Avaliação das Propriedades Farmacocinéticas/Farmacodinâmicas e Segurança do Leucostim® Comparado ao Neupogen® em Voluntários Adultos Saudáveis
9 de novembro de 2016 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, cruzado de duas vias, aberto para comparar as propriedades farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança após a administração subcutânea de Leucostim® e Neupogen® em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seodamun-gu
-
Seoul, Seodamun-gu, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 - 45 anos
- IMC 18,5 - 25,0 kg/m2
- Valor de ANC (contagem absoluta de neutrófilos) tinha que estar dentro da faixa de normalidade na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de reação de hipersensibilidade clinicamente relevante a medicamentos em investigação (G-CSF) ou seus ingredientes/aditivos
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante de reação alérgica
- Indivíduos com histórico de doenças infecciosas agudas dentro de 2 semanas antes da administração de produtos experimentais
- A critério do investigador, os indivíduos considerados inadequados para participar do estudo devido a quaisquer condições, incluindo resultados de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1; Filgrastim 5 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg ou Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg serão administrados por via subcutânea no Período 1, Dia 1.
E lave por 28 dias ou mais.
Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg ou Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg serão administrados por via subcutânea no Período 2, Dia 1.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2; Filgrastim 10 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg ou Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg serão administrados por via subcutânea no Período 1, Dia 1.
E lave por 28 dias ou mais.
Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg ou Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg serão administrados por via subcutânea no Período 2, Dia 1.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf de Filgrastim
Prazo: 0~48h
|
Parâmetro PK
|
0~48h
|
|
Cmáx de Filgrastim
Prazo: 0~48h
|
Parâmetro PK
|
0~48h
|
|
AUEC0-t de ANC (contagem absoluta de neutrófilos)
Prazo: 0~120 horas
|
Parâmetro PD
|
0~120 horas
|
|
Emax de ANC (contagem absoluta de neutrófilos)
Prazo: 0~120 horas
|
Parâmetro PD
|
0~120 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx de Filgrastim
Prazo: 0~48h
|
Parâmetro PK
|
0~48h
|
|
AUC0-t de Filgrastim
Prazo: 0~48h
|
Parâmetro PK
|
0~48h
|
|
CL/F de Filgrastim
Prazo: 0~48h
|
Parâmetro PK
|
0~48h
|
|
Vd/F de Filgrastim
Prazo: 0~48h
|
Parâmetro PD
|
0~48h
|
|
AUEC0-t de contagem de células CD34+
Prazo: 0~312 horas
|
Parâmetro PD
|
0~312 horas
|
|
Emax de contagem de células CD34+
Prazo: 0~312 horas
|
Parâmetro PD
|
0~312 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA3030_NP_I
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