HIT 시스템을 조정하여 모자간 HIV 전파 예방 지원
2020년 3월 30일 업데이트: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 HITSystem을 수정하여 출산 전, 도중 및 후에 HIV+ 임산부를 참여시키고 유지하고 HITSystem이 PMTCT(모자간 전염) 관련 행동 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
HITSystem 2.0 개입은 저자원 환경에서 치료 유지, ART 준수, 산모 및 소아 HIV 서비스 통합을 포함하여 다양한 PMTCT 결과를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 단계로 진행됩니다.
1단계: 연구자들은 HIV+ 임산부 및 PMTCT 제공자와 함께 형성 연구(포커스 그룹 및 인터뷰)를 수행하여 문자 메시지를 위한 커뮤니케이션 전략을 사용자 정의하고 개입 사이트에서 다양한 PMTCT 관련 서비스 전반에 걸쳐 환자 흐름 및 최적의 구현을 알립니다.
2단계: 연구자들은 HITSystem 2.0 기술 구성 요소를 설계 및 개선하여 임상 콘텐츠 전문가, 기술 분석가 및 1단계 결과에 따라 PMTCT 결과를 지원합니다.
3단계: 연구원들은 18개월 동안 한 병원에서 HITSystem 2.0을 구현하고 목표 PMTCT 결과를 대조 병원의 결과와 비교할 것입니다.
이 연구는 케냐에 있는 두 개의 정부 병원에서 수행될 것입니다. HIV+ 임산부는 Kapsabet 병원의 HITSystem 2.0에 등록됩니다. Nandi Hills 병원에서 PMTCT 치료의 현재 표준을 받는 HIV+ 임산부가 비교 그룹이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
3단계
포함 기준:
- HIV+ 임산부
- 연구 병원 중 한 곳에서 첫 번째 PMTCT 약속을 위해 참석
- 휴대전화를 소유하거나 안정적으로 사용할 수 있음
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히트시스템 2.0
PMTCT 서비스를 받을 자격이 있는 임산부는 첫 번째 PMTCT 예약 중에 HIV 유아 추적 시스템 2.0(HITSystem 2.0) 개입에 등록되고 산후 12주까지 추적됩니다.
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HITsystem 2.0 개입은 (1) 조치가 필요할 때 제공자와 프로그램 관리자에게 알리기 위해 전자 메시지를 활용하고, (2) 여성의 휴대 전화로 문자 메시지를 전송하여 (a) 투약을 준수하도록 동기를 부여하고, (b) 상기시키기 위해 설계될 것입니다. 산전 여성(ANC) 예약 및 약물 재충전, (c) 신속한 병원 분만 준비, (d) 조기 영아 검사 지원.
치료에 대한 접근 방식과 프로토콜의 발전을 감안할 때 HITSystem 2.0은 계속해서 어머니를 참여시키고 산후 약물 복용을 장려할 것입니다.
연구원들은 하나의 조정된 시스템 수준 개입을 통해 PMTCT와 조기 유아 진단(EID) 서비스를 연결하기 위해 기존 HITSystem에 원활하게 통합되도록 HITSystem 2.0을 설계할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: PMTCT 관리 기준
PMTCT 서비스를 받을 자격이 있는 임산부는 통제 병원에서 표준 진료 PMTCT 서비스를 받게 됩니다.
첫 번째 PMTCT 예약 중에 등록한 여성의 기록은 동일한 후속 기간 동안 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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제어 사이트에서 PMTCT 서비스에 등록한 임산부는 현재 표준 PMTCT 관리를 받게 되며 HITSystem 2.0에 등록되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 PMTCT 보존
기간: 출생 후 12주까지 영아의 첫 번째 HIV DNA PCR 검사 결과가 반환될 때까지 임신 중 첫 번째 PMTCT 방문
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1차 결과는 출생 후 12주에 HIV에 노출된 영아의 HIV 상태가 결정될 때까지 첫 번째 PMTCT 약속부터 측정된 보존(완전 또는 불완전)입니다.
이 총 결과에는 다음을 포함하여 PMTCT 캐스케이드 치료 전반에 걸쳐 몇 가지 중간 결과의 완료가 포함됩니다. (예/아니오), 퇴원 전 EID에 영아 등록(예/아니오), 영아 혈액 샘플 채취 및 HIV DNA PCR 검사 결과 획득(예/아니오).
완전한 보존을 위해서는 이러한 모든 단계를 완료해야 합니다.
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출생 후 12주까지 영아의 첫 번째 HIV DNA PCR 검사 결과가 반환될 때까지 임신 중 첫 번째 PMTCT 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMTCT 보존 기간
기간: 첫 번째 PMTCT 약속 날짜부터 마지막 PMTCT 서비스 날짜까지. 최종 적격 서비스는 영아 HIV PCR 검사 날짜입니다.
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PMTCT 보존의 평균(sd) 기간(PMTCT 등록 날짜부터 마지막 문서화된 PMTCT 서비스 날짜까지의 주 수).
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첫 번째 PMTCT 약속 날짜부터 마지막 PMTCT 서비스 날짜까지. 최종 적격 서비스는 영아 HIV PCR 검사 날짜입니다.
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유아 HIV 상태
기간: 출생 후 12주까지 얻은 결과
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영아 HIV DNA 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 결과: HIV 양성, HIV 음성, 불확정, 알 수 없음, 누락
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출생 후 12주까지 얻은 결과
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참석한 산전 PMTCT 약속 수
기간: 분만일까지 첫 번째 산전 PMTCT 예약
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참석한 ANC 약속의 평균(sd) 수 및 분만 전에 권장되는 4회 이상의 산전 약속을 받은 여성의 비율.
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분만일까지 첫 번째 산전 PMTCT 예약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finocchario-Kessler S, Maloba M, Brown M, Gautney B, Goggin K, Wexler C, Mabachi N, Odeny B, Lagat S, Koech S, Dariotis JK, Odeny TA. Adapting the HIV Infant Tracking System to Support Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV in Kenya: Protocol for an Intervention Development Pilot Study in Two Hospitals. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 8;8(6):e13268. doi: 10.2196/13268.
- Mabachi NM, Brown M, Sandbulte M, Wexler C, Goggin K, Maloba M, Finocchario-Kessler S. Using a Social Support Framework to Understand How HIV Positive Kenyan Men Engage in PMTCT/EID Care: Qualitative Insights From Male Partners. AIDS Behav. 2020 Jan;24(1):18-28. doi: 10.1007/s10461-019-02451-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002009
- R34MH107337-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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