Evaluación de las propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de Leucostim® en comparación con Neupogen® en voluntarios adultos sanos
9 de noviembre de 2016 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado bidireccional y abierto para comparar las propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad después de la administración subcutánea de Leucostim® y Neupogen® en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seodamun-gu
-
Seoul, Seodamun-gu, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 - 45 años
- IMC 18,5 - 25,0 kg/m2
- El valor de ANC (recuento absoluto de neutrófilos) tenía que estar dentro del rango de normalidad en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o presencia de una reacción de hipersensibilidad clínicamente relevante a los fármacos en investigación (G-CSF) o a sus ingredientes/aditivos
- Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes de reacción alérgica
- Sujetos con antecedentes de enfermedades infecciosas agudas en las 2 semanas anteriores a la administración de productos en investigación
- A discreción del investigador, los sujetos que se consideren inapropiados para participar en el estudio debido a cualquier condición, incluidos los resultados de las pruebas de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1; Filgrastim 5 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg o Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg se administrarán por vía subcutánea en el Período 1, Día 1.
Y lavar durante 28 días o más.
Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg o Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg se administrarán por vía subcutánea en el Período 2, Día 1.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2; Filgrastim 10 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg o Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg se administrarán por vía subcutánea en el Período 1, Día 1.
Y lavar durante 28 días o más.
Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg o Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg se administrarán por vía subcutánea en el Período 2, Día 1.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf de Filgrastim
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Parámetro PK
|
0~48 horas
|
|
Cmax de Filgrastim
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Parámetro PK
|
0~48 horas
|
|
AUEC0-t de ANC (recuento absoluto de neutrófilos)
Periodo de tiempo: 0~120 horas
|
Parámetro PD
|
0~120 horas
|
|
Emax de ANC (recuento absoluto de neutrófilos)
Periodo de tiempo: 0~120 horas
|
Parámetro PD
|
0~120 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx de Filgrastim
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Parámetro PK
|
0~48 horas
|
|
AUC0-t de Filgrastim
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Parámetro PK
|
0~48 horas
|
|
CL/F de Filgrastim
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Parámetro PK
|
0~48 horas
|
|
Vd/F de Filgrastim
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Parámetro PD
|
0~48 horas
|
|
AUEC0-t de recuento de células CD34+
Periodo de tiempo: 0~312 horas
|
Parámetro PD
|
0~312 horas
|
|
Emax del recuento de células CD34+
Periodo de tiempo: 0~312 horas
|
Parámetro PD
|
0~312 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA3030_NP_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Leucostim®
-
Hyuk moon KimDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoNeutropeniaCorea, república de
-
Dong-A ST Co., Ltd.Terminado
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoNeutropenia inducida por quimioterapiaCorea, república de
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoNeutropenia inducida por quimioterapiaCorea, república de
-
Hanyang University Seoul HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaDesconocidoParálisis cerebralCorea, república de
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaCity Hospital No 40, Saint Petersburg, Russia; Institute of Medical Cells TechnologiesTerminadoAccidente cerebrovascular isquémicoFederación Rusa
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de