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Valutazione delle proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche e della sicurezza di Leucostim® rispetto a Neupogen® in volontari adulti sani

9 novembre 2016 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, incrociato a due vie, in aperto per confrontare le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza dopo la somministrazione sottocutanea di Leucostim® e Neupogen® in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodamun-gu
      • Seoul, Seodamun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 - 45 anni
  • BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
  • Il valore di ANC (conta assoluta dei neutrofili) doveva rientrare nell'intervallo di normalità allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia o presenza di reazione di ipersensibilità clinicamente rilevante ai farmaci sperimentali (G-CSF) o ai loro ingredienti/additivi
  • Soggetti con una storia clinicamente rilevante di reazione allergica
  • - Soggetti con una storia di malattie infettive acute nelle 2 settimane precedenti la somministrazione di prodotti sperimentali
  • A discrezione dello sperimentatore, soggetti ritenuti inappropriati a partecipare allo studio a causa di qualsiasi condizione, inclusi i risultati dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1; Filgrastim 5 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg o Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg saranno somministrati per via sottocutanea nel Periodo 1, Giorno 1. E lavare per 28 giorni o più. Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg o Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg saranno somministrati per via sottocutanea nel Periodo 2, Giorno 1.
Droga: Leucostim®
Altri nomi:
  • DA-3030
Droga: Neupogen®
Sperimentale: Parte 2; Filgrastim 10 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg o Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg saranno somministrati per via sottocutanea nel Periodo 1, Giorno 1. E lavare per 28 giorni o più. Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg o Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg saranno somministrati per via sottocutanea nel Periodo 2, Giorno 1.
Droga: Leucostim®
Altri nomi:
  • DA-3030
Droga: Neupogen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di filgrastim
Lasso di tempo: 0~48 ore
Parametro PK
0~48 ore
Cmax di Filgrastim
Lasso di tempo: 0~48 ore
Parametro PK
0~48 ore
AUEC0-t di ANC (conta assoluta dei neutrofili)
Lasso di tempo: 0~120 ore
Parametro PD
0~120 ore
Emax di ANC (conta assoluta dei neutrofili)
Lasso di tempo: 0~120 ore
Parametro PD
0~120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di Filgrastim
Lasso di tempo: 0~48 ore
Parametro PK
0~48 ore
AUC0-t di Filgrastim
Lasso di tempo: 0~48 ore
Parametro PK
0~48 ore
CL/F di Filgrastim
Lasso di tempo: 0~48 ore
Parametro PK
0~48 ore
Vd/F di Filgrastim
Lasso di tempo: 0~48 ore
Parametro PD
0~48 ore
AUEC0-t della conta delle cellule CD34+
Lasso di tempo: 0~312 ore
Parametro PD
0~312 ore
Emax della conta delle cellule CD34+
Lasso di tempo: 0~312 ore
Parametro PD
0~312 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA3030_NP_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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