Испытание по оценке безопасности Firmagon® (Degarelix) у индийских пациентов с диагнозом прогрессирующий гормонозависимый рак простаты
14 декабря 2021 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IV для оценки безопасности Firmagon® в терапии андрогенной депривации у индийских пациентов с диагнозом прогрессирующий гормонозависимый рак простаты
Целью этого открытого одногруппового многоцентрового постмаркетингового исследования является оценка долгосрочной безопасности Фирмагона® примерно у 230 индийских пациентов с диагнозом запущенный гормонозависимый рак предстательной железы, требующий андрогенной депривационной терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Bodyline Hospitals
-
Ahmedabad, Индия
- HCG Multi Specialty Hospital
-
Ahmedabad, Индия
- Shalby Hospital
-
Bangalore, Индия
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Belgaum, Индия
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Chennai, Индия
- Apollo Speciality Hospital
-
Delhi, Индия
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Gujrat, Индия
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Indore, Индия
- CHL Hospital
-
Jaipur, Индия
- SMS Medical College & Attached Hospital's
-
Kolkata, Индия
- Tata Medical Center
-
Lucknow, Индия
- King's George Medical University
-
Mumbai, Индия
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Mumbai, Индия
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Индия
- Government Medical College and Super Specialty Hospital
-
New Delhi, Индия
- Rml & Pgimer
-
Vadodara, Индия
- Aman Hospital and Research Center
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия
- S. P Medical College and AG of Hospitals
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Индия
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное информированное согласие перед выполнением любой деятельности, связанной с исследованием
- Прогрессирующий гормонозависимый рак предстательной железы, для которого показана терапия депривацией андрогенов, и независимо от этого исследования Фирмагон® предназначен для лечения
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше 80 лет
- Прогрессирующий гормонозависимый рак предстательной железы без каких-либо других клинически значимых заболеваний
- Оценка группы Easten Cooperative Oncology ≤ 2
- ПСА ≥ 2 нг/мл при скрининге
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев по решению следователя
Критерий исключения:
- Предшествующее или одновременное гормональное лечение рака предстательной железы
- Противопоказание к назначению Фирмагона®
- Параллельное лечение ингибитором 5-альфа-редуктазы
- Рассматривается как кандидат на лечебную терапию.
- В анамнезе тяжелая нелеченная астма, анафилактические реакции или тяжелая крапивница и/или ангионевротический отек.
- Интервал QTc более 450 мс или факторы риска пируэтной тахикардии или прием антиаритмических препаратов класса IA и класса III
- Рак в течение последних 5 лет, за исключением рака предстательной железы и хирургически удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Известное или предполагаемое заболевание печени, симптоматическое заболевание желчевыводящих путей (включая хроническую печеночную недостаточность средней и тяжелой степени)
- Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями/заболеваниями, отличными от рака предстательной железы
- Пациенты с инфекциями вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 364 дня
|
До 364 дня
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 364 дня
|
До 364 дня
|
|
Клинически значимые изменения лабораторных показателей (гематология и клиническая биохимия)
Временное ограничение: От исходного уровня до 364-го дня
|
От исходного уровня до 364-го дня
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 364-го дня
|
От исходного уровня до 364-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная вероятность отсутствия недостаточности простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 364 дня
|
Недостаточность ПСА определяется как повышение уровня ПСА в сыворотке на 50% и не менее чем на 5 нг/мл по сравнению с надиром, измеренное два раза подряд с интервалом не менее 2 недель.
|
До 364 дня
|
|
Кумулятивная вероятность выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 364 дня
|
ВБП определяется как недостаточность ПСА, смерть по любой причине или введение дополнительной терапии, связанной с раком предстательной железы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 364 дня
|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 364-го дня
|
От исходного уровня до 364-го дня
|
|
|
Изменение оценки удовлетворенности врачом
Временное ограничение: От исходного уровня до 364-го дня
|
От исходного уровня до 364-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .