Et forsøg for at evaluere sikkerheden af Firmagon® (Degarelix) hos indiske patienter diagnosticeret med avanceret hormonafhængig prostatakræft
14. december 2021 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et åbent, enkeltarms, multicenter, fase IV-forsøg for at evaluere sikkerheden af Firmagon® i androgen-deprivationsterapi hos indiske patienter diagnosticeret med avanceret hormonafhængig prostatakræft
Formålet med dette åbne, enkeltarmede, multicenter, post-marketing-forsøg er at evaluere langsigtet sikkerhed af Firmagon® hos ca. 230 indiske patienter diagnosticeret med avanceret hormonafhængig prostatacancer, som kræver behandling med androgenmangel.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad, Indien
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad, Indien
- Shalby Hospital
-
Bangalore, Indien
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum, Indien
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai, Indien
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi, Indien
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat, Indien
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore, Indien
- CHL Hospital
-
Jaipur, Indien
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata, Indien
- Tata Medical Center
-
Lucknow, Indien
- King's George Medical University
-
Mumbai, Indien
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai, Indien
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Indien
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Indien
- Rml & Pgimer
-
Vadodara, Indien
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indien
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres
- Avanceret hormonafhængig prostatacancer, for hvilken androgen-deprivationsterapi er indiceret, og uafhængigt af dette forsøg er Firmagon® beregnet til at blive brugt til behandling
- Alder større end eller lig med 18 år og under 80 år
- Avanceret hormonafhængig prostatacancer uden nogen anden klinisk signifikant lidelse
- Easten Cooperative Oncology Group score ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/ml ved screening
- Forventet levetid på mindst 12 måneder ifølge efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig hormonbehandling af prostatacancer
- Kontraindikation for ordination af Firmagon®
- Samtidig behandling med en 5-α-reduktasehæmmer
- Betragtes som en kandidat til helbredende terapi
- Anamnese med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem
- QTc-interval over 450 msek eller risikofaktorer for torsades de pointes eller på klasse IA og klasse III antiarytmiske medicin
- Kræft inden for de sidste 5 år undtagen prostatacancer og kirurgisk fjernet basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Kendt eller mistænkt leversygdom, symptomatisk galdevejssygdom (dette omfatter moderat til svær kronisk leverinsufficiens)
- Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter/lidelser andre end prostatacancer
- Patient med infektioner med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Degarelix
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 364
|
Op til dag 364
|
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 364
|
Op til dag 364
|
|
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (hæmatologi og klinisk biokemi)
Tidsramme: Fra baseline til dag 364
|
Fra baseline til dag 364
|
|
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 364
|
Fra baseline til dag 364
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ sandsynlighed for ingen prostataspecifikt antigen (PSA) svigt
Tidsramme: Op til dag 364
|
PSA-svigt defineret som en stigning i serum-PSA på 50 % og mindst 5 ng/ml sammenlignet med nadir, målt ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum
|
Op til dag 364
|
|
Kumulativ sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til dag 364
|
PFS defineret som PSA-svigt, død af enhver årsag eller introduktion af yderligere behandling relateret til prostatacancer, alt efter hvad der er først
|
Op til dag 364
|
|
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 364
|
Fra baseline til dag 364
|
|
|
Ændring i lægens tilfredshedsscore
Tidsramme: Fra baseline til dag 364
|
Fra baseline til dag 364
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Skøn)
1. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .