimiothérapie d'entretien à dose réduite) et de surveiller la SSP pour des preuves précoces que le résultat est inacceptable.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour tester de manière prospective l'hypothèse selon laquelle le profilage de la méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) classifiera avec précision le médulloblastome induit par le WNT.
II. Évaluer de manière prospective et modéliser de manière longitudinale le fonctionnement cognitif, social, émotionnel, comportemental et la qualité de vie (QoL) des enfants qui sont traités avec un CSI réduit (18 Gy) avec une augmentation de volume cible limitée au lit de la tumeur (pour un total de 54 Gy) et chimiothérapie réduite (cisplatine, vincristine et lomustine réduits [CCNU]).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Explorer si le profilage de la méthylation de l'ADN des échantillons de médulloblastome se traduira par un schéma de classification prédictif pour les sous-groupes de médulloblastome Sonic Hedgehog (SHH), Groupe 3 et Groupe 4 selon le classificateur Heidelberg. Cela sera abordé dans un protocole de biologie séparé.
II. Décrire les toxicités audiologiques et endocrinologiques, ainsi que la neuropathie périphérique, chez les enfants traités avec un CSI réduit (18 Gy) avec une augmentation limitée du volume cible du lit tumoral (à un total de 54 Gy) et une chimiothérapie réduite au cisplatine et à la vincristine.
CONTOUR:
RADIOTHÉRAPIE : À partir de 4 à 5 semaines après la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie craniospinale 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
THÉRAPIE D'ENTRETIEN (SEMAINES 1, 3, 5 et 7) : À partir de 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent de la lomustine par voie orale (PO) le jour 1, du sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) via un mini-sac les jours 1, 8 et 15, et cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
TRAITEMENT D'ENTRETIEN (SEMAINES 2, 4 ET 6) : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2, du mesna IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1 et 2, et du sulfate de vincristine IV via un mini-sac les jours 1 et 2. 8. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 6 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Perth Children's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
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Caguas, Porto Rico, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Children's at Desert
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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-
Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health Children's
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 3 ans ou plus et de moins de 22 ans au moment de l'inscription
Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués et avoir :
Éligibilité confirmée par examen rapide de la pathologie centrale et du dépistage moléculaire sur APEC14B1 et via l'Initiative de caractérisation moléculaire :
- Type histologique classique (non LC/A) Médulloblastome WNT
- Bêta-caténine nucléaire positive par immunohistochimie (IHC)
- Positif pour la mutation CTNNB1
- Négatif pour MYC et MYCN par hybridation in situ par fluorescence (FISH)
Le patient doit avoir une cytologie négative du liquide céphalo-rachidien (LCR) lombaire
- Remarque : La cytologie du LCR pour la stadification doit être effectuée au plus tôt 14 jours après l'opération pour éviter les faux positifs pour le LCR ; idéalement, le CSF doit être obtenu entre le jour 14 et le jour 21 pour permettre le statut de stadification final avant l'inscription à l'étude ; les patients dont la cytologie du LCR est positive obtenue 0 à 14 jours après la chirurgie doivent subir une nouvelle cytologie pour déterminer l'éligibilité et le statut final du LCR ; les patients dont la cytologie du LCR est négative à la suite d'une ponction lombaire obtenue 0 à 14 jours après la chirurgie n'ont pas besoin de répéter la cytologie ; les patients dont la cytologie du LCR est négative à la suite d'une ponction lombaire obtenue avant la chirurgie n'ont pas besoin d'une cytologie répétée après l'opération
- L'éligibilité des patients doit être confirmée par Rapid Central Imaging Review sur APEC14B1 ; les patients doivent avoir =< 1,5 cm^2 de section transversale maximale de tumeur résiduelle ; une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier avec et sans gadolinium et une IRM de la colonne vertébrale avec gadolinium doivent être réalisées
- Les patients doivent être inscrits et le traitement du protocole doit commencer, au plus tard 36 jours après la chirurgie diagnostique définitive (jour 0)
- Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1000/uL
- Numération plaquettaire >= 100 000/uL (transfusion indépendante)
- Hémoglobine >= 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :
- 3 à < 6 ans : créatinine sérique maximale (max) 0,8 mg/dL (hommes et femmes)
- 6 à < 10 ans : créatinine sérique max 1 mg/dL (hommes et femmes)
- 10 à < 13 ans : créatinine sérique maximale 1,2 mg/dL (hommes et femmes)
- 13 à < 16 ans : créatinine sérique maximale 1,5 md/dL (hommes) et 1,4 md/dL (femmes)
>= 16 ans : créatinine sérique maximale 1,7 mg/dL (hommes) et 1,4 mg/dL (femmes)
- Les valeurs seuils de créatinine ont été dérivées de la formule de Schwartz pour estimer le DFG en utilisant les données sur la taille et la taille de l'enfant publiées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Bilirubine totale ou directe = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, et
- Glutamate pyruvate sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L (3x LSN) ; pour les besoins de cette étude, la LSN pour le SGPT est de 45 U/L
Fonction du système nerveux central définie comme :
- Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils sont sous anticonvulsivants et bien contrôlés
- Les patients ne doivent pas être en état de mal épileptique, dans le coma ou sous ventilation assistée au moment de l'inscription à l'étude
- Les patients doivent avoir des compétences linguistiques réceptives et expressives en anglais, français ou espagnol pour compléter les évaluations de la qualité de vie et neurocognitives ; si un patient répond à ces critères mais que le parent/tuteur parle une langue autre que l'anglais, le français ou l'espagnol, le patient peut toujours être inscrit et testé, et les mesures du rapport des parents doivent être omises
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit ; l'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie métastatique par évaluation IRM (cerveau et colonne vertébrale) ou par cytologie du LCR lombaire ne sont pas éligibles ; les patients qui ne peuvent pas subir une ponction lombaire pour l'évaluation de la cytologie du LCR ne sont pas éligibles
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie (thérapie dirigée contre la tumeur) autre qu'une intervention chirurgicale et/ou des corticostéroïdes
La grossesse et l'allaitement
- Les patientes enceintes ne sont pas éligibles en raison des risques d'effets indésirables fœtaux et tératogènes observés dans les études animales/humaines
- Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés
- Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu
- Les patients sexuellement actifs en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude
- Les patients ayant des antécédents de déficience intellectuelle modérée à profonde (c'est-à-dire, quotient intellectuel [Q)] = < 55) ne sont pas éligibles pour l'inscription ; VEUILLEZ NOTER : Les enfants ayant des antécédents de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou d'un trouble d'apprentissage spécifique (par exemple, la dyslexie) sont éligibles pour cette étude. Les enfants atteints du syndrome de la fosse postérieure (également connu sous le nom de mutisme cérébelleux) sont éligibles pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (radiothérapie et chimiothérapie réduites)
RADIOTHÉRAPIE : À partir de 4 à 5 semaines après la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie craniospinale 5 jours par semaine pendant 6 semaines. TRAITEMENT D'ENTRETIEN (SEMAINES 1, 3, 5 et 7) : À partir de 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent de la lomustine PO le jour 1, du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute ou via un mini-sac les jours 1, 8 et 15, et cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 42 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. TRAITEMENT D'ENTRETIEN (SEMAINES 2, 4 ET 6) : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2, du mesna IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1 et 2 et du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute ou via un mini-sac aux jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une IRM tout au long de l'essai. |
Études corrélatives
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une radiothérapie craniospinale
Autres noms:
Donné IV ou via minibag
Autres noms:
Donné IV ou via minibag
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début du protocole de traitement jusqu'à la survenue de l'un des événements suivants : progression de la maladie ou récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
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La SSP ainsi que les intervalles de confiance seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La SSP sera également rapportée sur la base de l'examen radiologique central.
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Depuis le début du protocole de traitement jusqu'à la survenue de l'un des événements suivants : progression de la maladie ou récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage de la méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) en tant que classification en temps réel du médulloblastome induit par le WNT
Délai: Dans les 32 jours suivant la chirurgie définitive
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Les résultats seront comparés aux résultats des tests de dépistage moléculaire.
La comparaison de sensibilité et de spécificité entre les puces de méthylation de l'ADN et les méthodes standards (tests de dépistage moléculaire du WNT par immunohistochimie [IHC] et séquençage CTNNB1) sera réalisée à l'aide du test de McNemar.
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Dans les 32 jours suivant la chirurgie définitive
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Modification de la fonction neurocognitive (cognitive, sociale, émotionnelle et comportementale) selon la batterie neuropsychologique standard du groupe d'oncologie pour enfants
Délai: Ligne de base jusqu'à 60 mois après le diagnostic
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La fonction neurocognitive sera mesurée à 9, 30 et 60 mois après le diagnostic et sera comparée aux résultats neurocognitifs d'une cohorte ACNS0331 appariée selon l'âge et le sexe aux patients WNT traités sur ACNS1422.
Les données de toutes les évaluations seront disponibles sous forme de scores t standardisés.
Le changement au fil du temps pour chaque composante des tests neuropsychologiques sera estimé à l'aide de l'approche de l'équation d'estimation généralisée (GEE), avec les scores t standardisés comme variable dépendante et les temps d'évaluation comme covariable.
Au sein de la cohorte ACNS1422, des modèles GEE seront également utilisés pour explorer les associations de changements au fil du temps avec des facteurs tels que le sexe, l'âge au début de la radiothérapie, l'emplacement de la tumeur, le nombre d'interventions chirurgicales, etc.
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Ligne de base jusqu'à 60 mois après le diagnostic
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage de la méthylation de l'ADN du schéma de classification prédictive en temps réel du médulloblastome pour les sous-groupes de médulloblastome SHH, groupe 3 et groupe 4 selon le classificateur de Heidelberg
Délai: Dans les 32 jours suivant la chirurgie définitive
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La proportion de patients classés dans chaque sous-groupe de médulloblastome sera rapportée.
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Dans les 32 jours suivant la chirurgie définitive
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Toxicités audiologiques et endocrinologiques
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Les proportions d'enfants ayant subi des toxicités audiologiques, endocrinologiques et de neuropathie périphérique par niveau seront estimées avec un intervalle de confiance à 95 % basé sur une distribution binomiale exacte.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas J Gottardo, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mikkelsen MK, Pinto SN, Chiang J, Shimony N, Gajjar A. Evolving Biology and Therapy of WNT-Activated Medulloblastoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep 18;23(10):e257061. doi: 10.6004/jnccn.2025.7061.
- Gajjar A, Mahajan A, Bale T, Bowers DC, Canan L, Chi S, Cluster A, Cohen K, Cole B, Coven S, Darlington W, Dorris K, Elster J, Ermoian R, Franson A, George E, Helgager J, Landi D, Lin C, Metrock L, Nanda R, Palmer J, Partap S, Plant A, Pruthi S, Reynolds R, Stearns D, Storm P, Wang A, Wang LD, Whipple N, Zaky W, McMillian N, Ramakrishnan S. Pediatric Central Nervous System Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Mar;23(3):113-130. doi: 10.6004/jnccn.2025.0012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (Estimé)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Médulloblastome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Phénomènes physiques
- Alcaloïdes
- Amides
- Indoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Éléments
- Métaux
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Métaux, lourds
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Composés en platine
- Éléments de transition
- Composés de nitrosourea
- Urée
- Composés nitroso
- Cyclophosphamide
- Vincristine
- Cisplatine
- Lomustine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Radiothérapie
- Radiation
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Platine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACNS1422 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00150 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .