健康な成人ボランティアにおけるNeupogen®と比較したLeucostim®の薬物動態/薬力学特性および安全性の評価
2016年11月9日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な成人志願者における Leucostim® および Neupogen® の皮下投与後の薬物動態/薬力学的特性および安全性を比較するための無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー、非盲検臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seodamun-gu
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Seoul、Seodamun-gu、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～45歳
- BMI 18.5 - 25.0 kg/m2
- ANC（絶対好中球数）の値は、スクリーニング時に正常範囲内にある必要がありました
除外基準:
- -治験薬（G-CSF）またはその成分/添加物に対する臨床的に関連する過敏反応の既往または存在のある被験者
- -アレルギー反応の臨床的に関連する病歴を持つ被験者
- 治験薬投与前2週間以内に急性感染症の既往歴のある者
- 研究責任者の判断により、スクリーニング結果等の条件により研究への参加が不適当と判断される者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1;フィルグラスチム 5㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg または Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg を期間 1 の 1 日目に皮下投与します。
そして28日以上洗い流します。
Leucostim®(Filgrastim) 5㎍/kgまたはNeupogen®(Filgrastim) 5㎍/kgをピリオド2の1日目に皮下投与する。
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他の名前：
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実験的：パート2;フィルグラスチム 10㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10㎍/kgまたはLeucostim®(Filgrastim) 10㎍/kgをピリオド1の1日目に皮下投与する。
そして28日以上洗い流します。
Leucostim®(Filgrastim) 10㎍/kgまたはNeupogen®(Filgrastim) 10㎍/kgをピリオド2の1日目に皮下投与する。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィルグラスチムのAUCinf
時間枠：0~48時間
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PK パラメータ
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0~48時間
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フィルグラスチムのCmax
時間枠：0~48時間
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PK パラメータ
|
0~48時間
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ANCのAUEC0-t（絶対好中球数）
時間枠：0~120時間
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PD パラメータ
|
0~120時間
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ANCのEmax(絶対好中球数)
時間枠：0~120時間
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PD パラメータ
|
0~120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィルグラスチムのTmax
時間枠：0~48時間
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PK パラメータ
|
0~48時間
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フィルグラスチムのAUC0-t
時間枠：0~48時間
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PK パラメータ
|
0~48時間
|
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フィルグラスチムのCL/F
時間枠：0~48時間
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PK パラメータ
|
0~48時間
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フィルグラスチムの Vd/F
時間枠：0~48時間
|
PD パラメータ
|
0~48時間
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CD34+細胞数のAUEC0-t
時間枠：0~312時間
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PD パラメータ
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0~312時間
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CD34+ 細胞数の Emax
時間枠：0~312時間
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PD パラメータ
|
0~312時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA3030_NP_I
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。