건강한 성인 지원자에서 뉴포젠®과 비교한 류코스팀®의 약동학/약력학적 특성 및 안전성 평가
2016년 11월 9일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 성인 지원자에서 Leucostim® 및 Neupogen®의 피하 투여 후 약동학/약력학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 양방향 교차, 개방 라벨 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seodamun-gu
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Seoul, Seodamun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 - 45세
- BMI 18.5~25.0kg/m2
- ANC(absolute neutrophil count) 값이 스크리닝 시 정상 범위 내에 있어야 함
제외 기준:
- 시험약(G-CSF) 또는 그 성분/첨가물에 임상적으로 관련된 과민반응의 병력이 있거나 존재하는 피험자
- 임상적으로 관련된 알레르기 반응 병력이 있는 피험자
- 임상시험용의약품 투여 전 2주 이내 급성감염병 병력이 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 선별 결과를 포함한 모든 조건으로 인해 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부; 필그라스팀 5㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg 또는 Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg을 기간 1, Day 1에 피하 투여한다.
그리고 28일 이상 씻어냅니다.
Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg 또는 Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg을 2기 1일에 피하주사한다.
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다른 이름들:
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실험적: 2 부; 필그라스팀 10㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg 또는 Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg을 1기 1일에 피하주사한다.
그리고 28일 이상 씻어냅니다.
Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg 또는 Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg을 2기 1일에 피하주사한다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Filgrastim의 AUCinf
기간: 0~48시간
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PK 매개변수
|
0~48시간
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Filgrastim의 Cmax
기간: 0~48시간
|
PK 매개변수
|
0~48시간
|
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ANC(절대호중구수)의 AUEC0-t
기간: 0~120시간
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PD 매개변수
|
0~120시간
|
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ANC의 Emax(절대 호중구 수)
기간: 0~120시간
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PD 매개변수
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0~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Filgrastim의 Tmax
기간: 0~48시간
|
PK 매개변수
|
0~48시간
|
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Filgrastim의 AUC0-t
기간: 0~48시간
|
PK 매개변수
|
0~48시간
|
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Filgrastim의 CL/F
기간: 0~48시간
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PK 매개변수
|
0~48시간
|
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Filgrastim의 Vd/F
기간: 0~48시간
|
PD 매개변수
|
0~48시간
|
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CD34+ 세포 수의 AUEC0-t
기간: 0~312시간
|
PD 매개변수
|
0~312시간
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CD34+ 세포 수의 Emax
기간: 0~312시간
|
PD 매개변수
|
0~312시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA3030_NP_I
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