Evaluering af farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed af Leucostim® sammenlignet med Neupogen® hos raske voksne frivillige
9. november 2016 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, to-vejs crossover, åbent klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed efter subkutan administration af Leucostim® og Neupogen® hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seodamun-gu
-
Seoul, Seodamun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 - 45 år
- BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
- Værdien af ANC (absolut neutrofiltal) skulle være inden for normalitetsområdet ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant overfølsomhedsreaktion over for forsøgslægemidler (G-CSF) eller deres ingredienser/tilsætningsstoffer
- Personer med en klinisk relevant anamnese med allergisk reaktion
- Forsøgspersoner med en historie med akutte infektionssygdomme inden for 2 uger før administration af forsøgsprodukter
- Efter investigators skøn, forsøgspersoner, der anses for upassende til at deltage i undersøgelsen på grund af eventuelle forhold, herunder screeningsresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1; Filgrastim 5 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg eller Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg vil blive administreret subkutant på periode 1, dag 1.
Og vask ud i 28 dage eller mere.
Leucostim®(Filgrastim) 5 ㎍/kg eller Neupogen®(Filgrastim) 5 ㎍/kg vil blive administreret subkutant på periode 2, dag 1.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2; Filgrastim 10 ㎍/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg eller Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg vil blive administreret subkutant i periode 1, dag 1.
Og vask ud i 28 dage eller mere.
Leucostim®(Filgrastim) 10 ㎍/kg eller Neupogen®(Filgrastim) 10 ㎍/kg vil blive administreret subkutant på periode 2, dag 1.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf af Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
|
PK parameter
|
0-48 timer
|
|
Cmax for Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
|
PK parameter
|
0-48 timer
|
|
AUEC0-t af ANC (absolut neutrofilantal)
Tidsramme: 0-120 timer
|
PD parameter
|
0-120 timer
|
|
Emax af ANC (absolut neutrofilantal)
Tidsramme: 0-120 timer
|
PD parameter
|
0-120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax for Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
|
PK parameter
|
0-48 timer
|
|
AUC0-t af Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
|
PK parameter
|
0-48 timer
|
|
CL/F af Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
|
PK parameter
|
0-48 timer
|
|
Vd/F af Filgrastim
Tidsramme: 0-48 timer
|
PD parameter
|
0-48 timer
|
|
AUEC0-t af CD34+ celletal
Tidsramme: 0~312 timer
|
PD parameter
|
0~312 timer
|
|
Emax af CD34+ celletal
Tidsramme: 0~312 timer
|
PD parameter
|
0~312 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA3030_NP_I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .