HIV の母子感染予防をサポートするための HITSystem の適応
2020年3月30日 更新者：Sarah Kessler, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、HITSystem を変更して、出産前、出産中、出産後に HIV 陽性の妊婦を関与させて保持し、HITSystem が母子感染 (PMTCT) 関連の行動と結果の予防に与える影響を評価することです。
HITSystem 2.0 介入は、ケアの維持、ART アドヒアランス、リソースの少ない環境での母体と小児の HIV サービスの統合など、さまざまな PMTCT の成果をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 3 つのフェーズで実施されます。
フェーズ 1: 研究者は、HIV 陽性の妊婦および PMTCT 提供者との形成的研究 (フォーカス グループおよびインタビュー) を実施して、テキスト メッセージングのコミュニケーション戦略をカスタマイズし、介入サイトでのさまざまな PMTCT 関連サービス全体で患者の流れと最適な実装を通知します。
フェーズ 2: 研究者は、HITSystem 2.0 の技術コンポーネントを設計および改良して、臨床コンテンツの専門家、技術アナリスト、およびフェーズ 1 の調査結果によって導かれる PMTCT の結果をサポートします。
フェーズ 3: 研究者は 1 つの病院で 18 か月にわたって HITSystem 2.0 を実装し、対象となる PMTCT の結果を対応する対照病院の結果と比較します。
この研究は、ケニアの 2 つの公立病院で実施されます。 HIV 陽性の妊婦は、カプサベット病院の HITSystem 2.0 に登録されます。 Nandi Hills Hospital で現在の標準的な PMTCT ケアを受けている HIV 陽性の妊婦が比較グループとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
フェーズ 3
包含基準:
- HIV+妊婦
- 研究病院の1つで最初のPMTCT予約に出席する
- 携帯電話を所有しているか、確実にアクセスできる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒットシステム 2.0
PMTCT サービスの対象となる妊婦は、最初の PMTCT 予約時に HIV 幼児追跡システム 2.0 (HITSystem 2.0) 介入に登録され、産後 12 週間まで追跡されます。
|
HITsystem 2.0 介入は、次のように設計されます。(1) 電子プロンプトを利用して、アクションが必要なときにプロバイダーとプログラム マネージャーに通知し、(2) テキスト メッセージを女性の携帯電話に送信して、(a) 服薬遵守の動機付けを行い、(b) 注意を促す出産前（ANC）の女性の予約と薬の補充、（c）病院での分娩の迅速な準備、および（d）乳児の早期検査のサポート。
ケアのためのアプローチとプロトコルの進歩により、HITSystem 2.0 は引き続き母親を関与させ、産後の服薬遵守を促進します。
研究者は、HITSystem 2.0 を設計して既存の HITSystem にシームレスに統合し、1 つの調整されたシステム レベルの介入を通じて PMTCT と早期乳児診断 (EID) サービスをリンクします。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PMTCTケアの標準
PMTCT サービスの対象となる妊婦は、対照病院で標準的な PMTCT サービスを受けます。
最初のPMTCT予約時に登録された女性の記録は、同じフォローアップ期間中の結果を評価するために使用されます。
|
コントロール サイトで PMTCT サービスに登録されている妊婦は、現在の標準の PMTCT ケアを受け、HITSystem 2.0 には登録されません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な PMTCT 保持
時間枠：妊娠中の最初の PMTCT 訪問から、生後 12 週までに乳児の最初の HIV DNA PCR 検査結果が返ってくるまで
|
主な結果は、生後 12 週で HIV にさらされた乳児の最初の PMTCT の予定から HIV 状態の決定まで測定された保持 (完全または不完全) です。
この集計結果には、PMTCT カスケード ケア全体のいくつかの中間結果の完了が含まれます。これには、ART の開始 (妊娠時にまだ ART を受けていない場合) (はい/いいえ)、PMTCT の予約への出席 (はい/いいえ)、病院への出産が含まれます。 (はい/いいえ)、退院前に乳児が EID に登録されている(はい/いいえ)、乳児の血液サンプルが採取され、HIV DNA PCR 検査結果が得られている(はい/いいえ)。
完全な保持には、これらすべての手順を完了する必要があります。
|
妊娠中の最初の PMTCT 訪問から、生後 12 週までに乳児の最初の HIV DNA PCR 検査結果が返ってくるまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PMTCT保持期間
時間枠：最初の PMTCT 予約日から最後の PMTCT サービスの日まで。最終適格サービスは、乳児 HIV PCR テストの日付です。
|
PMTCT 保持の平均 (sd) 期間 (PMTCT 登録日から最後に文書化された PMTCT サービスの日付までの週数)。
|
最初の PMTCT 予約日から最後の PMTCT サービスの日まで。最終適格サービスは、乳児 HIV PCR テストの日付です。
|
|
乳児のHIV感染状況
時間枠：生後12週までに得られた結果
|
幼児 HIV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストの結果: HIV 陽性、HIV 陰性、不確定、不明、不明
|
生後12週までに得られた結果
|
|
出席した出生前PMTCTの予約の数
時間枠：出産日までの最初の出産前PMTCT予約
|
出席した ANC 予約の平均 (sd) 数、および出産前に推奨される 4 回以上の出産前予約を受けた女性の割合。
|
出産日までの最初の出産前PMTCT予約
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finocchario-Kessler S, Maloba M, Brown M, Gautney B, Goggin K, Wexler C, Mabachi N, Odeny B, Lagat S, Koech S, Dariotis JK, Odeny TA. Adapting the HIV Infant Tracking System to Support Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV in Kenya: Protocol for an Intervention Development Pilot Study in Two Hospitals. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 8;8(6):e13268. doi: 10.2196/13268.
- Mabachi NM, Brown M, Sandbulte M, Wexler C, Goggin K, Maloba M, Finocchario-Kessler S. Using a Social Support Framework to Understand How HIV Positive Kenyan Men Engage in PMTCT/EID Care: Qualitative Insights From Male Partners. AIDS Behav. 2020 Jan;24(1):18-28. doi: 10.1007/s10461-019-02451-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月15日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002009
- R34MH107337-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。