Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og sikkerhet til Leucostim® sammenlignet med Neupogen® hos friske voksne frivillige

9. november 2016 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomisert, åpen, toveis crossover, åpen klinisk studie for å sammenligne farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og sikkerhet etter subkutan administrering av Leucostim® og Neupogen® hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodamun-gu
      • Seoul, Seodamun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 - 45 år
  • BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
  • Verdien av ANC (absolutt nøytrofiltall) måtte være innenfor normalitetsområdet ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesmedisiner (G-CSF) eller deres ingredienser/tilsetningsstoffer
  • Personer med en klinisk relevant historie med allergisk reaksjon
  • Personer med en historie med akutte infeksjonssykdommer innen 2 uker før administrering av undersøkelsesprodukter
  • Etter etterforskerens skjønn, forsøkspersoner som anses upassende til å delta i studien på grunn av eventuelle forhold, inkludert screeningsresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1; Filgrastim 5 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg eller Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg vil bli administrert subkutant i periode 1, dag 1. Og vask ut i 28 dager eller mer. Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg eller Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg vil bli administrert subkutant i periode 2, dag 1.
Legemiddel: Leucostim®
Andre navn:
  • DA-3030
Legemiddel: Neupogen®
Eksperimentell: Del 2; Filgrastim 10 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg eller Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg vil bli administrert subkutant i periode 1, dag 1. Og vask ut i 28 dager eller mer. Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg eller Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg vil bli administrert subkutant i periode 2, dag 1.
Legemiddel: Leucostim®
Andre navn:
  • DA-3030
Legemiddel: Neupogen®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf av Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
PK-parameter
0-48 timer
Cmax for Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
PK-parameter
0-48 timer
AUEC0-t av ANC (absolutt antall nøytrofiler)
Tidsramme: 0-120 timer
PD-parameter
0-120 timer
Emax for ANC (absolutt antall nøytrofile celler)
Tidsramme: 0-120 timer
PD-parameter
0-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
PK-parameter
0-48 timer
AUC0-t av Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
PK-parameter
0-48 timer
CL/F av Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
PK-parameter
0-48 timer
Vd/F av Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
PD-parameter
0-48 timer
AUEC0-t av CD34+ celletall
Tidsramme: 0~312 timer
PD-parameter
0~312 timer
Emax av CD34+ celletall
Tidsramme: 0~312 timer
PD-parameter
0~312 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DA3030_NP_I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Leucostim®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere