Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Firmagon® (Degarelix) bei indischen Patienten, bei denen fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakrebs diagnostiziert wurde
14. Dezember 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Firmagon® in der Androgenentzugstherapie bei indischen Patienten, bei denen fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Der Zweck dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Post-Marketing-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Firmagon® bei etwa 230 indischen Patienten zu bewerten, bei denen fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakrebs diagnostiziert wurde, der eine Androgenentzugstherapie erfordert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad, Indien
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad, Indien
- Shalby Hospital
-
Bangalore, Indien
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum, Indien
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai, Indien
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi, Indien
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat, Indien
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore, Indien
- CHL Hospital
-
Jaipur, Indien
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata, Indien
- Tata Medical Center
-
Lucknow, Indien
- King's George Medical University
-
Mumbai, Indien
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Indien
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indien
- Rml & Pgimer
-
Vadodara, Indien
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indien
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird
- Fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakrebs, bei dem eine Androgendeprivationstherapie indiziert ist. Unabhängig von dieser Studie soll Firmagon® zur Behandlung eingesetzt werden
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und weniger als 80 Jahre
- Fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakrebs ohne weitere klinisch bedeutsame Erkrankung
- Score der Easten Cooperative Oncology Group ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/ml beim Screening
- Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder gleichzeitige hormonelle Behandlung von Prostatakrebs
- Kontraindikation für die Verschreibung von Firmagon®
- Gleichzeitige Behandlung mit einem 5-α-Reduktase-Hemmer
- Gilt als Kandidat für eine Heiltherapie
- Vorgeschichte von schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem
- QTc-Intervall über 450 ms oder Risikofaktoren für Torsades de Pointes oder die Einnahme von Antiarrhythmika der Klassen IA und III
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Prostatakrebs und chirurgisch entferntes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Bekannte oder vermutete hepatische, symptomatische Gallenerkrankung (dazu gehören mittelschwere bis schwere chronische Leberfunktionsstörung)
- Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien/-störungen außer Prostatakrebs
- Patient mit Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Degarelix
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 364
|
Bis Tag 364
|
|
Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 364
|
Bis Tag 364
|
|
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie und klinische Biochemie)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 364. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 364. Tag
|
|
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 364. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 364. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass kein Versagen des Prostataspezifischen Antigens (PSA) vorliegt
Zeitfenster: Bis Tag 364
|
PSA-Versagen definiert als ein Anstieg des Serum-PSA um 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Tiefpunkt, gemessen an zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von mindestens 2 Wochen
|
Bis Tag 364
|
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis Tag 364
|
PFS ist definiert als PSA-Versagen, Tod jeglicher Ursache oder Einführung einer zusätzlichen Therapie im Zusammenhang mit Prostatakrebs, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis Tag 364
|
|
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 364. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 364. Tag
|
|
|
Änderung des Zufriedenheitswerts des Arztes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 364. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 364. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .