Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa Leucostim® w porównaniu z Neupogen® u zdrowych dorosłych ochotników
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe krzyżowe, otwarte badanie kliniczne w celu porównania właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa po podskórnym podaniu leków Leucostim® i Neupogen® zdrowym dorosłym ochotnikom
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seodamun-gu
-
Seoul, Seodamun-gu, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 - 45 lat
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- Wartość ANC (bezwzględna liczba neutrofili) podczas badania przesiewowego musiała mieścić się w zakresie normy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią lub obecnością klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości na badane leki (G-CSF) lub ich składniki/dodatki
- Pacjenci z klinicznie istotną historią reakcji alergicznych
- Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi w wywiadzie w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanych produktów
- Według uznania badacza, osoby, które zostaną uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu ze względu na jakiekolwiek warunki, w tym wyniki badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1; Filgrastym 5 ㎍/kg
Neupogen® (Filgrastim) 5 ㎍/kg lub Leucostim® (Filgrastim) 5 ㎍/kg będzie podawany podskórnie w okresie 1, w dniu 1.
I zmywaj przez 28 dni lub dłużej.
Leucostim® (Filgrastim) 5 ㎍/kg lub Neupogen® (Filgrastim) 5 ㎍/kg będzie podawany podskórnie w okresie 2, w dniu 1.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2; Filgrastym 10 ㎍/kg
Neupogen® (Filgrastim) 10 ㎍/kg lub Leucostim® (Filgrastim) 10 ㎍/kg będzie podawany podskórnie w okresie 1, w dniu 1.
I zmywaj przez 28 dni lub dłużej.
Leucostim® (Filgrastim) 10 ㎍/kg lub Neupogen® (Filgrastim) 10 ㎍/kg będzie podawany podskórnie w okresie 2, w dniu 1.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf filgrastymu
Ramy czasowe: 0~48 godz
|
Parametr PK
|
0~48 godz
|
|
Cmax filgrastymu
Ramy czasowe: 0~48 godz
|
Parametr PK
|
0~48 godz
|
|
AUEC0-t ANC (bezwzględna liczba neutrofili)
Ramy czasowe: 0~120 godz
|
Parametr PD
|
0~120 godz
|
|
Emax ANC (bezwzględna liczba neutrofili)
Ramy czasowe: 0~120 godz
|
Parametr PD
|
0~120 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax filgrastymu
Ramy czasowe: 0~48 godz
|
Parametr PK
|
0~48 godz
|
|
AUC0-t filgrastymu
Ramy czasowe: 0~48 godz
|
Parametr PK
|
0~48 godz
|
|
CL/F filgrastymu
Ramy czasowe: 0~48 godz
|
Parametr PK
|
0~48 godz
|
|
Vd/F filgrastymu
Ramy czasowe: 0~48 godz
|
Parametr PD
|
0~48 godz
|
|
AUEC0-t liczby komórek CD34+
Ramy czasowe: 0~312 godz
|
Parametr PD
|
0~312 godz
|
|
Emax liczby komórek CD34+
Ramy czasowe: 0~312 godz
|
Parametr PD
|
0~312 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA3030_NP_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .