Uno studio per valutare la sicurezza di Firmagon® (Degarelix) in pazienti indiani con diagnosi di cancro alla prostata ormono-dipendente avanzato
14 dicembre 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase IV per valutare la sicurezza di Firmagon® nella terapia di privazione degli androgeni in pazienti indiani con diagnosi di cancro alla prostata ormono-dipendente avanzato
Lo scopo di questo studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico e post-marketing è valutare la sicurezza a lungo termine di Firmagon® in circa 230 pazienti indiani con diagnosi di carcinoma prostatico ormone-dipendente avanzato che richiede una terapia di deprivazione androgenica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ahmedabad, India
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad, India
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad, India
- Shalby Hospital
-
Bangalore, India
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum, India
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai, India
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi, India
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat, India
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore, India
- CHL Hospital
-
Jaipur, India
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata, India
- Tata Medical Center
-
Lucknow, India
- King's George Medical University
-
Mumbai, India
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, India
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi, India
- Rml & Pgimer
-
Vadodara, India
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, India
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
- Carcinoma prostatico ormono-dipendente avanzato per il quale è indicata la terapia di deprivazione androgenica e, indipendentemente da questo studio, Firmagon® è destinato al trattamento
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni
- Carcinoma prostatico ormono-dipendente avanzato senza altri disturbi clinicamente significativi
- Punteggio Easten Cooperative Oncology Group ≤ 2
- PSA ≥ 2 ng/mL allo screening
- Aspettativa di vita di almeno 12 mesi secondo il giudizio dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Gestione ormonale precedente o concomitante del cancro alla prostata
- Controindicazione per prescrizione di Firmagon®
- Trattamento concomitante con un inibitore della 5-α-reduttasi
- Considerato come un candidato per la terapia curativa
- Anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
- Intervallo QTc superiore a 450 msec o fattori di rischio per torsioni di punta o farmaci antiaritmici di Classe IA e Classe III
- Cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro alla prostata e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle rimosso chirurgicamente
- Malattia biliare epatica sintomatica nota o sospetta (questo include compromissione epatica cronica da moderata a grave)
- Pazienti con anomalie / disturbi di laboratorio clinicamente significativi diversi dal cancro alla prostata
- Paziente con infezioni da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Degarelix
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
|
Fino al giorno 364
|
|
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
|
Fino al giorno 364
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia e biochimica clinica)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 364
|
Dal basale al giorno 364
|
|
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 364
|
Dal basale al giorno 364
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità cumulativa di assenza di fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
|
Fallimento del PSA definito come un aumento del PSA sierico del 50% e di almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir, misurato in due occasioni consecutive ad almeno 2 settimane di distanza
|
Fino al giorno 364
|
|
Probabilità cumulativa di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
|
PFS definita come fallimento del PSA, morte per qualsiasi causa o introduzione di una terapia aggiuntiva correlata al cancro alla prostata, qualunque sia la prima
|
Fino al giorno 364
|
|
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 364
|
Dal basale al giorno 364
|
|
|
Variazione del punteggio di soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 364
|
Dal basale al giorno 364
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .