進行性ホルモン依存性前立腺がんと診断されたインド患者におけるFirmagon®（Degarelix）の安全性を評価する試験
2021年12月14日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
進行ホルモン依存性前立腺がんと診断されたインド患者におけるアンドロゲン除去療法におけるフィルマゴン®の安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同第IV相試験
この非盲検、単群、多施設の市販後試験の目的は、アンドロゲン除去療法を必要とする進行ホルモン依存性前立腺がんと診断されたインドの約 230 人の患者を対象に、Firmagon® の長期安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ahmedabad、インド
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad、インド
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad、インド
- Shalby Hospital
-
Bangalore、インド
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum、インド
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai、インド
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi、インド
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat、インド
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore、インド
- CHL Hospital
-
Jaipur、インド
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata、インド
- Tata Medical Center
-
Lucknow、インド
- King's George Medical University
-
Mumbai、インド
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai、インド
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur、インド
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi、インド
- Rml & Pgimer
-
Vadodara、インド
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、インド
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad、Telangana、インド
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究関連の活動を行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
- アンドロゲン除去療法が適応となる進行ホルモン依存性前立腺がん。この試験とは独立して、Firmagon® が治療に使用されることを目的としています。
- 年齢は18歳以上80歳未満
- 他の臨床的に重大な疾患を伴わない進行性ホルモン依存性前立腺がん
- Easten Cooperative Oncology Group スコア ≤ 2
- スクリーニング時のPSA ≥ 2 ng/mL
- 研究者の判断によると、余命は少なくとも12か月
除外基準:
- 前立腺がんのホルモン管理を以前または同時に受けている
- Firmagon®の処方の禁忌
- 5-α-リダクターゼ阻害剤による同時治療
- 治癒療法の候補として検討されている
- 重度の未治療喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴
- QTc間隔が450ミリ秒を超える、またはトルサード・ド・ポワントまたはクラスIAおよびクラスIIIの抗不整脈薬の危険因子がある
- 過去5年以内のがん（前立腺がんおよび外科的に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 既知または疑いのある肝臓の症候性胆道疾患（これには中等度から重度の慢性肝障害が含まれます）
- 前立腺がん以外の臨床的に重大な検査異常/障害のある患者
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デガレリクス
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の頻度
時間枠：364日目まで
|
364日目まで
|
|
有害事象の重症度
時間枠：364日目まで
|
364日目まで
|
|
臨床検査値の臨床的に重大な変化（血液学および臨床生化学）
時間枠：ベースラインから 364 日目まで
|
ベースラインから 364 日目まで
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化
時間枠：ベースラインから 364 日目まで
|
ベースラインから 364 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺特異抗原 (PSA) が失敗しない累積確率
時間枠：364日目まで
|
PSA 不全は、少なくとも 2 週間離れた 2 回連続で測定された、最低値と比較して血清 PSA が 50% 増加し、少なくとも 5 ng/mL 増加したことと定義されます。
|
364日目まで
|
|
無増悪生存期間（PFS）の累積確率
時間枠：364日目まで
|
PFS は、PSA 不全、何らかの原因による死亡、または前立腺がんに関連する追加治療の導入のいずれか早い方と定義されます。
|
364日目まで
|
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化
時間枠：ベースラインから 364 日目まで
|
ベースラインから 364 日目まで
|
|
|
医師の満足度スコアの変化
時間枠：ベースラインから 364 日目まで
|
ベースラインから 364 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。