Een proef om de veiligheid van Firmagon® (Degarelix) te evalueren bij Indiase patiënten met de diagnose gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker
14 december 2021 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, eenarmig, multicenter, fase IV-onderzoek om de veiligheid van Firmagon® in androgeendeprivatietherapie te evalueren bij Indiase patiënten met de diagnose hormoonafhankelijke prostaatkanker in een gevorderd stadium
Het doel van deze open-label, single-arm, multicenter, post-marketing studie is de langetermijnveiligheid van Firmagon® te evalueren bij ongeveer 230 Indiase patiënten met de diagnose hormoonafhankelijke prostaatkanker in een gevorderd stadium die androgeendeprivatietherapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad, Indië
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad, Indië
- Shalby Hospital
-
Bangalore, Indië
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum, Indië
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai, Indië
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi, Indië
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat, Indië
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore, Indië
- CHL Hospital
-
Jaipur, Indië
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata, Indië
- Tata Medical Center
-
Lucknow, Indië
- King's George Medical University
-
Mumbai, Indië
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai, Indië
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Indië
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indië
- Rml & Pgimer
-
Vadodara, Indië
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indië
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indië
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd
- Gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker waarvoor androgeendeprivatietherapie geïndiceerd is, en onafhankelijk van dit onderzoek, is Firmagon® bedoeld voor behandeling
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker zonder enige andere klinisch significante aandoening
- Easten Cooperative Oncology Group-score ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/ml bij screening
- Levensverwachting van ten minste 12 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige hormonale behandeling van prostaatkanker
- Contra-indicatie voor het voorschrijven van Firmagon®
- Gelijktijdige behandeling met een 5-α-reductaseremmer
- Beschouwd als een kandidaat voor curatieve therapie
- Geschiedenis van ernstig onbehandeld astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem
- QTc-interval langer dan 450 msec of risicofactoren voor torsades de pointes of klasse IA- en klasse III-antiaritmica
- Kanker in de afgelopen 5 jaar behalve prostaatkanker en chirurgisch verwijderd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Bekende of vermoede leverziekte, symptomatische galziekte (dit omvat matige tot ernstige chronische leverfunctiestoornis)
- Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen/-aandoeningen anders dan prostaatkanker
- Patiënt met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 364
|
Tot dag 364
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 364
|
Tot dag 364
|
|
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden (hematologie en klinische biochemie)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 364
|
Van baseline tot dag 364
|
|
Klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 364
|
Van baseline tot dag 364
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve waarschijnlijkheid dat er geen prostaatspecifiek antigeen (PSA)-falen is
Tijdsspanne: Tot dag 364
|
PSA-falen gedefinieerd als een toename van serum-PSA van 50% en ten minste 5 ng/ml, vergeleken met nadir, gemeten bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 weken
|
Tot dag 364
|
|
Cumulatieve kans op progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot dag 364
|
PFS gedefinieerd als PSA-falen, overlijden door welke oorzaak dan ook, of introductie van aanvullende therapie gerelateerd aan prostaatkanker, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet
|
Tot dag 364
|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 364
|
Van baseline tot dag 364
|
|
|
Verandering in de tevredenheidsscore van de arts
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 364
|
Van baseline tot dag 364
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .