Оценка фармакокинетических/фармакодинамических свойств и безопасности Лейкостима® по сравнению с Нейпогеном® у здоровых взрослых добровольцев
9 ноября 2016 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное открытое клиническое исследование для сравнения фармакокинетических/фармакодинамических свойств и безопасности после подкожного введения Лейкостима® и Нейпогена® у здоровых взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seodamun-gu
-
Seoul, Seodamun-gu, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 - 45 лет
- ИМТ 18,5 - 25,0 кг/м2
- Значение АЧН (абсолютное количество нейтрофилов) должно было находиться в пределах нормы при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей или наличием клинически значимой реакции гиперчувствительности на исследуемые препараты (G-CSF) или их ингредиенты/добавки
- Субъекты с клинически значимой аллергической реакцией в анамнезе
- Субъекты с острыми инфекционными заболеваниями в анамнезе в течение 2 недель до введения исследуемых продуктов
- По усмотрению исследователя, субъекты, которые считаются неподходящими для участия в исследовании из-за любых условий, включая результаты скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1; Филграстим 5 мг/кг
Нейпоген® (Филграстим) 5 мкг/кг или Лейкостим® (Филграстим) 5 мкг/кг будут вводиться подкожно в период 1, день 1.
И смывать в течение 28 дней и более.
Лейкостим® (Филграстим) 5 мкг/кг или Нейпоген® (Филграстим) 5 мкг/кг вводят подкожно в период 2, день 1.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2; Филграстим 10 мг/кг
Нейпоген® (Филграстим) 10 мкг/кг или Лейкостим® (Филграстим) 10 мкг/кг вводят подкожно в период 1, день 1.
И смывать в течение 28 дней и более.
Лейкостим® (Филграстим) 10 мкг/кг или Нейпоген® (Филграстим) 10 мкг/кг вводят подкожно в период 2, день 1.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf филграстима
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Параметр ПК
|
0~48 часов
|
|
Cmax филграстима
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Параметр ПК
|
0~48 часов
|
|
AUEC0-t ANC (абсолютное количество нейтрофилов)
Временное ограничение: 0~120 часов
|
Параметр ЧР
|
0~120 часов
|
|
Emax ANC (абсолютное количество нейтрофилов)
Временное ограничение: 0~120 часов
|
Параметр ЧР
|
0~120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax филграстима
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Параметр ПК
|
0~48 часов
|
|
AUC0-т филграстима
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Параметр ПК
|
0~48 часов
|
|
CL/F филграстима
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Параметр ПК
|
0~48 часов
|
|
Vd/F Филграстима
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Параметр ЧР
|
0~48 часов
|
|
AUEC0-t числа клеток CD34+
Временное ограничение: 0~312 часов
|
Параметр ЧР
|
0~312 часов
|
|
Emax количества клеток CD34+
Временное ограничение: 0~312 часов
|
Параметр ЧР
|
0~312 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA3030_NP_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .