Un ensayo para evaluar la seguridad de Firmagon® (Degarelix) en pacientes indios diagnosticados con cáncer de próstata dependiente de hormonas avanzado
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase IV para evaluar la seguridad de Firmagon® en la terapia de privación de andrógenos en pacientes indios diagnosticados con cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas
El objetivo de este ensayo poscomercialización abierto, de un solo brazo y multicéntrico es evaluar la seguridad a largo plazo de Firmagon® en aproximadamente 230 pacientes indios diagnosticados con cáncer de próstata hormonodependiente avanzado que requieren terapia de privación de andrógenos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India
- Bodyline Hospitals
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Ahmedabad, India
- HCG Multi Specialty Hospital
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Ahmedabad, India
- Shalby Hospital
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Bangalore, India
- HealthCare Global Enterprises Limited
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Belgaum, India
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
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Chennai, India
- Apollo Speciality Hospital
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Delhi, India
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Gujrat, India
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Indore, India
- CHL Hospital
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Jaipur, India
- SMS Medical College & Attached Hospital's
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Kolkata, India
- Tata Medical Center
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Lucknow, India
- King's George Medical University
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Mumbai, India
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
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Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
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Nagpur, India
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
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New Delhi, India
- Rml & Pgimer
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Vadodara, India
- Aman Hospital and Research Center
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India
- S. P Medical College and AG of Hospitals
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, India
- Krishna Institute of medical sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Cáncer de próstata dependiente de hormonas avanzado para el que está indicada la terapia de privación de andrógenos, e independientemente de este ensayo, Firmagon® está destinado a ser utilizado para el tratamiento
- Edad mayor o igual a 18 años y menor de 80 años
- Cáncer de próstata dependiente de hormonas avanzado sin ningún otro trastorno clínicamente significativo
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo de Easten ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/ml en la selección
- Esperanza de vida de al menos 12 meses según el criterio del investigador
Criterio de exclusión:
- Manejo hormonal previo o concurrente del cáncer de próstata
- Contraindicación para la prescripción de Firmagon®
- Tratamiento concomitante con un inhibidor de la 5-α-reductasa
- Considerado como candidato para la terapia curativa
- Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema
- Intervalo QTc superior a 450 ms o factores de riesgo para torsades de pointes o en medicamentos antiarrítmicos de clase IA y clase III
- Cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de próstata y carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado quirúrgicamente
- Enfermedad biliar sintomática hepática conocida o sospechada (esto incluye insuficiencia hepática crónica de moderada a grave)
- Pacientes con anomalías/trastornos de laboratorio clínicamente significativos distintos del cáncer de próstata
- Paciente con infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Degarelix
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
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Hasta el día 364
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
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Hasta el día 364
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Cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio (hematología y bioquímica clínica)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 364
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Desde la línea de base hasta el día 364
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Cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 364
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Desde la línea de base hasta el día 364
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad acumulada de ausencia de falla del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
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Insuficiencia del PSA definida como un aumento del PSA sérico del 50 % y de al menos 5 ng/ml, en comparación con el nadir, medido en dos ocasiones consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia
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Hasta el día 364
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Probabilidad acumulada de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
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SLP definida como falla de PSA, muerte por cualquier causa o introducción de terapia adicional relacionada con el cáncer de próstata, lo que ocurra primero
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Hasta el día 364
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 364
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Desde la línea de base hasta el día 364
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Cambio en la puntuación de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 364
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Desde la línea de base hasta el día 364
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000201
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