Kokeilu Firmagonin® (Degarelix) turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt hormoniriippuvainen eturauhassyöpä
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen IV koe Firmagonin®:n turvallisuuden arvioimiseksi androgeenideprivaatiohoidossa intialaisilla potilailla, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt hormoniriippuvainen eturauhassyöpä
Tämän avoimen, yksihaaraisen, markkinoille tulon jälkeisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Firmagon®:n pitkän aikavälin turvallisuutta noin 230 intialaisessa potilaassa, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt hormoniriippuvainen eturauhassyöpä, joka vaatii androgeenideprivaatiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad, Intia
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad, Intia
- Shalby Hospital
-
Bangalore, Intia
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum, Intia
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai, Intia
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi, Intia
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat, Intia
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore, Intia
- CHL Hospital
-
Jaipur, Intia
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata, Intia
- Tata Medical Center
-
Lucknow, Intia
- King's George Medical University
-
Mumbai, Intia
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai, Intia
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Intia
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Intia
- Rml & Pgimer
-
Vadodara, Intia
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Intia
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Pitkälle edennyt hormoniriippuvainen eturauhassyöpä, johon androgeenideprivaatiohoito on tarkoitettu, ja tästä tutkimuksesta riippumatta Firmagon® on tarkoitettu käytettäväksi hoitoon
- Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 80 vuotta
- Pitkälle edennyt hormoniriippuvainen eturauhassyöpä ilman muita kliinisesti merkittäviä häiriöitä
- Easten Osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/ml seulonnassa
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen eturauhassyövän hormonaalinen hoito
- Firmagon®-reseptin vasta-aihe
- Samanaikainen hoito 5-α-reduktaasin estäjällä
- Pidetään ehdokkaana parantavaan terapiaan
- Aiemmin vaikea hoitamaton astma, anafylaktiset reaktiot tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema
- QTc-aika yli 450 ms tai torsades de pointesin tai luokan IA ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden riskitekijät
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana paitsi eturauhassyöpä ja kirurgisesti poistettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Tunnettu tai epäilty maksan oireinen sappisairaus (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea krooninen maksan vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia / muita häiriöitä kuin eturauhassyöpä
- Potilas, jolla on hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
|
Päivään 364 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
|
Päivään 364 asti
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa (hematologia ja kliininen biokemia)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 364
|
Perustasosta päivään 364
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 364
|
Perustasosta päivään 364
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumisen kumulatiivinen todennäköisyys
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
|
PSA:n epäonnistuminen, joka määritellään seerumin PSA:n nousuna 50 % ja vähintään 5 ng/ml alimmalle tasoon verrattuna, mitattuna kahdesti peräkkäin vähintään 2 viikon välein
|
Päivään 364 asti
|
|
Progression vapaan selviytymisen kumulatiivinen todennäköisyys (PFS)
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
|
PFS määritellään PSA:n vajaatoiminnaksi, kuolemaksi mistä tahansa syystä tai eturauhassyöpään liittyvän lisähoidon aloittamiseksi sen mukaan, kumpi on ensin
|
Päivään 364 asti
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 364
|
Perustasosta päivään 364
|
|
|
Muutos lääkärin tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 364
|
Perustasosta päivään 364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .