Próba oceny bezpieczeństwa Firmagon® (Degarelix) u indyjskich pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego, hormonozależnego raka prostaty
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu Firmagon® w terapii deprywacji androgenów u indyjskich pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego
Celem tego otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania postmarketingowego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa firmy Firmagon® u około 230 indyjskich pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego wymagającego terapii deprywacji androgenów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad, Indie
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad, Indie
- Shalby Hospital
-
Bangalore, Indie
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum, Indie
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai, Indie
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi, Indie
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat, Indie
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore, Indie
- CHL Hospital
-
Jaipur, Indie
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata, Indie
- Tata Medical Center
-
Lucknow, Indie
- King's George Medical University
-
Mumbai, Indie
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Indie
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indie
- Rml & Pgimer
-
Vadodara, Indie
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indie
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
- Zaawansowany hormonozależny rak gruczołu krokowego, w przypadku którego wskazana jest terapia deprywacji androgenów i niezależnie od tego badania Firmagon® ma być stosowany w leczeniu
- Wiek większy lub równy 18 lat i mniej niż 80 lat
- Zaawansowany hormonozależny rak gruczołu krokowego bez innych klinicznie istotnych zaburzeń
- Wynik Easten Cooperative Oncology Group ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/ml podczas badania przesiewowego
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub równoczesne leczenie hormonalne raka prostaty
- Przeciwwskazania do przepisywania Firmagon®
- Jednoczesne leczenie inhibitorem 5-α-reduktazy
- Uważany za kandydata do terapii leczniczej
- Ciężka nieleczona astma w wywiadzie, reakcje anafilaktyczne lub ciężka pokrzywka i (lub) obrzęk naczynioruchowy
- Odstęp QTc powyżej 450 ms lub czynniki ryzyka torsades de pointes lub leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry usuniętego chirurgicznie
- Rozpoznana lub podejrzewana wątrobowa, objawowa choroba dróg żółciowych (w tym umiarkowana do ciężkiej przewlekła niewydolność wątroby)
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami/zaburzeniami laboratoryjnymi innymi niż rak prostaty
- Pacjent z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 364
|
Do dnia 364
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 364
|
Do dnia 364
|
|
Klinicznie istotne zmiany wyników badań laboratoryjnych (hematologia i biochemia kliniczna)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 364
|
Od wartości początkowej do dnia 364
|
|
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 364
|
Od wartości początkowej do dnia 364
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo niepowodzenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do dnia 364
|
Niewydolność PSA zdefiniowana jako wzrost PSA w surowicy o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu z nadirem, mierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni
|
Do dnia 364
|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do dnia 364
|
PFS zdefiniowany jako brak PSA, zgon z dowolnej przyczyny lub wprowadzenie dodatkowej terapii związanej z rakiem prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do dnia 364
|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 364
|
Od wartości początkowej do dnia 364
|
|
|
Zmiana wyniku satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 364
|
Od wartości początkowej do dnia 364
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .