Uno studio sperimentale di immunoterapia sulle combinazioni di nivolumab, pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo (CheckMate 602)
28 febbraio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto sulle combinazioni di nivolumab, pomalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivato e refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse terapie combinate per il mieloma multiplo. All'ingresso nello studio, i pazienti saranno randomizzati (assegnati a caso) per ricevere:
Gruppo 1: nivolumab, pomalidomide e desametasone OPPURE Gruppo 2: pomalidomide e desametasone OPPURE Gruppo 3: nivolumab, elotuzumab, pomalidomide e desametasone.
Le iscrizioni sono chiuse per tutti i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Local Institution - 0029
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0026
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0074
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0039
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Local Institution - 0154
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Local Institution - 0157
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Klinika Hematoonkologie
-
Praha 2, Cechia, 128 08
- I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Local Institution
-
Odense, Danimarca, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12200
- Local Institution - 0050
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf
-
Kiel, Germania, 24105
- Local Institution - 0135
-
Mainz, Germania, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Ulm, Germania, 89081
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israele, 84101
- Local Institution - 0087
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Local Institution
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Local Institution
-
Ramat-gan, Israele, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0089
-
Bologna, Italia, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0372
- Local Institution
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Local Institution
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1400-038
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Spagna, 08916
- Local Institution - 0098
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Local Institution - 0100
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Local Institution - 0097
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Local Institution - 0099
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- Local Institution - 0020
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Local Institution - 0160
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Local Institution - 0163
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Local Institution - 0118
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Local Institution - 0093
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Local Institution - 0016
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Ctr
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Local Institution - 0164
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Local Institution - 0138
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Local Institution - 0155
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Local Institution - 0117
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Local Institution - 0092
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Local Institution - 0113
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Poudre Valley Health Care
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Local Institution - 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Local Institution - 0147
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Local Institution - 0011
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Florida Cancer Specialists S.
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Local Institution - 0114
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North FL
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Local Institution - 0082
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Local Institution - 0126
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Local Institution - 0130
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Local Institution - 0125
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Local Institution - 0119
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Local Institution - 0009
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Local Institution - 0024
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Local Institution - 0035
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Local Institution - 0111
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Cancer Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Local Institution - 0018
-
-
Massachusetts
-
Baltimore, Massachusetts, Stati Uniti, 21229
- Local Institution - 0006
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Local Institution - 0123
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Local Institution - 0150
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Local Institution - 0137
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Local Institution - 0128
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
- Local Institution - 0049
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Local Institution - 0079
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Local Institution - 0076
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Local Institution - 0002
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Local Institution - 0095
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Local Institution - 0142
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Local Institution - 0010
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- Broome Oncology LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Local Institution - 0017
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Local Institution - 0001
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Local Institution - 0096
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Local Institution - 0012
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Local Institution - 0145
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Local Institution - 0136
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Local Institution - 0021
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Local Institution - 0036
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Local Institution - 0152
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Local Institution - 0069
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Local Institution - 0044
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Local Institution - 0037
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
- Local Institution - 0046
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Local Institution - 0022
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Local Institution - 0153
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
-
Huddinge, Svezia, 14186
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Geneve, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Local Institution - 0186
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario
- Malattia misurabile
- Hanno ricevuto ≥ 2 linee di terapia precedente che deve aver incluso un farmaco immunomodulante (IMiD) e un inibitore del proteasoma da solo o in combinazione
Criteri di esclusione:
- Solo plasmocitoma osseo solitario o extramidollare
- Leucemia plasmacellulare attiva
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio investigativo
Nivolumab, Pomalidomide e Desametasone Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio |
Dose specificata in giorni specifici, EV (endovenosa)
Altri nomi:
Dose specificata in giorni specifici, PO (per via orale)
Dose specificata in giorni specificati, PO
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Pomalidomide e Desametasone Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio |
Dose specificata in giorni specifici, PO (per via orale)
Dose specificata in giorni specificati, PO
|
|
Sperimentale: Braccio esplorativo
Nivolumab, Elotuzumab, Pomalidomide e Desametasone Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio |
Dose specificata in giorni specifici, EV (endovenosa)
Altri nomi:
Dose specificata in giorni specifici, PO (per via orale)
Dose specificata in giorni specificati, PO
Dose specificata in giorni specificati, IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 64 mesi)
|
Randomizzazione alla prima progressione tumorale documentata o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
I partecipanti che muoiono senza una precedente progressione segnalata sono considerati progrediti alla data della loro morte.
I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla loro ultima valutazione di efficacia.
I partecipanti che non avevano valutazioni di efficacia dello studio e vivi saranno censurati alla data di randomizzazione.
I partecipanti che hanno iniziato la successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata saranno censurati all'ultima valutazione dell'efficacia prima della successiva terapia antitumorale.
La progressione è 1) aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso confermato nei criteri specifici della proteina M sierica e della proteina M urinaria e aumento del FLC per i pazienti senza proteina M misurabile nel sangue o nelle urine al basale e/o 2) comparsa di un nuove lesioni, >/= aumento del 50% dal nadir in SPD di > 1 lesione, o >/= aumento del 50% nel diametro più lungo di una lesione precedente > 1 cm in asse corto.
|
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 64 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
|
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che un partecipante era vivo.
|
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 64 mesi)
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 64 mesi
|
La percentuale di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) utilizzando l'International Myeloma Working Group (IMWG) criteri. sCR= Risposta completa come definita di seguito più normale rapporto FLC e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. CR = immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e < 5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo. VGPR = Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o >/= riduzione del 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg per 24 ore. PR = >/= riduzione del 50% della proteina M sierica più riduzione della proteina M urinaria nelle 24 h di >/= 90% o a < 200 mg per 24 h. |
Dalla randomizzazione fino a circa 64 mesi
|
|
Tempo alla risposta obiettiva (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima sCR, CR, VGPR o PR (fino a circa 64 mesi)
|
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR). sCR= Risposta completa come definita di seguito più normale rapporto FLC e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. CR = immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e < 5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo. VGPR = Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o >/= riduzione del 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg per 24 ore. PR = >/= riduzione del 50% della proteina M sierica più riduzione della proteina M urinaria nelle 24 h di >/= 90% o a < 200 mg per 24 h. |
Dalla data di randomizzazione alla data della prima sCR, CR, VGPR o PR (fino a circa 64 mesi)
|
|
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa prima della successiva terapia antitumorale (fino a circa 64 mesi)
|
Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o il decesso dovuto a qualsiasi causa prima della successiva terapia antitumorale.
I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore prima della successiva terapia antitumorale.
La progressione è 1) aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso confermato nei criteri specifici della proteina M sierica e della proteina M urinaria e aumento del FLC per i pazienti senza proteina M misurabile nel sangue o nelle urine al basale e/o 2) comparsa di un nuove lesioni, >/= aumento del 50% dal nadir in SPD di > 1 lesione, o >/= aumento del 50% nel diametro più lungo di una lesione precedente > 1 cm in asse corto.
|
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa prima della successiva terapia antitumorale (fino a circa 64 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Desametasone
- Pomalidomide
- Nivolumab
- Elotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-602
- 2015-005699-21 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .