Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen en veiligheid van Leucostim® in vergelijking met Neupogen® bij gezonde volwassen vrijwilligers

9 november 2016 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een gerandomiseerd, open-label, bidirectioneel cross-over, open-label klinisch onderzoek om farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen en veiligheid te vergelijken na subcutane toediening van Leucostim® en Neupogen® bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodamun-gu
      • Seoul, Seodamun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 - 45 jaar
  • BMI 18,5 - 25,0 kg/m2
  • De waarde van ANC (absolute neutrofielentelling) moest bij de screening binnen het normale bereik liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante overgevoeligheidsreacties op onderzoeksgeneesmiddelen (G-CSF) of hun ingrediënten/additieven
  • Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis van allergische reacties
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute infectieziekten binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van onderzoeksproducten
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, proefpersonen die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek vanwege omstandigheden, waaronder screeningresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1; Filgrastim 5 µg/kg
Neupogen®(Filgrastim) 5 µg/kg of Leucostim®(Filgrastim) 5 µg/kg wordt subcutaan toegediend op periode 1, dag 1. En 28 dagen of langer uitwassen. Leucostim®(Filgrastim) 5 µg/kg of Neupogen®(Filgrastim) 5 µg/kg wordt subcutaan toegediend op periode 2, dag 1.
Geneesmiddel: Leucostim®
Andere namen:
  • DA-3030
Geneesmiddel: Neupogen®
Experimenteel: Deel 2; Filgrastim 10 µg/kg
Neupogen®(Filgrastim) 10 µg/kg of Leucostim®(Filgrastim) 10 µg/kg wordt subcutaan toegediend op periode 1, dag 1. En 28 dagen of langer uitwassen. Leucostim®(Filgrastim) 10 µg/kg of Neupogen®(Filgrastim) 10 µg/kg wordt subcutaan toegediend op periode 2, dag 1.
Geneesmiddel: Leucostim®
Andere namen:
  • DA-3030
Geneesmiddel: Neupogen®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf van Filgrastim
Tijdsspanne: 0~48 uur
PK-parameter
0~48 uur
Cmax van Filgrastim
Tijdsspanne: 0~48 uur
PK-parameter
0~48 uur
AUEC0-t van ANC (absoluut aantal neutrofielen)
Tijdsspanne: 0~120 uur
PD-parameter
0~120 uur
Emax van ANC (absoluut aantal neutrofielen)
Tijdsspanne: 0~120 uur
PD-parameter
0~120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax van Filgrastim
Tijdsspanne: 0~48 uur
PK-parameter
0~48 uur
AUC0-t van Filgrastim
Tijdsspanne: 0~48 uur
PK-parameter
0~48 uur
CL/F van Filgrastim
Tijdsspanne: 0~48 uur
PK-parameter
0~48 uur
Vd/F van Filgrastim
Tijdsspanne: 0~48 uur
PD-parameter
0~48 uur
AUEC0-t van het aantal CD34+-cellen
Tijdsspanne: 0~312 uur
PD-parameter
0~312 uur
Emax van het aantal CD34+-cellen
Tijdsspanne: 0~312 uur
PD-parameter
0~312 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA3030_NP_I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Leucostim®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren