Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigační imunoterapeutická studie kombinací nivolumabu, pomalidomidu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem (CheckMate 602)

28. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 kombinací nivolumabu, pomalidomidu a dexametazonu u recidivujícího a refrakterního mnohočetného myelomu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost několika kombinovaných terapií mnohočetného myelomu. Po vstupu do studie budou pacienti randomizováni (přiřazeni náhodně), aby dostávali buď:

Skupina 1: nivolumab, pomalidomid a dexametazon NEBO Skupina 2: pomalidomid a dexamethason NEBO Skupina 3: nivolumab, elotuzumab, pomalidomid a dexamethason.

Přihlašování je pro všechny skupiny uzavřeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0089
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0042
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0087
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0074
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0039
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0154
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0157
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Local Institution - 0186
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Local Institution
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Local Institution - 0075
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 0050
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0135
      • Mainz, Německo, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 0054
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution - 0071
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Local Institution - 0132
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0029
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0026
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Local Institution - 0020
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Local Institution - 0160
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Local Institution - 0163
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Local Institution - 0118
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Local Institution - 0093
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Local Institution - 0016
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Local Institution - 0164
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Local Institution - 0138
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0155
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Local Institution - 0117
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Local Institution - 0092
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Health Care
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Local Institution - 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Local Institution - 0011
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Local Institution - 0114
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Local Institution - 0082
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0126
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Local Institution - 0130
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0119
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Local Institution - 0009
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0024
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution - 0035
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Local Institution - 0111
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 0018
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Spojené státy, 21229
        • Local Institution - 0006
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 0123
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Local Institution - 0150
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Local Institution - 0137
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Local Institution - 0128
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Local Institution - 0049
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Local Institution - 0076
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Local Institution - 0095
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0010
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Local Institution - 0096
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Local Institution - 0012
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0145
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Local Institution - 0136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0021
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Local Institution - 0152
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0069
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 0044
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0037
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Local Institution - 0022
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Local Institution - 0153
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Local Institution - 0144
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Badalona-Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0100
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0097
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0099
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Local Institution - 0101
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • Local Institution - 0064
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní nebo recidivující a refrakterní mnohočetný myelom
  • Měřitelná nemoc
  • dostávali ≥ 2 linie předchozí terapie, která musela zahrnovat imunomodulační lék (IMiD) a inhibitor proteazomu samostatně nebo v kombinaci

Kritéria vyloučení:

  • Pouze solitární kostní nebo extramedulární plazmocytomové onemocnění
  • Aktivní plazmatická leukémie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno

Nivolumab, Pomalidomid a Dexamethason

Registrace pro tuto větev je uzavřena
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny, IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Pomalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny, PO (ústy)
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny, PO
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Pomalidomid a dexamethason

Registrace pro tuto větev je uzavřena
Lék: Pomalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny, PO (ústy)
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny, PO
Experimentální: Průzkumné rameno

Nivolumab, Elotuzumab, Pomalidomid a Dexamethason

Registrace pro tuto větev je uzavřena
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny, IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Pomalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny, PO (ústy)
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny, PO
Biologický: Elotuzumab
Stanovená dávka ve stanovené dny, IV
Ostatní jména:
  • BMS-901608

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 64 měsíců)
Randomizace na první zdokumentovanou progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zemřou, aniž by nahlásili předchozí progresi, jsou považováni za progresivní k datu jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou při posledním hodnocení účinnosti cenzurováni. Účastníci, kteří neprošli hodnocením účinnosti studie a byli naživu, budou k datu randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni při posledním hodnocení účinnosti před následnou protinádorovou léčbou. Progrese je 1) zvýšení o 25 % od nejnižší potvrzené hodnoty odpovědi ve specifických kritériích sérového M-proteinu a M-proteinu v moči a zvýšení FLC u pacientů bez měřitelného M proteinu v krvi nebo moči na začátku a/nebo 2) výskyt nová léze (léze), >/= 50% nárůst od nejnižší hodnoty v SPD > 1 léze nebo >/= 50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze > 1 cm v krátké ose.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 64 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
Čas mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 64 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 64 měsíců

Procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí International Myelom Working Group (IMWG) kritéria.

sCR= Kompletní odpověď, jak je definováno níže, plus normální poměr FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně pomocí imunohistochemie.

CR = Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.

VGPR = M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo >/= 90% snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin.

PR = >/= 50% snížení sérového M-proteinu plus snížení 24h M-proteinu v moči o >/= 90% nebo na < 200 mg za 24 h.
Od randomizace až do přibližně 64 měsíců
Čas do objektivní odezvy (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního sCR, CR, VGPR nebo PR (až přibližně 64 měsíců)

Čas od data randomizace do data první přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR).

sCR= Kompletní odpověď, jak je definováno níže, plus normální poměr FLC a absence klonálních buněk v biopsii kostní dřeně pomocí imunohistochemie.

CR = Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně.

VGPR = M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo >/= 90% snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin.

PR = >/= 50% snížení sérového M-proteinu plus snížení 24h M-proteinu v moči o >/= 90% nebo na < 200 mg za 24 h.
Od data randomizace do data prvního sCR, CR, VGPR nebo PR (až přibližně 64 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny před následnou protinádorovou terapií (až přibližně 64 měsíců)
Doba mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtím z jakékoli příčiny před následnou protinádorovou terapií. Účastníci, kteří neprogredují ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru před následnou protinádorovou terapií. Progrese je 1) zvýšení o 25 % od nejnižší potvrzené hodnoty odpovědi ve specifických kritériích sérového M-proteinu a M-proteinu v moči a zvýšení FLC u pacientů bez měřitelného M proteinu v krvi nebo moči na začátku a/nebo 2) výskyt nová léze (léze), >/= 50% nárůst od nejnižší hodnoty v SPD > 1 léze nebo >/= 50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze > 1 cm v krátké ose.
Od randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny před následnou protinádorovou terapií (až přibližně 64 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-602
  • 2015-005699-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit