Leucostim®:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arviointi verrattuna Neupogeniin® terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen, avoin kliininen tutkimus, jolla verrataan farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja turvallisuutta Leucostimin® ja Neupogen®:n ihonalaisen annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seodamun-gu
-
Seoul, Seodamun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45 vuotta
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- ANC-arvon (absoluuttinen neutrofiilien määrä) piti olla normaalialueen sisällä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille (G-CSF) tai niiden aineosille/lisäaineille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen reaktio
- Potilaat, joilla on ollut akuutteja infektiosairauksia 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteiden antamista
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen olosuhteiden vuoksi, mukaan lukien seulontatulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1; Filgrastiimi 5 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg tai Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg annetaan ihonalaisesti jaksolla 1, päivänä 1.
Ja pese pois 28 päivää tai kauemmin.
Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg tai Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg annetaan ihonalaisesti jaksolla 2, päivänä 1.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2; Filgrastiimi 10 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg tai Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg annetaan ihonalaisesti jaksolla 1, päivänä 1.
Ja pese pois 28 päivää tai kauemmin.
Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg tai Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg annetaan ihonalaisesti jaksolla 2, päivänä 1.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Filgrastiimin AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
PK-parametri
|
0-48 tuntia
|
|
Filgrastiimin Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
PK-parametri
|
0-48 tuntia
|
|
ANC:n AUEC0-t (absoluuttinen neutrofiilien määrä)
Aikaikkuna: 0-120 h
|
PD-parametri
|
0-120 h
|
|
ANC:n Emax (absoluuttinen neutrofiilien määrä)
Aikaikkuna: 0-120 h
|
PD-parametri
|
0-120 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Filgrastiimin Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
PK-parametri
|
0-48 tuntia
|
|
Filgrastiimin AUC0-t
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
PK-parametri
|
0-48 tuntia
|
|
Filgrastiimin CL/F
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
PK-parametri
|
0-48 tuntia
|
|
Filgrastimin Vd/F
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
PD-parametri
|
0-48 tuntia
|
|
CD34+-solujen määrän AUEC0-t
Aikaikkuna: 0-312 h
|
PD-parametri
|
0-312 h
|
|
CD34+-solujen määrän Emax
Aikaikkuna: 0-312 h
|
PD-parametri
|
0-312 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3030_NP_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .