Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av kombinasjoner av nivolumab, pomalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose (CheckMate 602)

28. februar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, randomisert fase 3-studie av kombinasjoner av nivolumab, pomalidomid og deksametason ved residiverende og refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til flere kombinasjonsterapier for myelomatose. Ved inntreden i studien vil pasienter bli randomisert (tildelt ved en tilfeldighet) til å motta enten:

Gruppe 1: nivolumab, pomalidomid og deksametason ELLER Gruppe 2: pomalidomid og deksametason ELLER Gruppe 3: nivolumab, elotuzumab, pomalidomid og deksametason.

Påmelding er stengt for alle grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0074
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0039
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0154
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0157
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Local Institution - 0020
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Local Institution - 0160
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Local Institution - 0163
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Local Institution - 0118
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Local Institution - 0093
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Local Institution - 0016
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Local Institution - 0164
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Local Institution - 0138
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0155
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Local Institution - 0117
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Local Institution - 0092
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Health Care
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Local Institution - 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Local Institution - 0011
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Local Institution - 0114
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Local Institution - 0082
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution - 0126
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Local Institution - 0130
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Local Institution - 0119
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Local Institution - 0009
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0024
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Local Institution - 0035
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Local Institution - 0111
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 0018
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Forente stater, 21229
        • Local Institution - 0006
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Local Institution - 0123
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Local Institution - 0150
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Local Institution - 0137
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Local Institution - 0128
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
        • Local Institution - 0049
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Local Institution - 0076
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution - 0095
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 0010
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Local Institution - 0096
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Local Institution - 0012
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 0145
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Local Institution - 0136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0021
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Local Institution - 0152
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0069
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Local Institution - 0044
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 0037
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Local Institution - 0022
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Local Institution - 0153
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Local Institution - 0144
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0087
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0089
      • Bologna, Italia, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Local Institution - 0042
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Local Institution - 0075
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 0132
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0071
  • Spania
      • Badalona-Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0100
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0097
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0099
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Local Institution - 0101
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Local Institution - 0064
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Local Institution - 0186
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 0050
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0135
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0054
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 0029
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0026
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær eller residiverende og refraktær myelomatose
  • Målbar sykdom
  • Har mottatt ≥ 2 linjer med tidligere behandling som må ha inkludert et immunmodulerende medikament (IMiD) og en proteasomhemmer alene eller i kombinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bare enslig bein eller ekstramedullær plasmacytom sykdom
  • Aktiv plasmacelleleukemi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm

Nivolumab, Pomalidomid og Deksametason

Påmeldingen er stengt for denne grenen
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager, IV (intravenøs)
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: Pomalidomid
Spesifisert dose på angitte dager, PO (gjennom munnen)
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager, PO
Aktiv komparator: Kontrollarm

Pomalidomid og deksametason

Påmeldingen er stengt for denne grenen
Legemiddel: Pomalidomid
Spesifisert dose på angitte dager, PO (gjennom munnen)
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager, PO
Eksperimentell: Utforskende arm

Nivolumab, Elotuzumab, Pomalidomid og Deksametason

Påmeldingen er stengt for denne grenen
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager, IV (intravenøs)
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: Pomalidomid
Spesifisert dose på angitte dager, PO (gjennom munnen)
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager, PO
Biologisk: Elotuzumab
Spesifisert dose på angitte dager, IV
Andre navn:
  • BMS-901608

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 64 måneder)
Randomisering til først dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon anses å ha kommet frem på datoen for deres død. Deltakere som ikke kom videre eller dør vil bli sensurert ved sin siste effektvurdering. Deltakere som ikke hadde på studiens effektvurderinger og i live vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som startet påfølgende anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon vil bli sensurert ved siste effektvurdering før påfølgende anti-kreftbehandling. Progresjon er 1) økning på 25 % fra laveste bekreftede responsverdi i spesifikke serum M-protein- og urin-M-proteinkriterier og økning av FLC for pasienter uten målbart M-protein i blod eller urin ved baseline og/eller 2) utseende av en ny(e) lesjon(er), >/= 50 % økning fra nadir i SPD på > 1 lesjon, eller >/= 50 % økning i den lengste diameteren til en tidligere lesjon > 1 cm i kort akse.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 64 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 64 måneder)
Tiden mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS vil bli sensurert på den siste datoen en deltaker var kjent for å være i live.
Fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 64 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 64 måneder

Prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnådde en best overall respons (BOR) av stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

sCR= Komplett respons som definert nedenfor pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi.

CR = Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i benmargsaspirater.

VGPR = Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >/= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer.

PR = >/= 50 % reduksjon av serum M-protein pluss reduksjon i 24 timers urin M-protein med >/= 90 % eller til < 200 mg per 24 timer.
Fra randomisering opp til ca 64 måneder
Tid til objektiv respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sCR, CR, VGPR eller PR (opptil ca. 64 måneder)

Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første strenge komplette respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).

sCR= Komplett respons som definert nedenfor pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmargsbiopsi ved immunhistokjemi.

CR = Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i benmargsaspirater.

VGPR = Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >/= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer.

PR = >/= 50 % reduksjon av serum M-protein pluss reduksjon i 24 timers urin M-protein med >/= 90 % eller til < 200 mg per 24 timer.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første sCR, CR, VGPR eller PR (opptil ca. 64 måneder)
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak før påfølgende anti-kreftbehandling (opptil ca. 64 måneder)
Tiden mellom datoen for første respons til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, vurdert av etterforskeren i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak før påfølgende anti-kreftbehandling. Deltakere som verken utvikler seg eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering før påfølgende anti-kreftbehandling. Progresjon er 1) økning på 25 % fra laveste bekreftede responsverdi i spesifikke serum M-protein- og urin-M-proteinkriterier og økning av FLC for pasienter uten målbart M-protein i blod eller urin ved baseline og/eller 2) utseende av en ny(e) lesjon(er), >/= 50 % økning fra nadir i SPD på > 1 lesjon, eller >/= 50 % økning i den lengste diameteren til en tidligere lesjon > 1 cm i kort akse.
Fra randomisering til dato for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak før påfølgende anti-kreftbehandling (opptil ca. 64 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-602
  • 2015-005699-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere