Um estudo para avaliar a segurança do Firmagon® (Degarelix) em pacientes indianos diagnosticados com câncer avançado de próstata dependente de hormônio
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, fase IV para avaliar a segurança do Firmagon® na terapia de privação de andrógenos em pacientes indianos diagnosticados com câncer avançado de próstata dependente de hormônio
O objetivo deste estudo aberto, de braço único, multicêntrico e pós-comercialização é avaliar a segurança a longo prazo do Firmagon® em aproximadamente 230 pacientes indianos diagnosticados com câncer avançado de próstata dependente de hormônio que requer terapia de privação de andrógeno.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia
- Bodyline Hospitals
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Ahmedabad, Índia
- HCG Multi Specialty Hospital
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Ahmedabad, Índia
- Shalby Hospital
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Bangalore, Índia
- HealthCare Global Enterprises Limited
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Belgaum, Índia
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
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Chennai, Índia
- Apollo Speciality Hospital
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Delhi, Índia
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Gujrat, Índia
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Indore, Índia
- CHL Hospital
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Jaipur, Índia
- SMS Medical College & Attached Hospital's
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Kolkata, Índia
- Tata Medical Center
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Lucknow, Índia
- King's George Medical University
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Mumbai, Índia
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital
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Nagpur, Índia
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
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New Delhi, Índia
- Rml & Pgimer
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Vadodara, Índia
- Aman Hospital and Research Center
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia
- S. P Medical College and AG of Hospitals
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, Índia
- Krishna Institute of medical sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Câncer de próstata dependente de hormônio avançado para o qual a terapia de privação de androgênio é indicada e, independentemente deste estudo, Firmagon® destina-se a ser usado para tratamento
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor que 80 anos
- Câncer de próstata dependente de hormônio avançado sem qualquer outro distúrbio clinicamente significativo
- Pontuação do Easten Cooperative Oncology Group ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/mL na triagem
- Expectativa de vida de pelo menos 12 meses, de acordo com o julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal prévio ou concomitante do câncer de próstata
- Contra-indicação para prescrição de Firmagon®
- Tratamento concomitante com um inibidor da 5-α-redutase
- Considerado como um candidato para terapia curativa
- História de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema
- Intervalo QTc superior a 450 ms ou fatores de risco para torsades de pointes ou medicações antiarrítmicas Classe IA e Classe III
- Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de próstata e carcinoma basocelular ou escamoso da pele removido cirurgicamente
- Doença biliar sintomática ou hepática conhecida ou suspeita (incluindo insuficiência hepática crônica moderada a grave)
- Pacientes com anormalidades/distúrbios laboratoriais clinicamente significativos, exceto câncer de próstata
- Paciente com infecções pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Degarrelix
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Até o Dia 364
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Até o Dia 364
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até o Dia 364
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Até o Dia 364
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Alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais (hematologia e bioquímica clínica)
Prazo: Da linha de base até o dia 364
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Da linha de base até o dia 364
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Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até o dia 364
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Da linha de base até o dia 364
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade cumulativa de nenhuma falha do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Até o Dia 364
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Falha de PSA definida como um aumento no PSA sérico de 50% e pelo menos 5 ng/mL, em comparação com o nadir, medido em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo
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Até o Dia 364
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Probabilidade cumulativa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até o Dia 364
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PFS definido como falha de PSA, morte por qualquer causa ou introdução de terapia adicional relacionada ao câncer de próstata, o que ocorrer primeiro
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Até o Dia 364
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Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Da linha de base até o dia 364
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Da linha de base até o dia 364
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Mudança na pontuação de satisfação do médico
Prazo: Da linha de base até o dia 364
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Da linha de base até o dia 364
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000201
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