Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapiundersøgelse af nivolumab, pomalidomid og dexamethason-kombinationer hos patienter med myelomatose (CheckMate 602)

28. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret fase 3-forsøg med kombinationer af nivolumab, pomalidomid og dexamethason ved recidiverende og refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​adskillige kombinationsterapier for myelomatose. Ved indtræden i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret (tildelt tilfældigt) til at modtage enten:

Gruppe 1: nivolumab, pomalidomid og dexamethason ELLER Gruppe 2: pomalidomid og dexamethason ELLER Gruppe 3: nivolumab, elotuzumab, pomalidomid og dexamethason.

Der er lukket for tilmelding for alle grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0074
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0039
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0154
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0157
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Local Institution - 0020
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Local Institution - 0160
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Local Institution - 0163
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Local Institution - 0118
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Local Institution - 0093
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Local Institution - 0016
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Local Institution - 0164
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Local Institution - 0138
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0155
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Local Institution - 0117
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Local Institution - 0092
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Health Care
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Local Institution - 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Local Institution - 0011
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Local Institution - 0114
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Local Institution - 0082
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0126
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Local Institution - 0130
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Local Institution - 0119
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Local Institution - 0009
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0024
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 0035
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Local Institution - 0111
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 0018
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Forenede Stater, 21229
        • Local Institution - 0006
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 0123
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Local Institution - 0150
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Local Institution - 0137
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Local Institution - 0128
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Local Institution - 0049
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Local Institution - 0076
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Local Institution - 0095
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0010
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Local Institution - 0096
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Local Institution - 0012
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0145
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Local Institution - 0136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0021
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Local Institution - 0152
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0069
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 0044
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0037
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Local Institution - 0022
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Local Institution - 0153
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Local Institution - 0144
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0087
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0089
      • Bologna, Italien, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Local Institution - 0042
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Local Institution - 0186
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Local Institution - 0075
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 0132
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0071
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0100
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0097
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0099
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0101
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Local Institution - 0064
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 0050
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0135
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0054
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0029
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0026
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose
  • Målbar sygdom
  • Har modtaget ≥ 2 linjers tidligere behandling, som skal have omfattet et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer alene eller i kombination

Ekskluderingskriterier:

  • Kun ensom knogle eller ekstramedullær plasmacytomsygdom
  • Aktiv plasmacelleleukæmi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm

Nivolumab, Pomalidomid og Dexamethason

Tilmeldingen er lukket for denne afdeling
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage, IV (intravenøs)
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Pomalidomid
Specificeret dosis på specificerede dage, PO (gennem munden)
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage, PO
Aktiv komparator: Kontrolarm

Pomalidomid og Dexamethason

Tilmeldingen er lukket for denne afdeling
Medicin: Pomalidomid
Specificeret dosis på specificerede dage, PO (gennem munden)
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage, PO
Eksperimentel: Udforskende arm

Nivolumab, Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason

Tilmeldingen er lukket for denne afdeling
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage, IV (intravenøs)
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Pomalidomid
Specificeret dosis på specificerede dage, PO (gennem munden)
Medicin: Dexamethason
Specificeret dosis på specificerede dage, PO
Biologisk: Elotuzumab
Specificeret dosis på specificerede dage, IV
Andre navne:
  • BMS-901608

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 64 måneder)
Randomisering til først dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, anses for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke har udviklet sig eller dør, vil blive censureret ved deres sidste effektvurdering. Deltagere, der ikke havde undersøgelsens effektivitetsvurderinger og i live, vil blive censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der startede efterfølgende anti-cancer-terapi uden forudgående rapporteret progression, vil blive censureret ved sidste effektvurdering forud for efterfølgende anti-cancer-terapi. Progression er 1) stigning på 25 % fra laveste bekræftede responsværdi i specifikke serum-M-protein- og urin-M-proteinkriterier og stigning i FLC for patienter uden målbart M-protein i blod eller urin ved baseline og/eller 2) udseende af en ny(e) læsion(er), >/= 50 % stigning fra nadir i SPD på > 1 læsion eller >/= 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion > 1 cm i kort akse.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 64 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 64 måneder)
Tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. OS vil blive censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live.
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 64 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 64 måneder

Procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

sCR= Komplet respons som defineret nedenfor plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunhistokemi.

CR = Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater.

VGPR = Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >/= 90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer.

PR = >/= 50 % reduktion af serum M-protein plus reduktion i 24 timers urin M-protein med >/= 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer.
Fra randomisering op til cirka 64 måneder
Tid til objektiv respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første sCR, CR, VGPR eller PR (op til ca. 64 måneder)

Tiden fra datoen for randomisering til datoen for det første stringente fuldstændige svar (sCR), fuldstændigt svar (CR), meget godt delvist svar (VGPR) eller delvist svar (PR).

sCR= Komplet respons som defineret nedenfor plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarvsbiopsi ved immunhistokemi.

CR = Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater.

VGPR = Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >/= 90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer.

PR = >/= 50 % reduktion af serum M-protein plus reduktion i 24 timers urin M-protein med >/= 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første sCR, CR, VGPR eller PR (op til ca. 64 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag forud for efterfølgende anti-cancerbehandling (op til ca. 64 måneder)
Tiden mellem datoen for første respons til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression vurderet af investigator i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag forud for efterfølgende anti-cancerterapi. Deltagere, der hverken udvikler sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering forud for efterfølgende kræftbehandling. Progression er 1) stigning på 25 % fra laveste bekræftede responsværdi i specifikke serum-M-protein- og urin-M-proteinkriterier og stigning i FLC for patienter uden målbart M-protein i blod eller urin ved baseline og/eller 2) udseende af en ny(e) læsion(er), >/= 50 % stigning fra nadir i SPD på > 1 læsion eller >/= 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion > 1 cm i kort akse.
Fra randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag forud for efterfølgende anti-cancerbehandling (op til ca. 64 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-602
  • 2015-005699-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner