다발성 골수종 환자에서 니볼루맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용에 대한 조사적 면역 요법 연구 (CheckMate 602)
2023년 2월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 니볼루맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 조합에 대한 공개, 무작위 3상 시험
이 연구의 목적은 다발성 골수종에 대한 여러 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 연구에 참여하면 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다(우연히 지정됨).
그룹 1: 니볼루맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 또는 그룹 2: 포말리도마이드 및 덱사메타손 또는 그룹 3: 니볼루맙, 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손.
모든 그룹의 등록이 마감되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0372
- Local Institution
-
Stavanger, 노르웨이, 4011
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Local Institution
-
Odense, 덴마크, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- Local Institution - 0050
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, 독일, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf
-
Kiel, 독일, 24105
- Local Institution - 0135
-
Mainz, 독일, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Ulm, 독일, 89081
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- Local Institution - 0020
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Local Institution - 0160
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Local Institution - 0163
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Local Institution - 0118
-
Corona, California, 미국, 92879
- Local Institution - 0093
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Local Institution - 0016
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Ctr
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Local Institution - 0164
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Local Institution - 0138
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Local Institution - 0155
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Local Institution - 0117
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Local Institution - 0092
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Local Institution - 0113
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Poudre Valley Health Care
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Local Institution - 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 0147
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Local Institution - 0011
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists S.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Local Institution - 0114
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North FL
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Local Institution - 0082
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Local Institution - 0126
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Local Institution - 0130
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Local Institution - 0125
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Local Institution - 0119
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Local Institution - 0009
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0024
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Local Institution - 0035
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Local Institution - 0111
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Local Institution - 0018
-
-
Massachusetts
-
Baltimore, Massachusetts, 미국, 21229
- Local Institution - 0006
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Local Institution - 0123
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Local Institution - 0150
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Local Institution - 0137
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Local Institution - 0128
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
Springfield, Missouri, 미국, 65806
- Local Institution - 0049
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Local Institution - 0079
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Local Institution - 0076
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0002
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Local Institution - 0095
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Local Institution - 0142
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Local Institution - 0010
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology LLC
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0017
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 0001
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Local Institution - 0096
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Local Institution - 0012
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Local Institution - 0145
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Local Institution - 0136
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Local Institution - 0021
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Local Institution - 0036
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Local Institution - 0152
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Local Institution - 0069
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Local Institution - 0044
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 0037
-
Temple, Texas, 미국, 76508-0001
- Local Institution - 0046
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Local Institution - 0022
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Local Institution - 0153
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
-
Huddinge, 스웨덴, 14186
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Geneve, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, 스페인, 08916
- Local Institution - 0098
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0100
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 0097
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 0099
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Local Institution - 0029
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0026
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Local Institution - 0087
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Local Institution
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Local Institution
-
Ramat-gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution - 0089
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Klinika Hematoonkologie
-
Praha 2, 체코, 128 08
- I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- Local Institution - 0186
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0074
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- MUHC - Glen Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Local Institution - 0039
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Local Institution - 0154
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Local Institution - 0157
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Local Institution
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Local Institution - 0071
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종
- 측정 가능한 질병
- 면역 조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제 단독 또는 조합을 포함해야 하는 이전 요법을 2개 이상 받은 적이 있음
제외 기준:
- 고립성 골 또는 골수외 형질세포종 질환만
- 활동성 형질 세포 백혈병
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 팔
니볼루맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 이 팔에 대한 등록이 마감되었습니다. |
특정일에 정해진 용량, IV(정맥주사)
다른 이름들:
지정일 지정용량, PO(입으로)
지정된 날짜에 지정된 복용량, PO
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
포말리도마이드 및 덱사메타손 이 팔에 대한 등록이 마감되었습니다. |
지정일 지정용량, PO(입으로)
지정된 날짜에 지정된 복용량, PO
|
|
실험적: 탐색 팔
니볼루맙, 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 이 팔에 대한 등록이 마감되었습니다. |
특정일에 정해진 용량, IV(정맥주사)
다른 이름들:
지정일 지정용량, PO(입으로)
지정된 날짜에 지정된 복용량, PO
특정 요일의 특정 복용량, IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 64개월)
|
먼저 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 무작위화합니다.
사전 진행 보고 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다.
진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 효능 평가에서 검열됩니다.
연구 효능 평가가 없었고 생존한 참가자는 무작위화 날짜에 검열될 것입니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법 전에 마지막 효능 평가에서 검열됩니다.
진행은 1) 특정 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 기준에서 확인된 최저 반응 값에서 25% 증가 및 기준선에서 혈액 또는 소변에서 측정 가능한 M 단백질이 없는 환자의 경우 FLC 증가 및/또는 2) 의 출현입니다. 새로운 병변(들), > 1 병변의 SPD에서 >/= 최하점으로부터 >/= 50% 증가, 또는 >/= 단축에서 > 1cm인 이전 병변의 가장 긴 직경에서 >/= 50% 증가.
|
무작위배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 64개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 64개월)
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간.
OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 64개월)
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 최대 약 64개월까지
|
IMWG(International Myeloma Working Group)를 사용하여 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 무작위 참가자의 비율 기준. sCR = 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 정상 FLC 비율 및 클론 세포의 부재를 더한 아래에 정의된 완전 반응. CR = 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수 흡인물에서 임의의 연조직 형질세포종 및 < 5% 형질 세포의 소실. VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 감지할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 >/= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준 < 24시간당 100mg의 90% 감소. PR = >/= 혈청 M-단백질의 50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소. |
무작위 배정에서 최대 약 64개월까지
|
|
목표 응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 sCR, CR, VGPR 또는 PR 날짜까지(최대 약 64개월)
|
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR) 날짜까지의 시간. sCR = 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 정상 FLC 비율 및 클론 세포의 부재를 더한 아래에 정의된 완전 반응. CR = 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수 흡인물에서 임의의 연조직 형질세포종 및 < 5% 형질 세포의 소실. VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 감지할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 >/= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준 < 24시간당 100mg의 90% 감소. PR = >/= 혈청 M-단백질의 50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소. |
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 sCR, CR, VGPR 또는 PR 날짜까지(최대 약 64개월)
|
|
객관적 대응 기간(DOR)
기간: 무작위배정부터 후속 항암 요법 이전에 모든 원인으로 인한 최초의 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 64개월)
|
첫 번째 반응 날짜부터 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 이전의 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간.
진행되지도 않고 사망하지도 않는 참가자는 후속 항암 치료 전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
진행은 1) 특정 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 기준에서 확인된 최저 반응 값에서 25% 증가 및 기준선에서 혈액 또는 소변에서 측정 가능한 M 단백질이 없는 환자의 경우 FLC 증가 및/또는 2) 의 출현입니다. 새로운 병변(들), > 1 병변의 SPD에서 >/= 최하점으로부터 >/= 50% 증가, 또는 >/= 단축에서 > 1cm인 이전 병변의 가장 긴 직경에서 >/= 50% 증가.
|
무작위배정부터 후속 항암 요법 이전에 모든 원인으로 인한 최초의 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 64개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 면역 체크포인트 억제제
- 덱사메타손
- 포말리도마이드
- 니볼루맙
- 엘로투주맙
기타 연구 ID 번호
- CA209-602
- 2015-005699-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .