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Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit von Leucostim® im Vergleich zu Neupogen® bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

9. November 2016 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, bidirektionale, offene klinische Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit nach subkutaner Verabreichung von Leucostim® und Neupogen® bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodamun-gu
      • Seoul, Seodamun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 - 45 Jahre
  • BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
  • Der ANC-Wert (absolute Neutrophilenzahl) musste beim Screening im Normalbereich liegen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer klinisch relevanten Überempfindlichkeitsreaktion auf Prüfpräparate (G-CSF) oder deren Inhaltsstoffe / Zusatzstoffe
  • Patienten mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von akuten Infektionskrankheiten innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von Prüfprodukten
  • Nach Ermessen des Prüfarztes Personen, die aufgrund von Bedingungen, einschließlich Screening-Ergebnissen, als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1; Filgrastim 5 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg oder Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg werden subkutan in Periode 1, Tag 1, verabreicht. Und 28 Tage oder länger auswaschen. Leucostim® (Filgrastim) 5 ㎍/kg oder Neupogen® (Filgrastim) 5 ㎍/kg wird subkutan in Periode 2, Tag 1, verabreicht.
Arzneimittel: Leucostim®
Andere Namen:
  • DA-3030
Arzneimittel: Neupogen®
Experimental: Teil 2; Filgrastim 10 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg oder Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg werden subkutan in Periode 1, Tag 1, verabreicht. Und 28 Tage oder länger auswaschen. Leucostim® (Filgrastim) 10 ㎍/kg oder Neupogen® (Filgrastim) 10 ㎍/kg wird subkutan in Periode 2, Tag 1, verabreicht.
Arzneimittel: Leucostim®
Andere Namen:
  • DA-3030
Arzneimittel: Neupogen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Filgrastim
Zeitfenster: 0~48 Std
PK-Parameter
0~48 Std
Cmax von Filgrastim
Zeitfenster: 0~48 Std
PK-Parameter
0~48 Std
AUEC0-t von ANC (absolute Neutrophilenzahl)
Zeitfenster: 0~120 Std
PD-Parameter
0~120 Std
Emax von ANC (absolute Neutrophilenzahl)
Zeitfenster: 0~120 Std
PD-Parameter
0~120 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Filgrastim
Zeitfenster: 0~48 Std
PK-Parameter
0~48 Std
AUC0-t von Filgrastim
Zeitfenster: 0~48 Std
PK-Parameter
0~48 Std
CL/F von Filgrastim
Zeitfenster: 0~48 Std
PK-Parameter
0~48 Std
Vd/F von Filgrastim
Zeitfenster: 0~48 Std
PD-Parameter
0~48 Std
AUEC0-t der CD34+-Zellzahl
Zeitfenster: 0~312 Std
PD-Parameter
0~312 Std
Emax der CD34+-Zellzahl
Zeitfenster: 0~312 Std
PD-Parameter
0~312 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3030_NP_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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