진행성 호르몬 의존성 전립선암으로 진단된 인도 환자에서 Firmagon®(Degarelix)의 안전성을 평가하기 위한 시험
2021년 12월 14일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
진행성 호르몬 의존성 전립선암으로 진단된 인도 환자의 안드로겐 박탈 요법에서 Firmagon®의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 다기관, 제4상 시험
이 공개, 단일군, 다기관, 시판 후 시험의 목적은 안드로겐 차단 요법이 필요한 진행성 호르몬 의존성 전립선암 진단을 받은 약 230명의 인도 환자를 대상으로 Firmagon®의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도
- Bodyline Hospitals
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Ahmedabad, 인도
- HCG Multi Specialty Hospital
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Ahmedabad, 인도
- Shalby Hospital
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Bangalore, 인도
- HealthCare Global Enterprises Limited
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Belgaum, 인도
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
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Chennai, 인도
- Apollo Speciality Hospital
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Delhi, 인도
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Gujrat, 인도
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Indore, 인도
- CHL Hospital
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Jaipur, 인도
- SMS Medical College & Attached Hospital's
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Kolkata, 인도
- Tata Medical Center
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Lucknow, 인도
- King's George Medical University
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Mumbai, 인도
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
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Mumbai, 인도
- Tata Memorial Hospital
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Nagpur, 인도
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
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New Delhi, 인도
- Rml & Pgimer
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Vadodara, 인도
- Aman Hospital and Research Center
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도
- S. P Medical College and AG of Hospitals
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, 인도
- Krishna Institute of medical sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 안드로겐 차단 요법이 필요한 진행성 호르몬 의존성 전립선암으로, 이 임상시험과는 독립적으로 Firmagon®을 치료에 사용할 예정입니다.
- 연령 18세 이상 80세 미만
- 다른 임상적으로 유의한 장애가 없는 진행성 호르몬 의존성 전립선암
- Easten 협동 종양학 그룹 점수 ≤ 2
- 스크리닝 시 PSA ≥ 2ng/mL
- 연구자의 판단에 따라 최소 12개월의 기대 수명
제외 기준:
- 전립선암의 이전 또는 동시 호르몬 관리
- Firmagon® 처방에 대한 금기
- 5-α-리덕타제 억제제를 이용한 동시 치료
- 치료 요법의 후보로 간주
- 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력
- QTc 간격이 450msec를 초과하거나 Torsades de Pointes 또는 Class I 및 Class III 항부정맥제에 대한 위험 요인
- 전립선암 및 외과적으로 제거된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 최근 5년 이내의 암
- 알려진 또는 의심되는 간, 증상이 있는 담도 질환(여기에는 중등도에서 중증의 만성 간 장애 포함)
- 전립선암 이외의 임상적으로 유의한 검사실 이상/장애가 있는 환자
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 364일까지
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364일까지
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부작용의 심각도
기간: 364일까지
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364일까지
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실험실 값의 임상적으로 중요한 변화(혈액학 및 임상 생화학)
기간: 기준선에서 364일까지
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기준선에서 364일까지
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선에서 364일까지
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기준선에서 364일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 실패가 없을 누적 확률
기간: 364일까지
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PSA 실패는 최소 2주 간격으로 연속 2회 측정한 nadir 대비 혈청 PSA가 50%, 최소 5ng/mL 증가한 것으로 정의됩니다.
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364일까지
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무진행 생존(PFS)의 누적 확률
기간: 364일까지
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PFS는 PSA 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 전립선암과 관련된 추가 요법의 도입 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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364일까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선에서 364일까지
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기준선에서 364일까지
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의사 만족도 점수의 변화
기간: 기준선에서 364일까지
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기준선에서 364일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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