Hodnocení farmakokinetických/farmakodynamických vlastností a bezpečnosti Leucostimu® ve srovnání s Neupogenem® u zdravých dospělých dobrovolníků
9. listopadu 2016 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená, otevřená klinická studie k porovnání farmakokinetických/farmakodynamických vlastností a bezpečnosti po subkutánním podání Leucostimu® a Neupogenu® u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seodamun-gu
-
Seoul, Seodamun-gu, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 - 45 let
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- Hodnota ANC (absolutní počet neutrofilů) musela být při screeningu v rozmezí normality
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantní hypersenzitivní reakce na zkoumaná léčiva (G-CSF) nebo jejich složky/aditiva
- Subjekty s klinicky relevantní anamnézou alergické reakce
- Subjekty s anamnézou akutních infekčních onemocnění během 2 týdnů před podáním hodnocených produktů
- Podle uvážení zkoušejícího se subjekty, které jsou považovány za nevhodné k účasti ve studii kvůli jakýmkoli podmínkám, včetně výsledků screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1; Filgrastim 5 µg/kg
Neupogen® (Filgrastim) 5 μ/kg nebo Leucostim® (Filgrastim) 5 μ/kg bude podáván subkutánně v období 1, den 1.
A vymývejte 28 dní nebo déle.
Leucostim® (Filgrastim) 5 µg/kg nebo Neupogen® (Filgrastim) 5 µg/kg bude podáván subkutánně v období 2, den 1.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2; Filgrastim 10 µg/kg
Neupogen® (Filgrastim) 10 µg/kg nebo Leucostim® (Filgrastim) 10 µg/kg bude podáván subkutánně v období 1, den 1.
A vymývejte 28 dní nebo déle.
Leucostim® (Filgrastim) 10 µg/kg nebo Neupogen® (Filgrastim) 10 µg/kg bude podáván subkutánně v období 2, den 1.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf z Filgrastimu
Časové okno: 0~48 hod
|
Parametr PK
|
0~48 hod
|
|
Cmax filgrastimu
Časové okno: 0~48 hod
|
Parametr PK
|
0~48 hod
|
|
AUEC0-t ANC (absolutní počet neutrofilů)
Časové okno: 0~120 hod
|
Parametr PD
|
0~120 hod
|
|
Emax ANC (absolutní počet neutrofilů)
Časové okno: 0~120 hod
|
Parametr PD
|
0~120 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax filgrastimu
Časové okno: 0~48 hod
|
Parametr PK
|
0~48 hod
|
|
AUC0-t filgrastimu
Časové okno: 0~48 hod
|
Parametr PK
|
0~48 hod
|
|
CL/F od Filgrastimu
Časové okno: 0~48 hod
|
Parametr PK
|
0~48 hod
|
|
Vd/F společnosti Filgrastim
Časové okno: 0~48 hod
|
Parametr PD
|
0~48 hod
|
|
AUEC0-t počtu CD34+ buněk
Časové okno: 0~312 hod
|
Parametr PD
|
0~312 hod
|
|
Emax počtu CD34+ buněk
Časové okno: 0~312 hod
|
Parametr PD
|
0~312 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA3030_NP_I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .