Een onderzoekend immunotherapie-onderzoek naar combinaties van nivolumab, pomalidomide en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom (CheckMate 602)
28 februari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van combinaties van nivolumab, pomalidomide en dexamethason bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van verschillende combinatietherapieën voor multipel myeloom. Bij binnenkomst in het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd (toevallig toegewezen) om ofwel te ontvangen:
Groep 1: nivolumab, pomalidomide en dexamethason OF Groep 2: pomalidomide en dexamethason OF Groep 3: nivolumab, elotuzumab, pomalidomide en dexamethason.
De inschrijving is gesloten voor alle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0074
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0039
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Local Institution - 0154
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Local Institution - 0157
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Local Institution
-
Odense, Denemarken, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Local Institution - 0050
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Uniklinikum Duesseldorf
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Local Institution - 0135
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Local Institution - 0087
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Local Institution
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Local Institution
-
Ramat-gan, Israël, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bergamo, Italië, 24127
- Local Institution - 0089
-
Bologna, Italië, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Meldola (FC), Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Local Institution - 0186
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Local Institution
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Local Institution - 0029
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitaetsklinik Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Local Institution - 0026
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Spanje, 08916
- Local Institution - 0098
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0100
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Local Institution - 0097
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Local Institution - 0099
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Klinika Hematoonkologie
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- I. interni klinika - klinika hematologie 1. LF UK a VFN v Praze
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- Local Institution - 0020
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Local Institution - 0160
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Local Institution - 0163
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Local Institution - 0118
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Local Institution - 0093
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Local Institution - 0016
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Ctr
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Local Institution - 0164
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Local Institution - 0138
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Local Institution - 0155
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Local Institution - 0117
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Local Institution - 0092
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Local Institution - 0113
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Poudre Valley Health Care
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Local Institution - 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Local Institution - 0147
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Local Institution - 0011
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists S.
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Local Institution - 0114
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North FL
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Local Institution - 0082
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Local Institution - 0126
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Local Institution - 0130
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Local Institution - 0125
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Local Institution - 0119
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Local Institution - 0009
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Local Institution - 0024
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Local Institution - 0035
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Local Institution - 0111
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Cancer Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Local Institution - 0018
-
-
Massachusetts
-
Baltimore, Massachusetts, Verenigde Staten, 21229
- Local Institution - 0006
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Local Institution - 0123
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Local Institution - 0150
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Local Institution - 0137
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Local Institution - 0128
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
- Local Institution - 0049
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Local Institution - 0079
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Local Institution - 0076
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0002
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Local Institution - 0095
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Local Institution - 0142
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Local Institution - 0010
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Broome Oncology LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Local Institution - 0017
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Local Institution - 0001
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Local Institution - 0096
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Local Institution - 0012
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Local Institution - 0145
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Local Institution - 0136
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Local Institution - 0021
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Local Institution - 0036
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Local Institution - 0152
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Local Institution - 0069
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Local Institution - 0044
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Local Institution - 0037
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
- Local Institution - 0046
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Local Institution - 0022
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Local Institution - 0153
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14186
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Geneve, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractair of recidiverend en refractair multipel myeloom
- Meetbare ziekte
- ≥ 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen die een immuunmodulerend geneesmiddel (IMiD) en een proteasoomremmer alleen of in combinatie moeten bevatten
Uitsluitingscriteria:
- Alleen solitaire bot- of extramedullaire plasmacytoomziekte
- Actieve plasmacelleukemie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm
Nivolumab, Pomalidomide en Dexamethason De inschrijving voor deze tak is gesloten |
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen, IV (intraveneus)
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, PO (via de mond)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen, PO
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Pomalidomide en Dexamethason De inschrijving voor deze tak is gesloten |
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, PO (via de mond)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen, PO
|
|
Experimenteel: Verkennende arm
Nivolumab, Elotuzumab, Pomalidomide en Dexamethason De inschrijving voor deze tak is gesloten |
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen, IV (intraveneus)
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen, PO (via de mond)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen, PO
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen, IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 64 maanden)
|
Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die overlijden zonder voorafgaande melding van progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden.
Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd bij hun laatste beoordeling van de werkzaamheid.
Deelnemers die geen beoordelingen van de werkzaamheid van het onderzoek hadden en in leven zijn, worden gecensureerd op de randomisatiedatum.
Deelnemers die met een volgende antikankertherapie zijn begonnen zonder voorafgaande gerapporteerde progressie, zullen worden gecensureerd bij de laatste beoordeling van de werkzaamheid voorafgaand aan de volgende antikankertherapie.
Progressie is 1) toename van 25% vanaf de laagste bevestigde responswaarde in specifieke M-eiwit- en Urine-M-eiwitcriteria voor serum en toename van FLC voor patiënten zonder meetbaar M-eiwit in bloed of urine bij aanvang en/of 2) optreden van een nieuwe laesie(s), >/= 50% toename van nadir in SPD van > 1 laesie, of >/= 50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie > 1 cm in korte as.
|
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 64 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
|
De tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS wordt gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat een deelnemer in leven was.
|
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 64 maanden
|
Het percentage gerandomiseerde deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) behaalde met behulp van de International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. sCR= Volledige respons zoals hieronder gedefinieerd plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. CR = Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en < 5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR = Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >/= 90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur. PR = >/= 50% verlaging van serum M-proteïne plus verlaging in 24 uur urine M-proteïne met >/= 90% of tot < 200 mg per 24 uur. |
Van randomisatie tot ongeveer 64 maanden
|
|
Tijd tot objectieve respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste sCR, CR, VGPR of PR (tot ongeveer 64 maanden)
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR). sCR= Volledige respons zoals hieronder gedefinieerd plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. CR = Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en < 5% plasmacellen in beenmergaspiraten. VGPR = Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >/= 90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur. PR = >/= 50% verlaging van serum M-proteïne plus verlaging in 24 uur urine M-proteïne met >/= 90% of tot < 200 mg per 24 uur. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste sCR, CR, VGPR of PR (tot ongeveer 64 maanden)
|
|
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voorafgaand aan daaropvolgende antikankertherapie (tot ongeveer 64 maanden)
|
De tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook voorafgaand aan daaropvolgende antikankertherapie.
Deelnemers die geen vooruitgang boeken of sterven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende antikankertherapie.
Progressie is 1) toename van 25% vanaf de laagste bevestigde responswaarde in specifieke M-eiwit- en Urine-M-eiwitcriteria voor serum en toename van FLC voor patiënten zonder meetbaar M-eiwit in bloed of urine bij aanvang en/of 2) optreden van een nieuwe laesie(s), >/= 50% toename van nadir in SPD van > 1 laesie, of >/= 50% toename van de langste diameter van een eerdere laesie > 1 cm in korte as.
|
Van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voorafgaand aan daaropvolgende antikankertherapie (tot ongeveer 64 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Dexamethason
- Pomalidomide
- Nivolumab
- Elotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-602
- 2015-005699-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .