Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de inmunoterapia en investigación de combinaciones de nivolumab, pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (CheckMate 602)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto de combinaciones de nivolumab, pomalidomida y dexametasona en mieloma múltiple en recaída y refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de varias terapias combinadas para el mieloma múltiple. Al ingresar al estudio, los pacientes serán aleatorizados (asignados al azar) para recibir:

Grupo 1: nivolumab, pomalidomida y dexametasona O Grupo 2: pomalidomida y dexametasona O Grupo 3: nivolumab, elotuzumab, pomalidomida y dexametasona.

La inscripción está cerrada para todos los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution - 0050
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0135
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0054
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0029
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0026
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0074
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0039
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution - 0154
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0157
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
  • España
      • Badalona-Barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0100
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0097
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0099
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Local Institution - 0101
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Local Institution - 0020
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Local Institution - 0160
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Local Institution - 0163
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 0118
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution - 0093
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 0016
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Institution - 0164
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Local Institution - 0138
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0155
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution - 0117
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Local Institution - 0092
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health Care
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Local Institution - 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Local Institution - 0011
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 0114
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 0082
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0126
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Local Institution - 0130
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Local Institution - 0119
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Local Institution - 0009
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0024
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 0035
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Local Institution - 0111
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0018
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Estados Unidos, 21229
        • Local Institution - 0006
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 0123
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Local Institution - 0150
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution - 0137
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 0128
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Local Institution - 0049
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Local Institution - 0076
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0095
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0010
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Local Institution - 0096
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Local Institution - 0012
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0145
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Local Institution - 0136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0021
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution - 0152
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0069
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 0044
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0037
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Local Institution - 0022
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 0153
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Local Institution - 0144
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0087
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0089
      • Bologna, Italia, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Local Institution - 0042
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Local Institution
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Local Institution - 0075
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Local Institution - 0186
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 0132
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0071
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 14186
        • Local Institution - 0064
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario
  • enfermedad medible
  • Haber recibido ≥ 2 líneas de terapia previa que deben haber incluido un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma solos o en combinación

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de hueso solitario o plasmocitoma extramedular únicamente
  • Leucemia de células plasmáticas activa

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación

Nivolumab, pomalidomida y dexametasona

La inscripción está cerrada para este brazo
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados, IV (intravenoso)
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Pomalidomida
Dosis especificada en días especificados, PO (por la boca)
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados, PO
Comparador activo: Brazo de control

pomalidomida y dexametasona

La inscripción está cerrada para este brazo
Droga: Pomalidomida
Dosis especificada en días especificados, PO (por la boca)
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados, PO
Experimental: Brazo exploratorio

Nivolumab, Elotuzumab, Pomalidomida y Dexametasona

La inscripción está cerrada para este brazo
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados, IV (intravenoso)
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Pomalidomida
Dosis especificada en días especificados, PO (por la boca)
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados, PO
Biológico: Elotuzumab
Dosis especificada en días especificados, IV
Otros nombres:
  • BMS-901608

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 64 meses)
Aleatorización a la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se considera que los participantes que mueren sin progresión previa informada han progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron serán censurados en su última evaluación de eficacia. Los participantes que no tenían evaluaciones de eficacia del estudio y estaban vivos serán censurados en la fecha de aleatorización. Los participantes que comenzaron una terapia contra el cáncer posterior sin una progresión informada previamente serán censurados en la última evaluación de eficacia antes de la terapia contra el cáncer posterior. La progresión es 1) aumento del 25% desde el valor de respuesta más bajo confirmado en los criterios específicos de proteína M en suero y proteína M en orina y aumento de CLL para pacientes sin proteína M medible en sangre u orina al inicio del estudio y/o 2) aparición de una lesión(es) nueva(s), >/= 50 % de aumento desde el nadir en SPD de > 1 lesión, o >/= 50 % de aumento en el diámetro más largo de una lesión anterior > 1 cm en el eje corto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 64 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. OS será censurado en la última fecha en que se sabía que un participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 64 meses

El porcentaje de participantes aleatorizados que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) utilizando el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) criterios.

sCR= Respuesta completa como se define a continuación más proporción normal de CLL y ausencia de células clonales en la biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica.

CR = inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea.

VGPR = Proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o >/= 90% de reducción en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria < 100 mg por 24 h.

PR = >/= reducción del 50 % de la proteína M sérica más reducción de la proteína M urinaria de 24 h en >/= 90 % o hasta < 200 mg por 24 h.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 64 meses
Tiempo de respuesta objetiva (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera sCR, CR, VGPR o PR (hasta aproximadamente 64 meses)

El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta estricta completa (sCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR).

sCR= Respuesta completa como se define a continuación más proporción normal de CLL y ausencia de células clonales en la biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica.

CR = inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea.

VGPR = Proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o >/= 90% de reducción en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria < 100 mg por 24 h.

PR = >/= reducción del 50 % de la proteína M sérica más reducción de la proteína M urinaria de 24 h en >/= 90 % o hasta < 200 mg por 24 h.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera sCR, CR, VGPR o PR (hasta aproximadamente 64 meses)
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada o muerte por cualquier causa antes de la posterior terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 64 meses)
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) o muerte por cualquier causa antes de la terapia contra el cáncer posterior. Los participantes que no progresen ni mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor antes de la terapia contra el cáncer posterior. La progresión es 1) aumento del 25% desde el valor de respuesta más bajo confirmado en los criterios específicos de proteína M en suero y proteína M en orina y aumento de CLL para pacientes sin proteína M medible en sangre u orina al inicio del estudio y/o 2) aparición de una lesión(es) nueva(s), >/= 50 % de aumento desde el nadir en SPD de > 1 lesión, o >/= 50 % de aumento en el diámetro más largo de una lesión anterior > 1 cm en el eje corto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada o muerte por cualquier causa antes de la posterior terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 64 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-602
  • 2015-005699-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nivolumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir