Um estudo investigacional de imunoterapia das combinações de nivolumab, pomalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo (CheckMate 602)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto e randomizado de fase 3 de combinações de nivolumab, pomalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante e refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de várias terapias combinadas para o mieloma múltiplo. Após a entrada no estudo, os pacientes serão randomizados (atribuídos por acaso) para receber:
Grupo 1: nivolumab, pomalidomide e dexametasona OU Grupo 2: pomalidomide e dexametasona OU Grupo 3: nivolumab, elotuzumab, pomalidomide e dexametasona.
As inscrições estão encerradas para todos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Local Institution - 0050
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution - 0135
-
Mainz, Alemanha, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Local Institution - 0054
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Local Institution
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0074
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0039
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Local Institution - 0154
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Local Institution - 0157
-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Local Institution
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution - 0098
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0100
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 0097
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 0099
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Local Institution - 0020
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Local Institution - 0160
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Local Institution - 0163
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Local Institution - 0118
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Local Institution - 0093
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Local Institution - 0016
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Ctr
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Local Institution - 0164
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Local Institution - 0138
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0155
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Local Institution - 0117
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Local Institution - 0092
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Local Institution - 0113
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Health Care
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Local Institution - 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0147
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Local Institution - 0011
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists S.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Local Institution - 0114
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North FL
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Local Institution - 0082
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 0126
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Local Institution - 0130
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Local Institution - 0125
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Local Institution - 0119
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Local Institution - 0009
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0024
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Local Institution - 0035
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Local Institution - 0111
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Local Institution - 0018
-
-
Massachusetts
-
Baltimore, Massachusetts, Estados Unidos, 21229
- Local Institution - 0006
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Local Institution - 0123
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Local Institution - 0150
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Local Institution - 0137
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Local Institution - 0128
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
- Local Institution - 0049
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Local Institution - 0079
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Local Institution - 0076
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0002
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Local Institution - 0095
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Local Institution - 0142
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Local Institution - 0010
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0017
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0001
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Local Institution - 0096
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Local Institution - 0012
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 0145
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Local Institution - 0136
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0021
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Local Institution - 0036
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Local Institution - 0152
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Local Institution - 0069
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Local Institution - 0044
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0037
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Local Institution - 0046
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Local Institution - 0022
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Local Institution - 0153
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Local Institution - 0087
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Institution
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution
-
Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution - 0089
-
Bologna, Itália, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Meldola (FC), Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Local Institution
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Local Institution - 0186
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
Huddinge, Suécia, 14186
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
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Geneve, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Klinika Hematoonkologie
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- Local Institution - 0029
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg
-
Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 0026
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo refratário ou recidivado e refratário
- doença mensurável
- Recebeu ≥ 2 linhas de terapia anterior que deve ter incluído um medicamento imunomodulador (IMiD) e um inibidor de proteassoma sozinho ou em combinação
Critério de exclusão:
- Apenas doença óssea solitária ou plasmocitoma extramedular
- Leucemia de células plasmáticas ativa
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço investigativo
Nivolumabe, Pomalidomida e Dexametasona As inscrições estão encerradas para este braço |
Dose especificada em dias especificados, IV (intravenoso)
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados, PO (por via oral)
Dose especificada em dias especificados, PO
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Pomalidomida e Dexametasona As inscrições estão encerradas para este braço |
Dose especificada em dias especificados, PO (por via oral)
Dose especificada em dias especificados, PO
|
|
Experimental: Braço Exploratório
Nivolumabe, Elotuzumabe, Pomalidomida e Dexametasona As inscrições estão encerradas para este braço |
Dose especificada em dias especificados, IV (intravenoso)
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados, PO (por via oral)
Dose especificada em dias especificados, PO
Dose especificada em dias especificados, IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 64 meses)
|
Randomização para a primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morrem sem progressão prévia relatada são considerados como tendo progredido na data de sua morte.
Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados em sua última avaliação de eficácia.
Os participantes que não tiveram avaliações de eficácia do estudo e estão vivos serão censurados na data da randomização.
Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer subsequente sem progressão relatada anteriormente serão censurados na última avaliação de eficácia antes da terapia anticâncer subsequente.
A progressão é 1) aumento de 25% do menor valor de resposta confirmado em critérios específicos de proteína M sérica e proteína M na urina e aumento de FLC para pacientes sem proteína M mensurável no sangue ou na urina na linha de base e/ou 2) aparecimento de um nova(s) lesão(ões), >/= aumento de 50% do nadir no SPD de > 1 lesão, ou >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de uma lesão anterior > 1 cm no eixo curto.
|
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 64 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
|
O tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
OS será censurado na última data em que um participante estava vivo.
|
Desde a randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 64 meses
|
A porcentagem de participantes randomizados que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) usando o International Myeloma Working Group (IMWG) critério. sCR= Resposta completa conforme definido abaixo mais relação FLC normal e ausência de células clonais na biópsia de medula óssea por imuno-histoquímica. CR = Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea. VGPR = Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >/= redução de 90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária < 100 mg por 24 h. PR = >/= redução de 50% da proteína M sérica mais redução da proteína M urinária em 24 h em >/= 90% ou < 200 mg por 24 h. |
Da randomização até aproximadamente 64 meses
|
|
Tempo para Resposta Objetiva (TTR)
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro sCR, CR, VGPR ou PR (até aproximadamente 64 meses)
|
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). sCR= Resposta completa conforme definido abaixo mais relação FLC normal e ausência de células clonais na biópsia de medula óssea por imuno-histoquímica. CR = Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea. VGPR = Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >/= redução de 90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária < 100 mg por 24 h. PR = >/= redução de 50% da proteína M sérica mais redução da proteína M urinária em 24 h em >/= 90% ou < 200 mg por 24 h. |
Da data da randomização até a data do primeiro sCR, CR, VGPR ou PR (até aproximadamente 64 meses)
|
|
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte por qualquer causa antes da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 64 meses)
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O tempo entre a data da primeira resposta até a data da primeira progressão do tumor objetivamente documentada, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) ou morte devido a qualquer causa antes da terapia anti-câncer subsequente.
Os participantes que não progredirem nem morrerem serão censurados na data de sua última avaliação do tumor antes da terapia anticancerígena subsequente.
A progressão é 1) aumento de 25% do menor valor de resposta confirmado em critérios específicos de proteína M sérica e proteína M na urina e aumento de FLC para pacientes sem proteína M mensurável no sangue ou na urina na linha de base e/ou 2) aparecimento de um nova(s) lesão(ões), >/= aumento de 50% do nadir no SPD de > 1 lesão, ou >/= aumento de 50% no diâmetro mais longo de uma lesão anterior > 1 cm no eixo curto.
|
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte por qualquer causa antes da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 64 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Nivolumabe
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-602
- 2015-005699-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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