En studie for å evaluere sikkerheten til Firmagon® (Degarelix) hos indiske pasienter diagnostisert med avansert hormonavhengig prostatakreft
14. desember 2021 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En åpen, enkeltarms, multisenter, fase IV-studie for å evaluere sikkerheten til Firmagon® i androgendeprivasjonsterapi hos indiske pasienter diagnostisert med avansert hormonavhengig prostatakreft
Formålet med denne åpne, enarmede, multisenter, post-marketing studien er å evaluere langsiktig sikkerhet av Firmagon® hos omtrent 230 indiske pasienter diagnostisert med avansert hormonavhengig prostatakreft som krever behandling med androgen deprivasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad, India
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad, India
- Shalby Hospital
-
Bangalore, India
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum, India
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai, India
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi, India
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat, India
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore, India
- CHL Hospital
-
Jaipur, India
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata, India
- Tata Medical Center
-
Lucknow, India
- King's George Medical University
-
Mumbai, India
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, India
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi, India
- Rml & Pgimer
-
Vadodara, India
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, India
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres
- Avansert hormonavhengig prostatakreft som androgen deprivasjonsterapi er indisert for, og uavhengig av denne studien, er Firmagon® ment å brukes til behandling
- Alder over eller lik 18 år og under 80 år
- Avansert hormonavhengig prostatakreft uten noen annen klinisk signifikant lidelse
- Easten Cooperative Oncology Group-score ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/ml ved screening
- Forventet levetid på minst 12 måneder i henhold til etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig hormonbehandling av prostatakreft
- Kontraindikasjon for forskrivning av Firmagon®
- Samtidig behandling med en 5-α-reduktasehemmer
- Vurderes som en kandidat for kurativ terapi
- Anamnese med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem
- QTc-intervall over 450 msek eller risikofaktorer for torsades de pointes eller på klasse IA og klasse III antiarytmiske medisiner
- Kreft innen de siste 5 årene unntatt prostatakreft og kirurgisk fjernet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Kjent eller mistenkt leversykdom, symptomatisk gallesykdom (dette inkluderer moderat til alvorlig kronisk nedsatt leverfunksjon)
- Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik/lidelser andre enn prostatakreft
- Pasient med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degarelix
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 364
|
Opp til dag 364
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 364
|
Opp til dag 364
|
|
Klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier (hematologi og klinisk biokjemi)
Tidsramme: Fra baseline til dag 364
|
Fra baseline til dag 364
|
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 364
|
Fra baseline til dag 364
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ sannsynlighet for ingen prostataspesifikt antigen (PSA) svikt
Tidsramme: Opp til dag 364
|
PSA-svikt definert som en økning i serum-PSA på 50 %, og minst 5 ng/ml, sammenlignet med nadir, målt ved to påfølgende anledninger med minst 2 ukers mellomrom
|
Opp til dag 364
|
|
Kumulativ sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til dag 364
|
PFS definert som PSA-svikt, død av enhver årsak eller introduksjon av tilleggsbehandling relatert til prostatakreft, avhengig av hva som er først
|
Opp til dag 364
|
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 364
|
Fra baseline til dag 364
|
|
|
Endring i legens tilfredshetspoeng
Tidsramme: Fra baseline til dag 364
|
Fra baseline til dag 364
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .