Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование комбинаций ниволумаба, помалидомида и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой (CheckMate 602)

28 февраля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 комбинаций ниволумаба, помалидомида и дексаметазона при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нескольких комбинированных методов лечения множественной миеломы. После включения в исследование пациенты будут рандомизированы (назначены случайным образом) для получения либо:

Группа 1: ниволумаб, помалидомид и дексаметазон ИЛИ Группа 2: помалидомид и дексаметазон ИЛИ Группа 3: ниволумаб, элотузумаб, помалидомид и дексаметазон.

Запись закрыта во все группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0029
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitaetsklinik Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0026
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Local Institution - 0050
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Uniklinikum Duesseldorf
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution - 0135
      • Mainz, Германия, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 0054
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Local Institution
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Local Institution - 0087
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Израиль, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
  • Испания
      • Badalona-Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0100
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0097
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 0099
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Local Institution - 0101
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0089
      • Bologna, Италия, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Local Institution - 0042
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0074
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • MUHC - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Local Institution - 0039
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Local Institution - 0154
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0157
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Local Institution
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Local Institution - 0075
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Local Institution - 0132
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Local Institution - 0071
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • Local Institution - 0020
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Local Institution - 0160
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Local Institution - 0163
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Local Institution - 0118
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Local Institution - 0093
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Local Institution - 0016
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Local Institution - 0164
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Local Institution - 0138
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0155
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Local Institution - 0117
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Local Institution - 0092
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Local Institution - 0113
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Health Care
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Local Institution - 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Local Institution - 0011
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Local Institution - 0114
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Local Institution - 0082
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0126
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Local Institution - 0130
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution - 0125
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Local Institution - 0119
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Local Institution - 0009
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0024
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Local Institution - 0035
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Local Institution - 0111
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Local Institution - 0018
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21229
        • Local Institution - 0006
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Local Institution - 0123
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Local Institution - 0150
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Local Institution - 0137
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Local Institution - 0128
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
        • Local Institution - 0049
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Local Institution - 0076
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0002
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Local Institution - 0095
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Local Institution - 0142
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0010
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0001
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Local Institution - 0096
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Local Institution - 0012
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0145
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Local Institution - 0136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0021
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Local Institution - 0036
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Local Institution - 0152
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Local Institution - 0069
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 0044
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 0037
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Local Institution - 0022
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Local Institution - 0153
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Local Institution - 0144
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Local Institution - 0186
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 14186
        • Local Institution - 0064

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная или рецидивирующая и рефрактерная множественная миелома
  • Измеримое заболевание
  • Получили ≥ 2 линий предшествующей терапии, которая должна включать иммуномодулирующий препарат (IMiD) и ингибитор протеасом отдельно или в комбинации.

Критерий исключения:

  • Только солитарная костная или экстрамедуллярная плазмоцитома
  • Активный лейкоз плазматических клеток

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная рука

Ниволумаб, Помалидомид и Дексаметазон

Регистрация закрыта для этой ветви
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни, в/в (внутривенно)
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Помалидомид
Указанная доза в указанные дни, перорально (внутрь)
Лекарство: Дексаметазон
Указанная доза в указанные дни, перорально
Активный компаратор: Рычаг управления

Помалидомид и Дексаметазон

Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Помалидомид
Указанная доза в указанные дни, перорально (внутрь)
Лекарство: Дексаметазон
Указанная доза в указанные дни, перорально
Экспериментальный: Исследовательская рука

Ниволумаб, Элотузумаб, Помалидомид и Дексаметазон

Регистрация закрыта для этой ветви
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни, в/в (внутривенно)
Другие имена:
  • БМС-936558
Лекарство: Помалидомид
Указанная доза в указанные дни, перорально (внутрь)
Лекарство: Дексаметазон
Указанная доза в указанные дни, перорально
Биологический: Элотузумаб
Указанная доза в указанные дни, внутривенно
Другие имена:
  • БМС-901608

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 64 месяцев)
Рандомизация для первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые умирают без сообщения о предшествующем прогрессе, считаются прогрессировавшими на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, будут подвергаться цензуре при последней оценке эффективности. Участники, не прошедшие оценку эффективности исследования и живые, будут подвергнуты цензуре в день рандомизации. Участники, которые начали последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, будут подвергаться цензуре при последней оценке эффективности перед последующей противораковой терапией. Прогрессирование представляет собой 1) увеличение на 25% от минимального подтвержденного значения ответа по конкретным критериям М-белка сыворотки и М-белка мочи и увеличение СЛЦ у пациентов с отсутствием измеряемого М-белка в крови или моче на исходном уровне и/или 2) появление новое поражение (я), >/= 50% увеличение от надира в SPD > 1 поражения или >/= 50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения > 1 см по короткой оси.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 64 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 64 месяцев)
Время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. ОС будет подвергнута цензуре в последний день, когда участник был известен как живой.
От рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 64 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 64 месяцев

Процент рандомизированных участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) с использованием Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). критерии.

sCR = полный ответ, как определено ниже, плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга по данным иммуногистохимии.

CR = отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в аспирате костного мозга.

VGPR = М-белок в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или>/= 90% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче < 100 мг за 24 часа.

PR = >/= 50% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на >/= 90% или до < 200 мг за 24 часа.
От рандомизации до примерно 64 месяцев
Время до объективного ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой sCR, CR, VGPR или PR (приблизительно до 64 месяцев)

Время от даты рандомизации до даты первого строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR).

sCR = полный ответ, как определено ниже, плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных клеток в биопсии костного мозга по данным иммуногистохимии.

CR = отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в аспирате костного мозга.

VGPR = М-белок в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или>/= 90% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче < 100 мг за 24 часа.

PR = >/= 50% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на >/= 90% или до < 200 мг за 24 часа.
С даты рандомизации до даты первой sCR, CR, VGPR или PR (приблизительно до 64 месяцев)
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине до последующей противораковой терапии (примерно до 64 месяцев)
Время между датой первого ответа и датой первого объективно документированного прогрессирования опухоли по оценке исследователя в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти по любой причине до последующей противораковой терапии. Участники, которые не прогрессируют и не умирают, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оценки опухоли перед последующей противораковой терапией. Прогрессирование представляет собой 1) увеличение на 25% от минимального подтвержденного значения ответа по конкретным критериям М-белка сыворотки и М-белка мочи и увеличение СЛЦ у пациентов с отсутствием измеряемого М-белка в крови или моче на исходном уровне и/или 2) появление новое поражение (я), >/= 50% увеличение от надира в SPD > 1 поражения или >/= 50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения > 1 см по короткой оси.
От рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине до последующей противораковой терапии (примерно до 64 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-602
  • 2015-005699-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться