多発性骨髄腫患者におけるニボルマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾンの組み合わせに関する調査免疫療法研究 (CheckMate 602)
2023年2月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発性および難治性の多発性骨髄腫におけるニボルマブ、ポマリドミド、およびデキサメタゾンの組み合わせの非盲検無作為化第 3 相試験
この研究の目的は、多発性骨髄腫に対するいくつかの併用療法の安全性と有効性を評価することです。 研究に参加すると、患者は無作為に割り付けられ（偶然に割り当てられます）、次のいずれかを受け取ります。
グループ 1: ニボルマブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン または グループ 2: ポマリドマイドおよびデキサメタゾン または グループ 3: ニボルマブ、エロツズマブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン。
全団体の募集を締め切りました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- Local Institution - 0020
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Local Institution - 0160
-
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Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Local Institution - 0163
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Local Institution - 0118
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Local Institution - 0093
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Local Institution - 0016
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Ctr
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Local Institution - 0164
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Local Institution - 0138
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Local Institution - 0155
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Local Institution - 0117
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Local Institution - 0092
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Local Institution - 0113
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Poudre Valley Health Care
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Local Institution - 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Local Institution - 0147
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Local Institution - 0011
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists S.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Local Institution - 0114
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North FL
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Local Institution - 0082
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Local Institution - 0126
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Local Institution - 0130
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Local Institution - 0125
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Local Institution - 0119
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Local Institution - 0009
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 0024
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Local Institution - 0035
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Local Institution - 0111
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Local Institution - 0018
-
-
Massachusetts
-
Baltimore、Massachusetts、アメリカ、21229
- Local Institution - 0006
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Local Institution - 0123
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Local Institution - 0150
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Local Institution - 0137
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Local Institution - 0128
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65806
- Local Institution - 0049
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Local Institution - 0079
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Local Institution - 0076
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0002
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Local Institution - 0095
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Local Institution - 0142
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Local Institution - 0010
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology LLC
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0017
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Local Institution - 0001
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Local Institution - 0096
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Local Institution - 0012
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Local Institution - 0145
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Local Institution - 0136
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0021
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Local Institution - 0036
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Local Institution - 0152
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Local Institution - 0069
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Local Institution - 0044
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Local Institution - 0037
-
Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
- Local Institution - 0046
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Local Institution - 0022
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Local Institution - 0153
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Local Institution - 0087
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Local Institution
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Local Institution
-
Ramat-gan、イスラエル、52621
- Local Institution
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo、イタリア、24127
- Local Institution - 0089
-
Bologna、イタリア、40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Local Institution - 0029
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Universitaetsklinik Salzburg
-
Vienna、オーストリア、1090
- Local Institution - 0026
-
Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0074
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- MUHC - Glen Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Local Institution - 0039
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Local Institution - 0154
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Local Institution - 0157
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Geneve、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Huddinge、スウェーデン、14186
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona、スペイン、08916
- Local Institution - 0098
-
Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0100
-
Pamplona、スペイン、31008
- Local Institution - 0097
-
Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 0099
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Klinika Hematoonkologie
-
Praha 2、チェコ、128 08
- I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Local Institution
-
Odense、デンマーク、5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12200
- Local Institution - 0050
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- Uniklinikum Duesseldorf
-
Kiel、ドイツ、24105
- Local Institution - 0135
-
Mainz、ドイツ、55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Ulm、ドイツ、89081
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0372
- Local Institution
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Local Institution
-
-
Lisboa
-
Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1400-038
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34899
- Local Institution - 0186
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性または再発および難治性の多発性骨髄腫
- 測定可能な疾患
- -免疫調節薬（IMiD）とプロテアソーム阻害剤を単独または組み合わせて含む必要がある2行以上の前治療を受けたことがある
除外基準:
- 孤立性骨または髄外形質細胞腫疾患のみ
- 活動性形質細胞白血病
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：調査部門
ニボルマブ、ポマリドマイド、デキサメタゾン このアームの登録は終了しました |
指定日に指定量、IV（静脈内）
他の名前：
指定日に指定量、PO（経口）
指定日指定用量、PO
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ポマリドマイドとデキサメタゾン このアームの登録は終了しました |
指定日に指定量、PO（経口）
指定日指定用量、PO
|
|
実験的：探索アーム
ニボルマブ、エロツズマブ、ポマリドマイド、デキサメタゾン このアームの登録は終了しました |
指定日に指定量、IV（静脈内）
他の名前：
指定日に指定量、PO（経口）
指定日指定用量、PO
特定の日に特定の用量、IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 64 か月)
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最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方への無作為化。
事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。
進行または死亡しなかった参加者は、最後の有効性評価で検閲されます。
試験の有効性評価を受けておらず、生存している参加者は、無作為化日に検閲されます。
事前に報告された進行なしにその後の抗がん療法を開始した参加者は、その後の抗がん療法の前の最後の有効性評価で打ち切られます。
進行は、1) 特定の血清 M タンパクおよび尿 M タンパク基準で確認された最低応答値から 25% の増加、およびベースラインで血液または尿中に測定可能な M タンパクがない患者の FLC の増加、および/または 2) の出現新しい病変、>/= 1 つ以上の病変の SPD が最下点から 50% 増加、または以前の病変の最長直径が短軸で 1 cm を超えて >/= 50% 増加。
|
無作為化から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 64 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最大約64か月）
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されます。
|
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最大約64か月）
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から約64ヶ月まで
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International Myeloma Working Group (IMWG) を使用して、厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を達成した無作為化された参加者の割合基準。 sCR = 以下に定義する完全奏効に加えて、免疫組織化学による骨髄生検における正常な FLC 比およびクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄吸引液中の形質細胞が 5% 未満。 VGPR = 血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または >/= 血清 M タンパク質と尿中の M タンパク質レベルが 90% 減少、24 時間あたり < 100 mg。 PR = >/= 血清 M タンパク質の 50% 減少 + 24 時間の尿中 M タンパク質の減少 >/= 90% または 24 時間あたり < 200 mg。 |
無作為化から約64ヶ月まで
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客観的応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から最初のsCR、CR、VGPR、またはPRの日まで（最大約64か月）
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無作為化の日から、最初の厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）の日までの時間。 sCR = 以下に定義する完全奏効に加えて、免疫組織化学による骨髄生検における正常な FLC 比およびクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄吸引液中の形質細胞が 5% 未満。 VGPR = 血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できない、または >/= 血清 M タンパク質と尿中の M タンパク質レベルが 90% 減少、24 時間あたり < 100 mg。 PR = >/= 血清 M タンパク質の 50% 減少 + 24 時間の尿中 M タンパク質の減少 >/= 90% または 24 時間あたり < 200 mg。 |
無作為化の日から最初のsCR、CR、VGPR、またはPRの日まで（最大約64か月）
|
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：無作為化から、その後の抗がん治療の前に、何らかの原因による最初の客観的に記録された腫瘍の進行または死亡の日まで（最大約64か月）
|
最初の奏功日から、その後の抗がん治療前に、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準に従って治験責任医師が評価した、客観的に記録された最初の腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間。
進行も死亡もしない参加者は、その後の抗がん治療前の最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
進行は、1) 特定の血清 M タンパクおよび尿 M タンパク基準で確認された最低応答値から 25% の増加、およびベースラインで血液または尿中に測定可能な M タンパクがない患者の FLC の増加、および/または 2) の出現新しい病変、>/= 1 つ以上の病変の SPD が最下点から 50% 増加、または以前の病変の最長直径が短軸で 1 cm を超えて >/= 50% 増加。
|
無作為化から、その後の抗がん治療の前に、何らかの原因による最初の客観的に記録された腫瘍の進行または死亡の日まで（最大約64か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-602
- 2015-005699-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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